Placebem kontrolované hodnocení intranazálního dexmedetomidinu pro pooperační analgezii po bunionektomii

Kritéria pro zařazení:

• Poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas.
• Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let včetně.
• Je naplánováno podstoupit primární unilaterální opravu první metatarzální bunionektomie
• Staňte se Americkou anesteziologickou společností (ASA) fyzikální třída 1 nebo 2.

• Ženské subjekty jsou způsobilé, pouze pokud platí všechny následující podmínky:

  • Není těhotná;
  • Nekojící;
  • během studie neplánuje otěhotnět;
  • Být chirurgicky sterilní; nebo alespoň dva roky po menopauze; nebo mít monogamního partnera, který je chirurgicky sterilní; nebo používá dvoubariérovou antikoncepci; nebo praktikování abstinence; nebo použitím vložitelné, injekční, transdermální nebo kombinované perorální antikoncepce.
• Muži musí být chirurgicky sterilní nebo se zavázat k používání spolehlivé metody antikoncepce
• Mít index tělesné hmotnosti ≤ 35 kg/m2
• Umět porozumět studijním postupům, dodržovat všechny studijní postupy a souhlasit s účastí ve studijním programu.

Kritéria vyloučení:

• Máte známou alergii na dexmedetomidin nebo jakoukoli pomocnou látku DEX-IN/placebo nebo na jakékoli peri- nebo pooperační léky používané v této studii.
• Mít klinicky významnou abnormální hodnotu klinických laboratorních testů.
• Mít v anamnéze nebo pozitivní výsledky testů na HIV nebo hepatitidu B nebo C.
• Mít v anamnéze nebo klinické projevy významného renálního, jaterního, kardiovaskulárního, metabolického, neurologického, psychiatrického nebo jiného stavu, který by vylučoval účast ve studii.
• Máte v anamnéze migrénu nebo časté bolesti hlavy, záchvaty nebo v současné době užíváte antikonvulziva.
• Máte jiný bolestivý fyzický stav, který může zmást hodnocení pooperační bolesti.
• Máte v anamnéze synkopu nebo jiné synkopální záchvaty.
• Mít důkazy o klinicky významné abnormalitě 12svodového EKG.
• Máte v anamnéze abúzus alkoholu (pravidelně pijete > 4 jednotky alkoholu denně; 8 uncí. pivo, 3 oz. víno, 1 oz. lihoviny) nebo užívání léků na předpis/nezákonných drog.
• Mít pozitivní výsledky testu na přítomnost drog v moči nebo dechového testu na alkohol svědčící o zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu.
• Máte anamnézu nebo známky ortostatické hypotenze.
• Mějte klidovou srdeční frekvenci < 50 tepů za minutu nebo systolický krevní tlak < 100 mmHg.
• dostávali nebo dostávali chronickou léčbu opioidy definovanou jako více než 15 jednotek ekvivalentu morfinu denně po dobu delší než 3 ze 7 dnů v týdnu po dobu jednoho měsíce během 12 měsíců.
• Používejte souběžnou terapii, která by mohla interferovat s hodnocením účinnosti nebo bezpečnosti, jako jsou jakákoli léčiva, která podle názoru zkoušejícího mohou vykazovat významné analgetické vlastnosti nebo působit synergicky s DEX-IN.
• Nelze vysadit léky, které nebyly ve stabilní dávce po dobu nejméně 14 dnů před plánovaným výkonem bunionektomie, během 5 poločasů specifické předchozí medikace (nebo, pokud poločas není znám, do 48 hodin) před podáním dávky .
• Užili jste během předchozích 10 dnů jakékoli intranazální léky.
• Máte známky nebo anamnézu významné rýmy nebo rinorey (konstantní nebo chronické), nosní polypy, slizniční léze nosní dírky, postnazální kapání jakékoli etiologie (konstantní nebo chronické), nosní vředy, perforaci nebo odchylku septa, jakoukoli operaci nosu, anosmii, piercing nosu nebo časté krvácení z nosu nebo jiná nosní patologie, která je dostatečná k interferenci s podáváním IN léku.
• Měli jste infekci horních cest dýchacích do 14 dnů od screeningu.
• Užili kortikosteroidy, buď systémově, inhalačně buď intranazálně nebo perorálně, nebo intraartikulární injekcí, během 14 dnů před studií.
• Obdrželi jakýkoli hodnocený produkt během 30 dnů před podáním studijního léku.
• Dříve dostávali DEX-IN v klinických studiích nebo podstoupili bunionektomii v posledních 3 měsících.