Biobehaviorální a kulturní determinanty žvýkání, závislosti a abstinence Betel Quid na Tchaj-wanu (BCDBQCDWT)
13. prosince 2015 aktualizováno: Cheng-Chieh Lin, China Medical University Hospital
Rakovina ústní dutiny je jednou z nejrychleji rostoucích rakovin u mužů na Tchaj-wanu.
Předchozí výzkum prokázal silnou souvislost mezi žvýkáním betelových limon, což je běžná praxe mezi tchajwanskými muži, a rakovinou ústní dutiny.
Navzdory silnému spojení však nebyl učiněn žádný pokus vyvinout behaviorální opatření, která by usnadnila vysazení betelu.
Tato aplikace navazuje na stávající spolupráci mezi MD Anderson a China Medical University Hospital (CMUH) a snaží se charakterizovat žvýkače betelových limon a jejich abstinenční příznaky s cílem řešit naléhavý problém epidemiologie rakoviny na Tchaj-wanu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Rakovina ústní dutiny je jednou z nejrychleji rostoucích rakovin u mužů na Tchaj-wanu.
Předchozí výzkum prokázal silnou souvislost mezi žvýkáním betelových limon, což je běžná praxe mezi tchajwanskými muži, a rakovinou ústní dutiny.
Navzdory silnému spojení však nebyl učiněn žádný pokus vyvinout behaviorální opatření, která by usnadnila vysazení betelu.
Tato aplikace navazuje na stávající spolupráci mezi MD Anderson a China Medical University Hospital (CMUH) a snaží se charakterizovat žvýkače betelových limon a jejich abstinenční příznaky s cílem řešit naléhavý problém epidemiologie rakoviny na Tchaj-wanu.
Ve dvoufázové studii použijeme kvalitativní přístup (řízená fokusní skupina a rozhovory), po kterém bude následovat hodnocení odvykání betelové tury u současných žvýkačů: 1) 47 účastníků bude pozváno k účasti na kvalitativní studii, která zahrnuje fokusní skupinu a -hloubkové strukturované rozhovory, které zkoumají sociální a kulturní kontext, který obklopuje pokračující užívání a ukončení konzumace betelových limonád, 2) 30 zdravých jedinců mužského a ženského pohlaví, kteří v současné době žvýkají betelové limonády a kouří cigarety, bude pozváno k účasti na 4 samostatných sezeních na CMUH a vyplňte self-report dotazník speciálně navržený k měření abstinenčních příznaků betel quid a vztahu mezi žvýkáním betel quid a odvykáním kouření cigaret.
Tato aplikace představuje první krok ve vývoji vícefázového, multidisciplinárního výzkumného programu žvýkání betelových kapek.
Tento program posílí naše chápání kulturních a bio-behaviorálních aspektů žvýkání betelových limonek.
Kromě toho to povede k projektům translačního výzkumu, které spojují behaviorální nálezy s klinickou léčbou, ak případnému vytvoření rozsáhlého populačního preventivního a vzdělávacího programu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
77
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- 47 účastníků bude pozváno k účasti na kvalitativní studii, která zahrnuje fokusní skupiny a hloubkové strukturované rozhovory, které zkoumají sociální a kulturní kontext, který obklopuje pokračující užívání a ukončení konzumace betelových limonád.
- 30 zdravých jedinců mužského a ženského pohlaví, kteří v současné době žvýkají a kouří cigarety, bude pozváno k účasti na 3 samostatných sezeních na CMUH a vyplnění dotazníku pro sebereportování speciálně navrženého k měření abstinenčních příznaků betelové libra a vztahu mezi žvýkáním betelové libra a cigaretou. odvykání kouření. Tato aplikace představuje první krok ve vývoji vícefázového, multidisciplinárního výzkumného programu žvýkání betelových kapek.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zvyk kouření a žvýkání betelových oříšků a nejméně 20 let až 65 let a zdraví lidé.
Kritéria vyloučení:
- 1. Méně než 20 let nebo více než 65 let.
- 2. Zákaz kouření a zvyk žvýkat betelový ořech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Focus group
Fokusní skupiny se budou skládat z každé 6 až 8 osob (N = 32).
Diskuse ve fokusních skupinách budou trvat asi 60 až 90 minut.
Diskusní témata budou vycházet z předchozí literatury a zkušeností a budou zahrnovat důvody pro žvýkání betelových kapek nebo jejich odvykání, klady a zápory žvýkání betelových kapek, překážky a facilitátory abstinence, zdravotní přesvědčení a zkušenosti se žvýkáním betelové kapky a další problémy.
|
|
Hloubkové rozhovory.
Provedeme 15 individuálních pohovorů, z nichž každý trvá přibližně 45 až 60 minut.
Účastníci budou pohovory vyškoleným tazatelem pomocí strukturovaného rozhovoru.
Rozhovor bude navržen tak, aby shromáždil informace o sociodemografickém pozadí, současném a/nebo dřívějším užívání betelu, užívání jiných látek (kouření a/nebo konzumace alkoholu), jakož i dalších proměnných včetně parametrů užívání, psychosociálních a environmentálních vlivů na betel. žvýkání libier, překážky a zájem přestat kouřit a znalosti o nepříznivých účincích na zdraví.
|
|
Self-report dotazník
Očekává se, že do této studie bude zařazeno 30 účastníků, kteří kouří a žvýkají betelové ořechy. Účastníci absolvují 4 samostatné návštěvy CMUH, během kterých vyplní stejný dotazník s vlastní zprávou určený k měření abstinenčních příznaků souvisejících se žvýkáním betelové limonády.
Pro lepší měření abstinenčních příznaků betel quid a odlišení 6 příznaků od příznaků abstinenčních příznaků od kouření budou účastníci povinni navštívit jednu návštěvu pravidelného kouření cigaret a žvýkání betelových ořechů bez omezení (jako kontrola), jednu návštěvu po 12 hodinách nočního betelu deprivace libra (žádná deprivace cigaret), jedna návštěva po 12 hodinách noční deprivace cigaret (žádná deprivace betel quid) a jedna návštěva po 12 hodinách jak noční deprivace betel quid, tak cigaretové deprivace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prediktivní validita samostatně hlášené míry závislosti na arekovém ořechu.
Časové okno: až 28 dní
|
až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vypracujte dotazník s vlastní zprávou, který zkoumá stažení betelových liber
Časové okno: ohnisková skupina trvá přibližně 60 až 90 minut a individuální rozhovory trvají přibližně 45 až 60 minut.
|
Chcete-li znát důvody, proč žvýkat betelovou deku nebo přestat s ní přestat, klady a zápory žvýkání betelové limonády, překážky a usnadňující abstinenci, zdravotní přesvědčení a zkušenosti se žvýkáním betelové limonády a další problémy. A pak navrhujeme vyvinout dotazník s vlastní zprávou který zkoumá stažení betelových liber mezi tchajwanskými žvýkači, kteří jsou zároveň současnými kuřáky cigaret.
|
ohnisková skupina trvá přibližně 60 až 90 minut a individuální rozhovory trvají přibližně 45 až 60 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DMR101-IRB1-258(CR-2)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .