Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání zařízení s jemnou jehlou (FNA) 25G EUS s 20G EUS (ASPRO)

19. srpna 2021 aktualizováno: Foundation for Liver Research

Multicentrická randomizovaná zkouška srovnávající zařízení 25G EUS jemnou jehlovou aspirací (FNA) se zařízením 20G EUS ProCore tenkou jehlovou biopsií (FNB)

Cílem této studie je porovnat diagnostickou přesnost dvou přístrojů pro získávání tkání naváděných EUS; zařízení 25G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) a zařízení 20G ​​Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Endoskopická ultrazvuková (EUS) řízená akvizice tkáně se ukázala jako cenná metoda pro diagnostiku a stanovení stádia malignit. Během endoskopického ultrazvuku (EUS) lze získat vzorky tkáně pro patologické hodnocení pomocí různých zařízení. Aspirace tenkou jehlou (FNA) poskytuje cytologický vzorek. Bohužel v cytologickém preparátu mohou být zánětlivé změny k nerozeznání od dobře diferencované dysplazie. Navíc u novotvarů, jako jsou lymfomy a stromální nádory, je architektura tkáně a buněčná morfologie zásadní pro přesné patologické hodnocení. Patologové proto obecně preferují histologický preparát. Biopsie tenkou jehlou (FNB) má výhodu získání histologického vzorku, což může vést k lepší diagnostice. FNB jehly jsou však tužší a obtížněji se s nimi manipuluje, což může zkomplikovat získávání tkáně. Navíc dosud nebyla prokázána nadřazenost histologie nad cytologií v EUS řízeném odběru vzorků tkáně. Například tkáň získaná pomocí FNA a zpracovaná novou technikou buněčného bloku se může rovnat diagnostickému výtěžku histologických jader tkáně.

Nedávná metaanalýza naznačila, že 25G je optimální velikost jehly FNA pro získání adekvátního cytologického vzorku. V této studii se snažíme porovnat vlastnosti a přednosti nově navrženého, ​​flexibilnějšího zařízení 20G ​​EUS ProCore FNB s konvenčním zařízením 25G EUS-FNA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
615

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • The Royal Adelaide Hospital
  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • University Hospital Leuven
  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Vita Salute San Raffaele University
      • Rome, Itálie
        • Catholic University Rome
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Osaka-sayama, Japonsko
        • Kinki University
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, CA 92868
        • University of California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, CT 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, NY 11794
        • Stony Brook University Hospital
  • Španělsko
      • Santiago De Compostela, Španělsko
        • University Hospital of Santiago de Compostella
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti odeslaní k odběru tkáně pod vedením EUS z důvodu (I) pankreatické masové léze nebo (II) lymfatické uzliny
  • Věk > 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Léze může být vizualizována pomocí EUS a je velká ≥1 cm

Kritéria vyloučení:

  • Známá porucha krvácivosti, kterou nelze dostatečně korigovat kofaktem nebo čerstvě zmrazenou plazmou (FFP)
  • Užívání antikoagulancií, které nelze přerušit, aby bylo zaručeno INR pod 1,5
  • Čistě cystické léze
  • Předchozí zařazení do aktuální studie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jehla 25G FNA
Pacienti odeslaní k získání tkáně pankreatické hmoty, lymfatické uzliny nebo jiné submukózní nebo nedefinované hmoty (nepankreatické) vedené EUS.
Přístroj: Jehla 25G FNA
Ostatní jména:
  • Zařízení 25G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA).
Aktivní komparátor: Jehla 20G ProCore FNB
Pacienti odeslaní k získání tkáně pankreatické hmoty, lymfatické uzliny nebo jiné submukózní nebo nedefinované hmoty (nepankreatické) vedené EUS.
Přístroj: Jehla 20G ProCore FNB
Ostatní jména:
  • Zařízení pro biopsii jemnou jehlou 20G Echotip ProCore (FNB).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: 27 měsíců

Diagnostická přesnost je počet správně diagnostikovaných případů ve srovnání s diagnózou zlatého standardu

Diagnóza zlatého standardu je definována jako;

  1. u operovaných pacientů; na základě chirurgického resekčního vzorku
  2. u neoperovaných pacientů; na základě závěrů diagnostického zpracování (kombinované výsledky odběru vzorků tkáně a zobrazovacích studií) a potvrzené kompatibilním klinickým průběhem onemocnění v délce nejméně 9 měsíců
27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých byl odebrán vzorek cílové léze
Časové okno: 1 den
zaznamenává, zda bylo během postupu pomocí randomizované jehly dosaženo cílové léze či nikoli
1 den
Přítomnost vitálních cílových buněk na pouzdro, na typ jehly
Časové okno: po 27 měsících
Přítomnost dostatečného množství životně důležitých cílových buněk, jako v buňkách cílových orgánů pro stanovení diagnózy (ano nebo ne)
po 27 měsících
Počet pacientů s nežádoucími účinky na typ jehly
Časové okno: 27 měsíců po zákroku
nežádoucí účinky podle typu jehly až 27 měsíců po zákroku
27 měsíců po zákroku
Diagnostická výtěžnost prvního průchodu jehlou
Časové okno: po 27 měsících
Výtěžek je vyjádřen jako dostatek vzorku pro diagnostickou analýzu patology, což bylo buď dostatečné, nebo ne
po 27 měsících
Provedeno patologické hodnocení na místě
Časové okno: 27 měsíců
Přítomnost patologa na místě během výkonu
27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Foundation for Liver Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cook Ireland, Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Marco J Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Djuna L Cahen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASPRO-2014-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení