Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Isradipin ved tidlig Parkinsons sygdom

7. januar 2020 opdateret af: Robert Holloway, University of Rochester

Fase 3 dobbeltblind placebokontrolleret parallel gruppeundersøgelse af isradipin som et sygdomsmodificerende middel hos forsøgspersoner med tidlig Parkinsons sygdom

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om behandling med isradipin er effektiv til at bremse udviklingen af ​​Parkinsons sygdomshandicap.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil tilmelde 336 deltagere i denne multicenterundersøgelse på cirka 56 steder i USA og Canada. I denne undersøgelse sammenligner vi 10 mg Isradipin med placebo til behandling af nydiagnosticerede PD-patienter. Isradipin er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af forhøjet blodtryk, men anses for at være afprøvende i denne undersøgelse, da det ikke er blevet godkendt til brug hos patienter med PD. Isradipin kan påvirke funktionen af ​​specialiserede kanaler, der er til stede i de typer af hjerneceller, der påvirkes hos PD-patienter. Disse celler er normalt ansvarlige for at lave dopamin, som er opbrugt hos patienter med PD. Isradipin kan blokere skaden forårsaget af strømmen af ​​visse kemikalier gennem disse kanaler. Laboratoriedata har vist, at Isradipin kan forhindre udviklingen af ​​Parkinson-lignende symptomer i dyreforsøg. Isradipin er blevet evalueret hos nogle patienter med PD. Den første undersøgelse med isradipin kontrolleret frigivelse (CR) hos patienter med tidlig PD og normalt blodtryk viste, at lægemidlet var rimeligt godt tolereret og sikkert. Formuleringen med kontrolleret frigivelse af isradipin er ikke tilgængelig til brug, og derfor bruger denne undersøgelse formuleringen med øjeblikkelig frigivelse. Kvalificerede deltagere vil blive fulgt i op til 36 måneder og forventes at gennemføre 12 personlige besøg og 4 telefonbesøg. Studiebesøgene vil omfatte klinisk vurdering af motoriske, neuropsykiatriske og kognitive tests samt indsamling af blod- og urinprøver. Studielægemidlet tages to gange dagligt, om morgenen og om aftenen med eller uden mad. Forud for at tage undersøgelseslægemidlet, vil undersøgelsesdeltagere være forpligtet til at tage deres blodtryk med en hjemmeblodtryksenhed, som de har fået til brug i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
336

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, m3b 2s7
        • The Centre for Addiction and Mental Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre Hospitalier Affilie
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85315
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • The Parkinsons & Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Institute of Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Pacific Health Research & Education Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
        • Health Quest Kingston
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 20021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med tidlig idiopatisk PD (tilstedeværelse af mindst to ud af tre kardinal manifestationer af PD). Hvis rysten ikke er til stede, skal forsøgspersonerne have ensidig indtræden og vedvarende asymmetri af symptomerne
  • Alder lig med eller større end 30 år på tidspunktet for diagnosen PD
  • Hoehn og Yahr stadie mindre end eller lig med 2
  • Diagnose af PD mindre end 3 år.
  • Modtager i øjeblikket IKKE dopaminerg behandling (levodopa, dopaminagonist eller MAO-B-hæmmere) og forventes IKKE at kræve PD symptomatisk behandling i mindst 3 måneder fra baselinebesøget
  • Brug af amantadin og/eller antikolinergika er tilladt, forudsat at dosis er stabil i 8 uger før baseline besøget
  • Hvis forsøgspersonen tager medicin, der virker på centralnervesystemet (f.eks. benzodiazepiner, antidepressiva, hypnotika), skal kuren være stabil i 30 dage før baseline-besøget
  • Kvinder i den fødedygtige alder kan tilmelde sig, men skal bruge et pålideligt mål for prævention og have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diagnosen atypisk parkinsonisme
  • Emner, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke
  • Eksponering for dopaminerg PD-behandling inden for 60 dage før baseline besøg eller i på hinanden følgende 3 måneder eller mere på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
  • Anamnese med klinisk signifikant ortostatisk hypotension eller tilstedeværelse af ortostatisk hypotension ved screeningen eller baseline besøget defineret som større end eller lig med 20 mmHg ændring i systolisk BP og større end eller lig med 10 mmHg ændring i diastolisk BP fra siddende stilling til stående efter 2 minutter , eller baseline siddende BP mindre end 90/60
  • Historie om kongestiv hjertesvigt
  • Klinisk signifikant bradykardi
  • Tilstedeværelse af 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering eller andre væsentlige EKG-abnormiteter, som efter investigators mening ville kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  • Klinisk signifikante abnormiteter i screeningsbesøgets laboratorieundersøgelser eller EKG
  • Tilstedeværelse af anden kendt medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet, som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  • Forudgående eksponering for isradipin eller andre dihydropyridin-calciumkanalblokkere inden for 6 måneder efter baseline-besøget
  • Personer på mere end 2 samtidige antihypertensiva medicin. Hvis en anamnese med hypertension, så tillades maksimalt 2 andre antihypertensiva, forudsat at doseringerne af samtidig anti-HTN-behandling kan reduceres/justeres under undersøgelsen baseret på BP-aflæsningerne i samråd med forsøgspersonens primære læge eller kardiolog. Brug af samtidige calciumkanalblokkere vil ikke være tilladt fra baseline-besøget og i hele undersøgelsens varighed
  • Brug af grapefrugtjuice, ginkgo biloba, perikon eller ginseng vil være forbudt fra og med screeningsbesøget og i hele undersøgelsens varighed (da de forstyrrer metabolismen af ​​isradipin)
  • Brug af clarithromycin, telithromycin og erythromycin vil være forbudt fra og med screeningsbesøget og i hele undersøgelsens varighed, da kombinationen af ​​clarithromycin, telithromycin eller erythromycin og calciumkanalblokkere er blevet rapporteret at være forbundet med øget risiko for nyre- og hjerteskade
  • Tilstedeværelse af kognitiv dysfunktion defineret ved en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på mindre end 26 ved screening
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikant depression som bestemt ved en Beck Depression Inventory II (BDI) score større end 15 ved screeningsbesøget
  • Anamnese med eksponering for typiske eller atypiske antipsykotika eller andre dopamin-blokerende midler inden for 6 måneder før baseline-besøget
  • Anamnese med brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Historie om hjernekirurgi for PD
  • Allergi/følsomhed over for isradipin eller dets matchende placebo eller deres formuleringer
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Isradipin
Oral kapsel på op til 5 mg isradipin taget to gange dagligt i 36 måneder.
Medicin: Isradipin
Orale kapsler Isradipin IR, op til 10 mg, taget to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo (til Isradipin)
Oral kapsel taget to gange dagligt i 36 måneder.
Medicin: Placebo (til Isradipin)
Sukkerpille fremstillet til at ligne Isradipin, men har ingen aktive ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring i total Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)-score
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten af ​​isradipin til at bremse udviklingen af ​​Parkinsons sygdoms-invaliditet skal bestemmes af ændringen i den samlede (Del I-III) UPDRS-score i den aktive behandlingsarm versus placebo mellem baseline og 36 måneders besøg. Ændringen af ​​UPDRS varierer fra -30 til 80, større værdi viser mere handicap fra PD.
Baseline til 36 måneders behandling
Justeret gennemsnitsændring i justeret UPDRS-score
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten af ​​isradipin til at bremse udviklingen af ​​Parkinsons sygdoms-invaliditet skal bestemmes af ændringen i den justerede UPDRS-score i den aktive behandlingsarm versus placebo mellem baseline og 36 måneders besøg. Ændringen af ​​justeret UPDRS varierer fra -100 til 150, større værdi viser mere invaliditet fra PD.
Baseline til 36 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitsændring i LED
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten af ​​isradipin til at bremse udviklingen af ​​Parkinsons sygdoms-invaliditet skal bestemmes af ændringen i LED (levodopa-ækvivalent dosis) i den aktive behandlingsarm versus placebo mellem baseline og 36 måneders besøg. Ændringen af ​​LED varierer fra -100 til 3000, større værdi viser mere handicap fra PD.
Baseline til 36 måneders behandling
Justeret gennemsnitsændring i LED kumulativ
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten af ​​isradipin til at bremse progression af Parkinsons sygdoms-invaliditet bestemmes af ændringen i den kumulative LED (levodopa-ækvivalent dosis) i den aktive behandlingsarm versus placebo mellem baseline og 36 måneders besøg. Ændringen af ​​LED kumulativ spænder fra 0 til 1200000, større værdi viser mere handicap fra PD.
Baseline til 36 måneders behandling
Justeret gennemsnitsændring i UPDRS del IV
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten af ​​isradipin til at bremse udviklingen af ​​Parkinsons sygdoms-invaliditet skal bestemmes af ændringen i UPDRS del IV i den aktive behandlingsarm versus placebo mellem baseline og 36 måneders besøg. Ændringen i UPDRS del IV varierer fra -10 til 10, større værdi viser mere handicap fra PD.
Baseline til 36 måneders behandling
Justeret gennemsnitlig ændring i MDS-UPDRS nmEDL
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten af ​​isradipin til at bremse udviklingen af ​​Parkinsons sygdoms-invaliditet skal bestemmes af ændringen i MDS-UPDRS nmEDL (Non-Motor Experiences of Daily Living) i den aktive behandlingsarm versus placebo mellem baseline og 36 måneders besøg. Ændringen i MDS-UPDRS nmEDL varierer fra -6 til 10, større værdi viser mere handicap fra PD.
Baseline til 36 måneders behandling
Justeret gennemsnitlig ændring i MDS-UPDRS mEDL
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten af ​​isradipin til at bremse udviklingen af ​​Parkinsons sygdoms-invaliditet skal bestemmes af ændringen i MDS-UPDRS mEDL (Motor Experiences of Daily Living) i den aktive behandlingsarm versus placebo mellem baseline og 36 måneders besøg. Ændringen i MDS-UPDRS mEDL varierer fra -8 til 35, større værdi viser mere handicap fra PD.
Baseline til 36 måneders behandling
Justeret gennemsnitlig ændring i UPDRS-score til 1 år
Tidsramme: Baseline til 12 måneders behandling
Effekten af ​​isradipin til at bremse udviklingen af ​​Parkinsons sygdoms-invaliditet skal bestemmes af ændringen i MDS-UPDRS nmEDL (Non-Motor Experiences of Daily Living) i den aktive behandlingsarm versus placebo mellem baseline og 12 måneders besøg. Ændringen af ​​UPDRS varierer fra -22 til 23, større værdi viser mere handicap fra PD.
Baseline til 12 måneders behandling
Justeret gennemsnitsændring i UPDRS del II
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten af ​​isradipin til at bremse udviklingen af ​​Parkinsons sygdoms-invaliditet skal bestemmes af ændringen i UPDRS Part II (ADL-funktionen) i den aktive behandlingsarm versus placebo mellem baseline og 36 måneders besøg. Ændringen i UPDRS del II varierer fra -12 til 19, større værdi viser mere handicap fra PD.
Baseline til 36 måneders behandling
Justeret gennemsnitsændring i UPDRS del III FRA
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten af ​​isradipin til at bremse udviklingen af ​​Parkinsons sygdoms-invaliditet skal bestemmes af ændringen i UPDRS Part III OFF-vurderingen i den aktive behandlingsarm versus placebo mellem baseline og 36 måneders besøg. Ændringen i UPDRS Part III OFF varierer fra -30 til 100, større værdi viser mere invaliditet fra PD.
Baseline til 36 måneders behandling
Justeret gennemsnitsændring i SE/ADL
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten af ​​isradipin til at bremse udviklingen af ​​Parkinsons sygdoms-invaliditet skal bestemmes af ændringen i SE/ADL i den aktive behandlingsarm versus placebo mellem baseline og 36 måneders besøg. Ændringen af ​​UPDRS varierer fra -70 til 20, større værdi viser forbedring af PD.
Baseline til 36 måneders behandling
Justeret gennemsnitlig ændring i ændret rangordningsscore
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten af ​​isradipin til at bremse udviklingen af ​​Parkinsons sygdoms-invaliditet skal bestemmes af ændringen i den modificerede Rankin-score i den aktive behandlingsarm versus placebo mellem baseline og 36 måneders besøg. Ændringen i Modified Rankin Score varierer fra -1 til 3, større værdi viser forværring af betingelser.
Baseline til 36 måneders behandling
Justeret gennemsnitlig ændring i MoCA-score
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten af ​​isradipin til at bremse udviklingen af ​​Parkinsons sygdoms-invaliditet skal bestemmes af ændringen i MoCA-score i den aktive behandlingsarm versus placebo mellem baseline og 36 måneders besøg. Ændringen i MoCA Score varierer fra -10 til 6, større værdi viser forbedring af forholdene.
Baseline til 36 måneders behandling
Justeret gennemsnitlig ændring i PDQ39 totalscore
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten af ​​isradipin til at bremse udviklingen af ​​Parkinsons sygdoms-invaliditet skal bestemmes af ændringen i PDQ39 Total Score i den aktive behandlingsarm versus placebo mellem baseline og 36 måneders besøg. Ændringen i PDQ39 Total Score varierer fra -16 til 44, større værdi viser forværring af forhold.
Baseline til 36 måneders behandling
Justeret gennemsnitlig ændring i ambulatorisk kapacitet
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten af ​​isradipin til at bremse udviklingen af ​​Parkinsons sygdoms-invaliditet skal bestemmes af ændringen i den ambulante kapacitet i den aktive behandlingsarm versus placebo mellem baseline og 36 måneders besøg. Ændringen i ambulatorisk kapacitet varierer fra -4 til 12, større værdi viser forværring af forholdene.
Baseline til 36 måneders behandling
Justeret gennemsnitlig ændring i BDI Total Score
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten af ​​isradipin til at bremse udviklingen af ​​Parkinsons sygdoms-invaliditet skal bestemmes af ændringen i BDI Total Score i den aktive behandlingsarm versus placebo mellem baseline og 36 måneders besøg. Ændringen i BDI Total Score varierer fra -9 til 22, større værdi viser forværring af forholdene.
Baseline til 36 måneders behandling
Risiko for behov for antiparkinsonterapi
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Antal deltagere med behov for antiparkinsonterapi.
Baseline til 36 måneders behandling
Risiko for behov for dyskinesi
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Antal deltagere med behov for Dyskinesiterapi.
Baseline til 36 måneders behandling
Risiko for behov for udsving
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Antal deltagere med behov for Fluktuationsterapi.
Baseline til 36 måneders behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring i UPDRS PIGD-score
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten af ​​isradipin til at bremse udviklingen af ​​Parkinsons sygdoms-invaliditet skal bestemmes af ændringen i UPDRS PIGD-score i den aktive behandlingsarm versus placebo mellem baseline og 36 måneders besøg. Ændringen i UPDRS PIGD-score varierer fra -1 til 3, større værdi viser forværring af forholdene.
Baseline til 36 måneders behandling
Justeret gennemsnitlig ændring i UPDRS Tremor Score
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten af ​​isradipin til at bremse udviklingen af ​​Parkinsons sygdoms-invaliditet skal bestemmes af ændringen i UPDRS Tremor Score i den aktive behandlingsarm versus placebo mellem baseline og 36 måneders besøg. Ændringen i UPDRS Tremor Score varierer fra -1 til 2, større værdi viser forværring af tilstande.
Baseline til 36 måneders behandling
Justeret gennemsnitlig ændring i H/Y-stadiet
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten af ​​isradipin til at bremse udviklingen af ​​Parkinsons sygdoms-invaliditet skal bestemmes af ændringen i H/Y-stadiet i den aktive behandlingsarm versus placebo mellem baseline og 36 måneders besøg. Ændringen i H/Y-stadiet varierer fra -1 til 3, større værdi viser forværring af forholdene.
Baseline til 36 måneders behandling
Justeret gennemsnitlig ændring i Levodopa
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten af ​​isradipin til at bremse udviklingen af ​​Parkinsons sygdoms-invaliditet skal bestemmes af ændringen i Levodopa i den aktive behandlingsarm versus placebo mellem baseline og 36 måneders besøg. Ændringen af ​​LED varierer fra -200 til 2000, større værdi viser mere handicap fra PD.
Baseline til 36 måneders behandling
Justeret gennemsnitlig ændring i levodopa kumulativ
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten af ​​isradipin til at bremse udviklingen af ​​Parkinsons sygdoms-invaliditet bestemmes af ændringen i Levodopa-kumulativet i den aktive behandlingsarm versus placebo mellem baseline og 36 måneders besøg. Ændringen af ​​Levodopa kumulativ varierer fra 0 til 800000, større værdi viser mere invaliditet fra PD.
Baseline til 36 måneders behandling
Justeret gennemsnitlig ændring i systolisk BP, siddende
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten af ​​isradipin til at bremse udviklingen af ​​Parkinsons sygdoms-invaliditet skal bestemmes af ændringen i det systoliske BP, siddende i den aktive behandlingsarm versus placebo mellem baseline og 36 måneders besøg. Ændringen i systolisk BP, siddende varierer fra -65 til 50. større værdi viser forværring af forholdene.
Baseline til 36 måneders behandling
Justeret gennemsnitlig ændring i diastolisk BP, siddende
Tidsramme: Baseline til 36 måneders behandling
Effekten af ​​isradipin til at bremse udviklingen af ​​Parkinsons sygdoms-invaliditet bestemmes af ændringen i det diastoliske BP, siddende i den aktive behandlingsarm versus placebo mellem baseline og 36 måneders besøg. Ændringen i diastolisk BP, siddende varierer fra -35 til 25. større værdi viser forværring af tilstande.
Baseline til 36 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Holloway, MD MPH, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STEADY-PD III
  • U01NS080818-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01NS080840-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger