Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetiky DA-1229_01 ve srovnání se současným podáváním Evogliptinu 5 mg a Metforminu XR 1000 mg a k hodnocení vlivu potravy na farmakokinetiku DA-1229_01 u zdravých mužských dobrovolníků

27. listopadu 2014 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, zkřížená, jednorázová klinická studie ke zkoumání bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetiky DA-1229_01 (Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg) ve srovnání se současným podáváním Evogliptinu 5 mg a Metforminu XR 1000 mg, Vyhodnoťte účinek potravy na farmakokinetiku DA-1229_01 po jednorázovém perorálním podání u zdravých mužských dobrovolníků

Tato klinická studie fáze I má vyhodnotit bezpečnost/snášenlivost a farmakokinetiku DA-1229_01 a zkoumat účinek potravy na farmakokinetiku DA-1229_01 u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 až 45, zdraví muži (při screeningu)
  • Tělesná hmotnost mezi 55 kg - 90 kg, BMI mezi 18,0 - 27,0
  • Hladina glukózy FPG 60-125 mg/dl (při screeningu)
  • Dobrovolník, který zcela rozumí pokroku těchto klinických studií, se rozhodne na základě své svobodné vůle a podepsal souhlas se sledováním pokroku.

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolník, který má v minulosti nebo v současné anamnéze jakékoli níže uvedené onemocnění.(játra včetně nosičů viru hepatitidy, ledvin, neurologie, imunologie, plicní, endokrinní, hematoonkologie, kardiologie, duševní poruchy)
  • Dobrovolník, který měl onemocnění GI traktu (Crohnova choroba, vřed, akutní nebo chronická pankreatitida) nebo chirurgický zákrok (apendektomie, hernioplastika jsou vyloučeny)
  • Dobrovolník, který měl hypersenzitivní reakci na léky (aspirin, antibiotika).
  • Subjekt, který se již účastnil jiných studií za 2 měsíce
  • Subjekt, který měl darovanou plnou krev za 2 měsíce nebo dílčí krev za 1 měsíc nebo transfuzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (Část 1) DA-1229_01 → E+M
DA-1229_01: Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg E: Evogliptin 5 mg M: Metformin XR 1000 mg
Lék: DA-1229_01
komplexní jednoduchá administrace
Ostatní jména:
  • Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg
Lék: E+M
současné podávání 2 léků
Ostatní jména:
  • Evogliptin 5 mg + Metformin XR 1000 mg
Experimentální: (Část 1) E+M → DA-1229_01
DA-1229_01: Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg E: Evogliptin 5 mg M: Metformin XR 1000 mg
Lék: DA-1229_01
komplexní jednoduchá administrace
Ostatní jména:
  • Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg
Lék: E+M
současné podávání 2 léků
Ostatní jména:
  • Evogliptin 5 mg + Metformin XR 1000 mg
Experimentální: (Část 2) DA-1229_01 rychle → krm
DA-1229_01: Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg Rychle: podání nalačno Po jídle: podání po dietě s vysokým obsahem tuků
Lék: DA-1229_01 rychle
Lék: DA-1229_01 napájen
Experimentální: DA-1229_01 krmeno → rychle
DA-1229_01: Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg Rychle: podání nalačno Po jídle: podání po dietě s vysokým obsahem tuků
Lék: DA-1229_01 rychle
Lék: DA-1229_01 napájen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) poslední evogliptinu a metforminu
Časové okno: 1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce
1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce
Maximální koncentrace (Cmax) evogliptinu a metforminu
Časové okno: 1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce
1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba maximální koncentrace (Tmax) evogliptinu a metforminu
Časové okno: 1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce
1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce
Terminální poločas (t1/2) evogliptinu a metforminu
Časové okno: 1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce
1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce
Zjevná clearance (CL/F) evogliptinu a metforminu
Časové okno: 1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce
1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce
Oblast pod křivkou (AUC) inf evogliptinu a metforminu
Časové okno: 1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce
AUCinf = AUC poslední + Třída/λz
1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce
Doba před první měřitelnou koncentrací (tlag) metforminu (pouze v části 2 studie)
Časové okno: 1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce
1d(15d) před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72 h po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-sang Yu, Ph.d., M.B.A, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA1229_01_BE_I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na DA-1229_01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit