Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace biologické dostupnosti a kinetického profilu polyfenolů z divoké borůvky po dobu 24 hodin (WBB)

25. ledna 2021 aktualizováno: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Primárním cílem je charakterizovat relativní biologickou dostupnost a kinetický profil polyfenolů z divokých borůvek během 24 hodin.

Sekundárním cílem je prozkoumat vztah mezi biologickou dostupností a kinetickým profilem polyfenolů divokých borůvek na markerech chronických onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená, dvouramenná, v rámci subjektů, placebem kontrolovaný design využívající paradigma vícenásobného vzorkování, opakovaných měření k charakterizaci biologické dostupnosti a kinetického profilu polyfenolů z divokých borůvek.

Do studie bude zařazena plánovaná velikost vzorku 12. Tato studie bude vyžadovat jednu úvodní screeningovou návštěvu, jednu návštěvu před zahájením studie a 2 studijní návštěvy. Dokončení této studie bude u každého subjektu trvat přibližně 3–4 týdny.

Úvodní screeningová návštěva poskytne subjektu dokument informovaného souhlasu a určí způsobilost subjektu prostřednictvím antropometrických měření, vitálních funkcí, testu glykémie nalačno (píchnutí do prstu) a dokončení průzkumu týkajícího se obecných stravovacích, zdravotních a pohybových návyků.

V případě ochoty a způsobilosti k účasti bude 3denní záznam jídla (2 pracovní dny a 1 víkendový den) instruován při screeningové návštěvě a shromážděn při návštěvě před studií, aby se vyhodnotil základní vzorec příjmu potravy u subjektů. Subjekty budou instruovány, aby dodržovaly přísně omezenou polyfenolickou dietu po dobu 7 dnů před studií a po celou dobu jejich účasti, při zachování obvyklého dietního vzorce a fyzické aktivity, s poradenstvím výzkumného personálu a/nebo registrovaného dietologa. Večeře bude poskytnuta den před studijní návštěvou pro kontrolu účinku druhého jídla z příjmu jídla a nápojů v noci před studijní návštěvou.

Subjekt dorazí do centra nalačno po dobu nejméně 10 hodin, dobře hydratovaný a odpočatý. Každá studijní návštěva bude vyžadovat odběry krve po celou dobu návštěvy. Po vyhodnocení zdravotního stavu subjektu (prostřednictvím antropometrického měření, měření vitálních funkcí a glykémie a osobního pohovoru) registrovaná sestra umístí subjektu do paže katetr pro účely vícenásobných odběrů krve a provede prvotní odběr krve nalačno. Stát. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly léčbu placebem nebo nápojem z divokých borůvek na základě randomizovaných léčebných sekvencí při 2 studijních návštěvách spolu se 3 standardními jídly (snídaně, oběd a večeře). Sekvence přijímání nápojových ošetření při každé návštěvě budou náhodně přiřazeny k jedné ze dvou následujících sekvencí: placebo-divá borůvka nebo divoká borůvka-placebo.

Každá studijní návštěva bude zahrnovat odběr vzorků krve v časových bodech 0 (nalačno), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 24 hodin (h) pro posouzení změny plazmatických metabolitů polyfenolů divokých borůvek a ovlivnění metabolických a zánětlivých markerů. Vzorky moči budou také odebrány před léčbou ve studii jako výchozí hodnota a všechna vyprázdnění během 6 časových období, 0 až 2 hodiny, 2 až 4 hodiny, 4 až 6 hodin, 6 až 8 hodin, 8 až 10 hodin a 10 až 24 h během každé studijní návštěvy k posouzení polyfenolických metabolitů divokých borůvek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20-45 let věku
  • Body Mass Index (BMI) se pohybují od 25 do 33 kg/m2
  • Nekuřák
  • Žádný klinický důkaz kardiovaskulárního, metabolického, respiračního, renálního, gastrointestinálního nebo jaterního onemocnění
  • Neužívat žádné léky, které by ovlivňovaly výsledky studie, tj. léky snižující hladinu lipidů, protizánětlivé léky, doplňky stravy atd…
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopný dodržovat a provádět postupy požadované protokolem
  • Váha stabilní: nepřibrala nebo nezhubla +/- 5 kg za předchozí 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Muži a ženy, kteří kouří
  • Bývalí kuřáci: abstinence minimálně 2 roky
  • Muži a ženy se známou nebo suspektní potravinovou intolerancí, alergií nebo přecitlivělostí
  • Muži a ženy, o kterých je známo, že mají/s diagnózou diabetes mellitus
  • Muži a ženy, kteří mají koncentrace glukózy v krvi nalačno > 110 mg/dl
  • Muži a ženy, kteří mají nekontrolovaný krevní tlak >120 mmHg/80 mmHg
  • Muži a ženy s prokázaným cévním onemocněním, např. srdečním selháním, infarktem myokardu, mrtvicí, angínou, souvisejícími operacemi atd...
  • Muži a ženy s jinou než nemelanomovou rakovinou kůže v předchozích 5 letech
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět v průběhu studie
  • Ženy, které kojí
  • Užívání léků nebo doplňků stravy, které mohou ovlivnit výsledky studie; např. antioxidační doplněk, protizánětlivé léky, léky na snížení lipidů, léky na snížení krevního tlaku atd... Subjekty se mohou rozhodnout vysadit doplňky stravy (vyžaduje 30denní vymývání); rybí tuk, probiotika atd.
  • Muži a ženy, kteří darovali krev do 3 měsíců od screeningové návštěvy, a dárci/účastníci krve, pro které účast v této studii povede k darování více než 1500 mililitrů krve v předchozích 12 měsících.
  • Muži a ženy, kteří jsou vegani
  • Zneužívání návykových látek (alkoholu nebo drog) během posledních 2 let
  • Nadměrní konzumenti kávy a čaje (> 4 šálky/den) a konzumenti bobulovin (> 2 šálky čerstvého/den
  • Muži a ženy, kteří pravidelně cvičí nebo sportují
  • Nestabilní hmotnost: přibrala nebo zhubla +/- 5 kg za předchozí 3 měsíce
  • Ženy, které užívají nestabilní dávku a značku hormonální antikoncepce a/nebo stabilní dávku a značku méně než 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Komparátor placeba
Doplněk stravy: Komparátor placeba
Placebo nápoj
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Divoké borůvky
Aktivní komparátor
Doplněk stravy: Aktivní komparátor
Divoký borůvkový nápoj
Ostatní jména:
  • Divoké borůvky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny koncentrací metabolitu polyfenolu v plazmě a moči během 24 hodin po konzumaci divokých borůvek s jídlem s vysokým obsahem sacharidů a tuků.
Časové okno: 24 hodin
Posoudit kinetický profil a biologickou dostupnost polyfenolů z divokých borůvek při konzumaci s jídlem
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v metabolických a zánětlivých markerech během 24 hodin po konzumaci divokých borůvek s jídlem s vysokým obsahem sacharidů a tuků.
Časové okno: 24 hodin
Vliv konzumace lesních borůvek na metabolické a zánětlivé markery
24 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny markerů oxidačního stresu během 24 hodin po konzumaci divokých borůvek s jídlem s vysokým obsahem sacharidů a tuků
Časové okno: 24 hodin
Vliv konzumace lesních borůvek na markery oxidačního stresu
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Britt Burton-Freeman, Ph.D, MS, Illinois Institute of Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení