Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret evaluering af intranasal dexmedetomidin til postoperativ analgesi efter bunionektomi

6. november 2015 opdateret af: Baudax Bio

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​intranasal dexmedetomidin til postoperativ analgesi efter bunionektomi

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning af to dosisniveauer af DEX-IN sammenlignet med placebo ved at bruge den summerede smerteintensitetsforskel over de første 48 timer (SPID48) hos personer med akut moderat til svær smerte efter unilateral bunionektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
        • Trovare Clinical Research, Inc.
      • Pasadena, California, Forenede Stater
        • Lotus Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Endeavor Clinical Trials, P.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde mellem 18 og 70 år, inklusive.
  • Vær planlagt til at gennemgå en primær ensidig første metatarsal bunionektomi reparation
  • Vær American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk klasse 1 eller 2.

  • Kvindelige forsøgspersoner er kun berettigede, hvis alle følgende gælder:

    • Ikke gravid;
    • Ikke ammende;
    • Planlægger ikke at blive gravid under undersøgelsen;
    • Vær kirurgisk steril; eller mindst to år efter menopausal; eller har en monogam partner, der er kirurgisk steril; eller praktiserer dobbeltbarriere prævention; eller praktiserer afholdenhed; eller ved at bruge et indsætteligt, injicerbart, transdermalt eller kombineret oralt præventionsmiddel.
  • Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller forpligte sig til at bruge en pålidelig præventionsmetode
  • Har et kropsmasseindeks ≤35 kg/m2
  • Kunne forstå undersøgelsesprocedurerne, overholde alle undersøgelsesprocedurer og acceptere at deltage i studieprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt allergi over for dexmedetomidin eller ethvert hjælpestof DEX-IN/placebo eller over for enhver peri- eller postoperativ medicin anvendt i denne undersøgelse.
  • Har en klinisk signifikant unormal værdi for kliniske laboratorietests.
  • Har tidligere eller positive testresultater for HIV eller hepatitis B eller C.
  • Har en anamnese eller kliniske manifestationer af signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  • Har en historie med migræne eller hyppig hovedpine, anfald, eller tager i øjeblikket antikonvulsiva.
  • Har en anden smertefuld fysisk tilstand, der kan forvirre vurderingen af ​​postoperativ smerte.
  • Har en historie med synkope eller andre synkopale angreb.
  • Har tegn på en klinisk signifikant 12-aflednings EKG-abnormitet.
  • Har en historie med alkoholmisbrug (drikker regelmæssigt > 4 enheder alkohol om dagen; 8 oz. øl, 3 oz. vin, 1 oz. spiritus) eller receptpligtigt/ulovligt stofmisbrug..
  • Få positive resultater på urinstofskærmen eller alkoholudåndingstest, der indikerer ulovligt stof- eller alkoholmisbrug.
  • Har en historie eller tegn på ortostatisk hypotension.
  • Har en hvilepuls på <50 slag i minuttet eller systolisk blodtryk <100 mmHg.
  • Har fået eller har modtaget kronisk opioidbehandling defineret som mere end 15 morfinækvivalentenheder om dagen i mere end 3 ud af 7 dage om ugen over en periode på en måned inden for 12 måneder.
  • Brug samtidig behandling, der kan interferere med evalueringen af ​​effektivitet eller sikkerhed, såsom alle lægemidler, der efter investigatorens mening kan have betydelige analgetiske egenskaber eller virke synergistisk med DEX-IN.
  • Ude af stand til at seponere medicin, der ikke har været i en stabil dosis i mindst 14 dage før den planlagte bunionektomiprocedure, inden for 5 halveringstider af den specifikke tidligere medicin (eller, hvis halveringstiden ikke er kendt, inden for 48 timer) før dosering .
  • Har brugt nogen form for intranasal medicin inden for de foregående 10 dage.
  • Har tegn eller en historie med betydelig rhinitis eller rhinoré (konstant eller kronisk), næsepolypper, slimhindelæsioner i næseboret, postnasal drop af enhver ætiologi (konstant eller kronisk), næsesår, septal perforation eller afvigelse, enhver næseoperation, anosmi, nasale piercinger eller hyppige næseblod eller anden nasal patologi, der er tilstrækkeligt til at interferere med IN-lægemiddellevering.
  • Har haft en øvre luftvejsinfektion inden for 14 dage efter screening.
  • Har brugt kortikosteroider, enten systemisk, inhalations enten intranasalt eller oralt, eller ved intraartikulær injektion, inden for 14 dage før undersøgelsen.
  • Har modtaget ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før dosering med undersøgelsesmedicin.
  • Har tidligere modtaget DEX-IN i kliniske forsøg eller fået bunionektomi inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DEX-IN 35mcg
DEX-IN 35mcg hver 6. time i 48 timer. DEX-IN 35mcg PRN i op til 3 ekstra dage.
Medicin: Intranasal dexmedetomidin
Eksperimentel: DEX-IN 50mcg
DEX-IN 50mcg hver 6. time i 48 timer. DEX-IN 50mcg PRN i op til 3 ekstra dage.
Medicin: Intranasal dexmedetomidin
Placebo komparator: IN Placebo
IN Placebo hver 6. time i 48 timer. IN Placebo PRN i op til 3 ekstra dage.
Andet: Intranasal placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summet smerteintensitetsforskel over de første 48 timer (SPID48).
Tidsramme: 48 timer
Smerteintensitet blev registreret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (område 0-10), hvor 0 svarer til ingen smerte, og 10 svarer til den værst tænkelige smerte. Smerteintensitetsscorer skulle registreres på følgende tidspunkter: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis 1. Derefter skulle smertevurderinger registreres hver 2. time indtil 48 timer. Smerteintensitetsforskelle fra baseline på hvert tidspunkt blev beregnet, og en tidsvægtet SPID blev derefter beregnet. Tidsvægtede SPID-beregninger blev beregnet ved at gange en vægtfaktor til hver score før summering. Vægtfaktoren på hvert tidspunkt var den tid, der var gået siden den forrige observation.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baudax Bio

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lotus Clinical Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC-13-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger