Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biobehaviorální a kulturní determinanty žvýkání, závislosti a abstinence Betel Quid na Tchaj-wanu (BCDBQCDWT)

13. prosince 2015 aktualizováno: Cheng-Chieh Lin, China Medical University Hospital
Rakovina ústní dutiny je jednou z nejrychleji rostoucích rakovin u mužů na Tchaj-wanu. Předchozí výzkum prokázal silnou souvislost mezi žvýkáním betelových limon, což je běžná praxe mezi tchajwanskými muži, a rakovinou ústní dutiny. Navzdory silnému spojení však nebyl učiněn žádný pokus vyvinout behaviorální opatření, která by usnadnila vysazení betelu. Tato aplikace navazuje na stávající spolupráci mezi MD Anderson a China Medical University Hospital (CMUH) a snaží se charakterizovat žvýkače betelových limon a jejich abstinenční příznaky s cílem řešit naléhavý problém epidemiologie rakoviny na Tchaj-wanu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Rakovina ústní dutiny je jednou z nejrychleji rostoucích rakovin u mužů na Tchaj-wanu. Předchozí výzkum prokázal silnou souvislost mezi žvýkáním betelových limon, což je běžná praxe mezi tchajwanskými muži, a rakovinou ústní dutiny. Navzdory silnému spojení však nebyl učiněn žádný pokus vyvinout behaviorální opatření, která by usnadnila vysazení betelu. Tato aplikace navazuje na stávající spolupráci mezi MD Anderson a China Medical University Hospital (CMUH) a snaží se charakterizovat žvýkače betelových limon a jejich abstinenční příznaky s cílem řešit naléhavý problém epidemiologie rakoviny na Tchaj-wanu. Ve dvoufázové studii použijeme kvalitativní přístup (řízená fokusní skupina a rozhovory), po kterém bude následovat hodnocení odvykání betelové tury u současných žvýkačů: 1) 47 účastníků bude pozváno k účasti na kvalitativní studii, která zahrnuje fokusní skupinu a -hloubkové strukturované rozhovory, které zkoumají sociální a kulturní kontext, který obklopuje pokračující užívání a ukončení konzumace betelových limonád, 2) 30 zdravých jedinců mužského a ženského pohlaví, kteří v současné době žvýkají betelové limonády a kouří cigarety, bude pozváno k účasti na 4 samostatných sezeních na CMUH a vyplňte self-report dotazník speciálně navržený k měření abstinenčních příznaků betel quid a vztahu mezi žvýkáním betel quid a odvykáním kouření cigaret. Tato aplikace představuje první krok ve vývoji vícefázového, multidisciplinárního výzkumného programu žvýkání betelových kapek. Tento program posílí naše chápání kulturních a bio-behaviorálních aspektů žvýkání betelových limonek. Kromě toho to povede k projektům translačního výzkumu, které spojují behaviorální nálezy s klinickou léčbou, ak případnému vytvoření rozsáhlého populačního preventivního a vzdělávacího programu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  1. 47 účastníků bude pozváno k účasti na kvalitativní studii, která zahrnuje fokusní skupiny a hloubkové strukturované rozhovory, které zkoumají sociální a kulturní kontext, který obklopuje pokračující užívání a ukončení konzumace betelových limonád.
  2. 30 zdravých jedinců mužského a ženského pohlaví, kteří v současné době žvýkají a kouří cigarety, bude pozváno k účasti na 3 samostatných sezeních na CMUH a vyplnění dotazníku pro sebereportování speciálně navrženého k měření abstinenčních příznaků betelové libra a vztahu mezi žvýkáním betelové libra a cigaretou. odvykání kouření. Tato aplikace představuje první krok ve vývoji vícefázového, multidisciplinárního výzkumného programu žvýkání betelových kapek.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zvyk kouření a žvýkání betelových oříšků a nejméně 20 let až 65 let a zdraví lidé.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Méně než 20 let nebo více než 65 let.
  • 2. Zákaz kouření a zvyk žvýkat betelový ořech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Focus group
Fokusní skupiny se budou skládat z každé 6 až 8 osob (N = 32). Diskuse ve fokusních skupinách budou trvat asi 60 až 90 minut. Diskusní témata budou vycházet z předchozí literatury a zkušeností a budou zahrnovat důvody pro žvýkání betelových kapek nebo jejich odvykání, klady a zápory žvýkání betelových kapek, překážky a facilitátory abstinence, zdravotní přesvědčení a zkušenosti se žvýkáním betelové kapky a další problémy.
Hloubkové rozhovory.
Provedeme 15 individuálních pohovorů, z nichž každý trvá přibližně 45 až 60 minut. Účastníci budou pohovory vyškoleným tazatelem pomocí strukturovaného rozhovoru. Rozhovor bude navržen tak, aby shromáždil informace o sociodemografickém pozadí, současném a/nebo dřívějším užívání betelu, užívání jiných látek (kouření a/nebo konzumace alkoholu), jakož i dalších proměnných včetně parametrů užívání, psychosociálních a environmentálních vlivů na betel. žvýkání libier, překážky a zájem přestat kouřit a znalosti o nepříznivých účincích na zdraví.
Self-report dotazník
Očekává se, že do této studie bude zařazeno 30 účastníků, kteří kouří a žvýkají betelové ořechy. Účastníci absolvují 4 samostatné návštěvy CMUH, během kterých vyplní stejný dotazník s vlastní zprávou určený k měření abstinenčních příznaků souvisejících se žvýkáním betelové limonády. Pro lepší měření abstinenčních příznaků betel quid a odlišení 6 příznaků od příznaků abstinenčních příznaků od kouření budou účastníci povinni navštívit jednu návštěvu pravidelného kouření cigaret a žvýkání betelových ořechů bez omezení (jako kontrola), jednu návštěvu po 12 hodinách nočního betelu deprivace libra (žádná deprivace cigaret), jedna návštěva po 12 hodinách noční deprivace cigaret (žádná deprivace betel quid) a jedna návštěva po 12 hodinách jak noční deprivace betel quid, tak cigaretové deprivace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Prediktivní validita samostatně hlášené míry závislosti na arekovém ořechu.
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypracujte dotazník s vlastní zprávou, který zkoumá stažení betelových liber
Časové okno: ohnisková skupina trvá přibližně 60 až 90 minut a individuální rozhovory trvají přibližně 45 až 60 minut.
Chcete-li znát důvody, proč žvýkat betelovou deku nebo přestat s ní přestat, klady a zápory žvýkání betelové limonády, překážky a usnadňující abstinenci, zdravotní přesvědčení a zkušenosti se žvýkáním betelové limonády a další problémy. A pak navrhujeme vyvinout dotazník s vlastní zprávou který zkoumá stažení betelových liber mezi tchajwanskými žvýkači, kteří jsou zároveň současnými kuřáky cigaret.
ohnisková skupina trvá přibližně 60 až 90 minut a individuální rozhovory trvají přibližně 45 až 60 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DMR101-IRB1-258(CR-2)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení