Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost isradipinu u časné Parkinsonovy choroby

7. ledna 2020 aktualizováno: Robert Holloway, University of Rochester

Fáze 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie isradipinu jako látky modifikující onemocnění u subjektů s časnou Parkinsonovou chorobou

Účelem studie je určit, zda je léčba isradipinem účinná při zpomalení progrese postižení Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 336 účastníků této multicentrické studie na přibližně 56 místech v USA a Kanadě. V této studii porovnáváme 10 mg isradipinu s placebem pro léčbu nově diagnostikovaných pacientů s PD. Isradipin byl schválen Food and Drug Administration (FDA) k léčbě vysokého krevního tlaku, ale v této studii je považován za výzkumný, protože nebyl schválen pro použití u pacientů s PD. Isradipin může ovlivnit funkci specializovaných kanálů, které jsou přítomny v typech mozkových buněk, které jsou postiženy u pacientů s PD. Tyto buňky jsou obvykle zodpovědné za tvorbu dopaminu, který je u pacientů s PD vyčerpán. Isradipin může blokovat poškození způsobené tokem určitých chemikálií těmito kanály. Laboratorní údaje ukázaly, že isradipin může ve studiích na zvířatech zabránit rozvoji příznaků podobných Parkinsonovi. Isradipin byl hodnocen u některých pacientů s PD. První studie s isradipinem s řízeným uvolňováním (CR) u pacientů s časnou PD a normálním krevním tlakem zjistila, že lék byl přiměřeně dobře tolerován a bezpečný. Formulace s řízeným uvolňováním isradipinu není dostupná pro použití, a proto tato studie používá formulaci s okamžitým uvolňováním. Způsobilí účastníci budou sledováni po dobu až 36 měsíců a očekává se, že absolvují 12 osobních návštěv a 4 telefonické návštěvy. Studijní návštěvy budou zahrnovat klinické hodnocení motorických, neuropsychiatrických a kognitivních testů a také odběr vzorků krve a moči. Studovaný lék se bude užívat dvakrát denně, ráno a večer s jídlem nebo bez jídla. Před užitím studovaného léku budou účastníci studie povinni změřit svůj krevní tlak pomocí domácího přístroje na měření krevního tlaku, který jim byl poskytnut pro použití v této studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
336

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, m3b 2s7
        • The Centre for Addiction and Mental Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre Hospitalier Affilie
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85315
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • The Parkinsons & Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Institute of Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Pacific Health Research & Education Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
        • Health Quest Kingston
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 20021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s časnou idiopatickou PD (přítomnost alespoň dvou ze tří hlavních projevů PD). Pokud třes není přítomen, subjekty musí mít jednostranný nástup a přetrvávající asymetrii symptomů
  • Věk rovný nebo vyšší než 30 let v době diagnózy PD
  • Stádium Hoehn a Yahr menší nebo rovné 2
  • Diagnóza PD méně než 3 roky.
  • V současné době NEPOUŽÍVÁM dopaminergní terapii (levodopa, agonista dopaminu nebo inhibitory MAO-B) a NEPROPOJUJE SE, že by vyžadoval symptomatickou léčbu PD po dobu alespoň 3 měsíců od výchozí návštěvy
  • Použití amantadinu a/nebo anticholinergik bude povoleno za předpokladu, že dávka bude stabilní po dobu 8 týdnů před základní návštěvou
  • Pokud pacient užívá léky působící na centrální nervový systém (např. benzodiazepiny, antidepresiva, hypnotika), režim musí být stabilní po dobu 30 dnů před základní návštěvou
  • Ženy ve fertilním věku se mohou přihlásit, ale musí používat spolehlivou metodu antikoncepce a mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diagnózou atypického parkinsonismu
  • Subjekty, které nechtějí nebo nemohou dát informovaný souhlas
  • Expozice dopaminergní terapii PD během 60 dnů před základní návštěvou nebo po dobu 3 měsíců nebo déle kdykoli v minulosti
  • Anamnéza klinicky významné ortostatické hypotenze nebo přítomnost ortostatické hypotenze při screeningu nebo vstupní návštěvě definované jako větší nebo rovna 20 mmHg změna systolického TK a větší nebo rovná 10 mmHg změna diastolického TK ze sedu do stoje po 2 minutách nebo výchozí TK vsedě nižší než 90/60
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  • Klinicky významná bradykardie
  • Přítomnost atrioventrikulárního bloku 2. nebo 3. stupně nebo jiné významné abnormality EKG, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily účast ve studii
  • Klinicky významné abnormality v laboratorních studiích screeningové návštěvy nebo EKG
  • Přítomnost jiné známé lékařské nebo psychiatrické komorbidity, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila účast ve studii
  • Předchozí expozice isradipinu nebo jiným dihydropyridinovým blokátorům kalciového kanálu během 6 měsíců od výchozí návštěvy
  • Subjekty užívající více než 2 souběžně antihypertenziva. Pokud je v anamnéze hypertenze, pak budou povolena maximálně 2 další antihypertenziva za předpokladu, že během studie lze snížit/upravit dávky souběžné anti HTN terapie na základě naměřených hodnot TK po konzultaci s poskytovatelem primární péče nebo kardiologem subjektu. Od základní návštěvy a po dobu trvání studie nebude povoleno použití jakýchkoli souběžných blokátorů kalciových kanálů
  • Počínaje screeningovou návštěvou a po dobu trvání studie bude zakázáno použití grapefruitové šťávy, ginkgo biloby, třezalky nebo ženšenu (protože narušují metabolismus isradipinu)
  • Užívání klarithromycinu, telithromycinu a erythromycinu bude zakázáno počínaje screeningovou návštěvou a po dobu trvání studie, protože bylo hlášeno, že kombinace klarithromycinu, telithromycinu nebo erythromycinu a blokátorů vápníkových kanálů je spojena se zvýšeným rizikem poškození ledvin a srdce
  • Přítomnost kognitivní dysfunkce definovaná Montrealským skóre kognitivního hodnocení (MoCA) menším než 26 při screeningu
  • Subjekty s klinicky významnou depresí, jak bylo stanoveno podle Beck Depression Inventory II (BDI) skóre vyšším než 15 při screeningové návštěvě
  • Anamnéza expozice typickým nebo atypickým antipsychotikům nebo jiným látkám blokujícím dopamin během 6 měsíců před základní návštěvou
  • Anamnéza užívání hodnoceného léku během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Historie operace mozku pro PD
  • Alergie/citlivost na isradipin nebo jeho odpovídající placebo nebo jejich formulace
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Isradipin
Perorální tobolka až 5 mg isradipinu užívaná dvakrát denně po dobu 36 měsíců.
Lék: Isradipin
Perorální tobolky Isradipin IR, až 10 mg, užívané dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo (pro isradipin)
Perorální kapsle užívaná dvakrát denně po dobu 36 měsíců.
Lék: Placebo (pro isradipin)
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby vypadala jako Isradipin, ale neobsahuje žádné účinné látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna v celkovém skóre Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS).
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Účinnost isradipinu na zpomalení progrese postižení Parkinsonovou chorobou se určí změnou celkového skóre (část I-III) UPDRS v rameni s aktivní léčbou oproti placebu mezi výchozím stavem a návštěvou po 36 měsících. Změna UPDRS se pohybuje od -30 do 80, větší hodnota ukazuje větší invaliditu z PD.
Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Upravená střední změna v upraveném skóre UPDRS
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Účinnost isradipinu na zpomalení progrese postižení Parkinsonovou chorobou se určí změnou upraveného skóre UPDRS v rameni s aktivní léčbou oproti placebu mezi výchozím stavem a návštěvou po 36 měsících. Změna nastaveného UPDRS se pohybuje od -100 do 150, větší hodnota ukazuje větší invaliditu z PD.
Výchozí stav do 36 měsíců léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená střední změna v LED
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Účinnost isradipinu na zpomalení progrese postižení Parkinsonovou chorobou se určí změnou LED (ekvivalentní dávka levodopy) v rameni s aktivní léčbou oproti placebu mezi výchozím stavem a návštěvou po 36 měsících. Změna LED se pohybuje od -100 do 3000, větší hodnota ukazuje větší postižení PD.
Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Upravená střední změna v kumulativní LED
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Účinnost isradipinu na zpomalení progrese postižení Parkinsonovou nemocí bude určena změnou kumulativní LED (ekvivalentní dávka levodopy) v rameni s aktivní léčbou oproti placebu mezi výchozím stavem a návštěvou po 36 měsících. Změna kumulativní LED se pohybuje od 0 do 1200000, větší hodnota ukazuje větší invaliditu z PD.
Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Upravená průměrná změna v části IV UPDRS
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Účinnost isradipinu na zpomalení progrese postižení Parkinsonovou nemocí bude určena změnou části IV UPDRS v rameni s aktivní léčbou oproti placebu mezi výchozím stavem a návštěvou po 36 měsících. Změna v části IV UPDRS se pohybuje od -10 do 10, větší hodnota ukazuje větší invaliditu z PD.
Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Upravená střední změna v MDS-UPDRS nmEDL
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Účinnost isradipinu na zpomalení progrese postižení Parkinsonovou nemocí bude určena změnou MDS-UPDRS nmEDL (nemotorické zkušenosti z každodenního života) v rameni s aktivní léčbou oproti placebu mezi výchozím stavem a návštěvou po 36 měsících. Změna MDS-UPDRS nmEDL se pohybuje od -6 do 10, větší hodnota ukazuje větší invaliditu z PD.
Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Upravená střední změna v MDS-UPDRS mEDL
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Účinnost isradipinu na zpomalení progrese postižení Parkinsonovou nemocí bude určena změnou MDS-UPDRS mEDL (Motor Experiences of Daily Living) v rameni s aktivní léčbou oproti placebu mezi výchozí a 36měsíční návštěvou. Změna MDS-UPDRS mEDL se pohybuje od -8 do 35, větší hodnota ukazuje větší invaliditu z PD.
Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Upravená střední změna skóre UPDRS na 1 rok
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců léčby
Účinnost isradipinu na zpomalení progrese postižení Parkinsonovou nemocí bude určena změnou MDS-UPDRS nmEDL (nemotorické zkušenosti z každodenního života) v rameni s aktivní léčbou oproti placebu mezi výchozí a 12měsíční návštěvou. Změna UPDRS se pohybuje od -22 do 23, větší hodnota ukazuje větší invaliditu z PD.
Výchozí stav do 12 měsíců léčby
Upravená střední změna v části II UPDRS
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Účinnost isradipinu na zpomalení progrese postižení Parkinsonovou nemocí bude určena změnou části II UPDRS (funkce ADL) v rameni s aktivní léčbou oproti placebu mezi výchozím stavem a návštěvou po 36 měsících. Změna v části II UPDRS se pohybuje od -12 do 19, větší hodnota ukazuje větší invaliditu z PD.
Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Upravená střední změna v části III UPDRS VYP
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Účinnost isradipinu na zpomalení progrese postižení Parkinsonovou nemocí bude určena změnou hodnocení UPDRS Part III OFF v rameni s aktivní léčbou oproti placebu mezi výchozím stavem a návštěvou po 36 měsících. Změna v UPDRS Part III OFF se pohybuje od -30 do 100, větší hodnota ukazuje větší invaliditu z PD.
Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Upravená střední změna v SE/ADL
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Účinnost isradipinu na zpomalení progrese postižení Parkinsonovou nemocí se určí podle změny SE/ADL v rameni s aktivní léčbou oproti placebu mezi výchozím stavem a návštěvou po 36 měsících. Změna UPDRS se pohybuje od -70 do 20, větší hodnota ukazuje zlepšení PD.
Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Upravená průměrná změna v upraveném Rankin skóre
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Účinnost isradipinu na zpomalení progrese postižení Parkinsonovou chorobou se určí změnou modifikovaného Rankinova skóre v rameni s aktivní léčbou oproti placebu mezi výchozím stavem a návštěvou po 36 měsících. Změna v Modified Rankin Score se pohybuje od -1 do 3, větší hodnota ukazuje zhoršení podmínek.
Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Upravená střední změna ve skóre MoCA
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Účinnost isradipinu na zpomalení progrese postižení Parkinsonovou nemocí bude určena změnou skóre MoCA v rameni s aktivní léčbou oproti placebu mezi výchozím stavem a návštěvou po 36 měsících. Změna MoCA skóre se pohybuje od -10 do 6, větší hodnota ukazuje zlepšení podmínek.
Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Upravená průměrná změna v celkovém skóre PDQ39
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Účinnost isradipinu na zpomalení progrese postižení Parkinsonovou nemocí bude určena změnou celkového skóre PDQ39 v rameni s aktivní léčbou oproti placebu mezi výchozím stavem a návštěvou po 36 měsících. Změna celkového skóre PDQ39 se pohybuje od -16 do 44, větší hodnota ukazuje na zhoršení podmínek.
Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Upravená střední změna v ambulantní kapacitě
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Účinnost isradipinu na zpomalení progrese postižení Parkinsonovou nemocí bude určena změnou ambulantní kapacity v rameni s aktivní léčbou oproti placebu mezi výchozím stavem a návštěvou po 36 měsících. Změna Ambulatory Capacity se pohybuje od -4 do 12, větší hodnota ukazuje zhoršení podmínek.
Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Upravená průměrná změna v celkovém skóre BDI
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Účinnost isradipinu na zpomalení progrese postižení Parkinsonovou chorobou se určí změnou celkového skóre BDI v rameni s aktivní léčbou oproti placebu mezi výchozím stavem a návštěvou po 36 měsících. Změna celkového skóre BDI se pohybuje od -9 do 22, větší hodnota ukazuje na zhoršení podmínek.
Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Riziko potřeby antiparkinsonské terapie
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Počet účastníků s potřebou antiparkinsonské terapie.
Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Riziko potřeby dyskineze
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Počet účastníků s potřebou terapie dyskineze.
Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Riziko potřeby výkyvů
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Počet účastníků s potřebou Fluktuační terapie.
Výchozí stav do 36 měsíců léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna ve skóre UPDRS PIGD
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Účinnost isradipinu na zpomalení progrese postižení Parkinsonovou chorobou se určí změnou skóre UPDRS PIGD v rameni s aktivní léčbou oproti placebu mezi výchozím stavem a návštěvou po 36 měsících. Změna UPDRS PIGD Score se pohybuje od -1 do 3, větší hodnota ukazuje zhoršení podmínek.
Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Upravená průměrná změna ve skóre třesu UPDRS
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Účinnost isradipinu na zpomalení progrese postižení Parkinsonovou chorobou se určí změnou skóre třesu UPDRS v rameni s aktivní léčbou oproti placebu mezi výchozím stavem a návštěvou po 36 měsících. Změna UPDRS Tremor Score se pohybuje od -1 do 2, větší hodnota ukazuje zhoršení stavu.
Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Upravená střední změna ve fázi H/Y
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Účinnost isradipinu na zpomalení progrese postižení Parkinsonovou nemocí se určí podle změny stadia H/Y v rameni s aktivní léčbou oproti placebu mezi výchozím stavem a návštěvou po 36 měsících. Změna H/Y Stage se pohybuje od -1 do 3, větší hodnota ukazuje zhoršení podmínek.
Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Upravená střední změna v levodopě
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Účinnost isradipinu na zpomalení progrese postižení Parkinsonovou chorobou se určí podle změny levodopy v rameni s aktivní léčbou oproti placebu mezi výchozím stavem a návštěvou po 36 měsících. Změna LED se pohybuje od -200 do 2000, větší hodnota ukazuje větší postižení z PD.
Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Upravená průměrná změna kumulativní levodopy
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Účinnost isradipinu na zpomalení progrese postižení Parkinsonovou nemocí bude určena změnou kumulativní levodopy v rameni s aktivní léčbou oproti placebu mezi výchozím stavem a návštěvou po 36 měsících. Změna kumulativní levodopy se pohybuje od 0 do 800 000, větší hodnota ukazuje větší invaliditu z PD.
Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Upravená střední změna systolického TK, vsedě
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Účinnost isradipinu na zpomalení progrese postižení Parkinsonovou nemocí bude určena změnou systolického TK, vsedě v rameni s aktivní léčbou oproti placebu mezi výchozí a 36měsíční návštěvou. Změna systolického krevního tlaku v sedě se pohybuje od -65 do 50. větší hodnota ukazuje zhoršení podmínek.
Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Upravená střední změna diastolického TK, vsedě
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců léčby
Účinnost isradipinu na zpomalení progrese postižení Parkinsonovou nemocí bude určena změnou diastolického TK, vsedě v rameni s aktivní léčbou oproti placebu mezi výchozí hodnotou a 36měsíční návštěvou. Změna diastolického TK v sedě se pohybuje od -35 do 25. větší hodnota ukazuje na zhoršení stavu.
Výchozí stav do 36 měsíců léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Holloway, MD MPH, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STEADY-PD III
  • U01NS080818-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01NS080840-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení