Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIBR 1048 v prevenci žilního tromboembolismu u pacientů podstupujících primární elektivní operaci totální náhrady kyčle

29. srpna 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Multicentrická, otevřená, vzestupně dávková studie BIBR 1048 v prevenci žilního tromboembolismu u pacientů podstupujících primární elektivní operaci totální náhrady kyčle. Bistro I

  • Stanovit terapeutické okno BIBR 1048 za účelem výběru dávek pro další studie v plánu vývoje.
  • Režim dvakrát denně bude testován pro většinu úrovní dávek a bude-li to vhodné, bude také hodnoceno podávání jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
289

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit primární elektivní totální náhradu kyčelního kloubu
  • Muž a žena jsou starší 18 let
  • Pacienti s hmotností alespoň 40 kg
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Krvácavá diatéza, konstituční nebo získané poruchy koagulace
  • Velký chirurgický zákrok nebo trauma (např. zlomenina kyčle) během posledních tří měsíců. Pacienti s předchozími zlomeninami kyčle souvisejícími s revizemi dlahy kdykoli budou vyloučeni
  • Kardiovaskulární onemocnění včetně nekontrolované hypertenze v době zařazení nebo infarktu myokardu v anamnéze během posledních 6 měsíců
  • Jakákoli anamnéza hemoragické mrtvice, intrakraniálního nebo nitroočního krvácení nebo mozkových ischemických záchvatů
  • Známá anamnéza hluboké žilní trombózy (DVT)
  • Gastrointestinální nebo plicní krvácení během posledního roku
  • Známé onemocnění jater Aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) > 3 x ULN)
  • Známé onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 1,5 x ULN)
  • Užívání dlouhodobých antikoagulancií, antiagregačních léků nebo fibrinolytik během 7 dnů před operací náhrady kyčelního kloubu (také kontraindikováno v období profylaxe)
  • Ženy ve fertilním věku
  • Známá alergie na rentgenkontrastní látky
  • Známá trombocytopenie (předchozí počet krevních destiček pod 100 000 buněk/mikrolitr)
  • Aktivní maligní onemocnění
  • Současná léčba blokátorem H2 nebo inhibitorem protonové pumpy
  • Současná cytostatická léčba
  • Léčba zkoumaným lékem za poslední měsíc
  • Amputace nohy
  • Známé zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: BIBR 1048
Vzestupné dávky (v mg) podávané dvakrát denně
Lék: BIBR 1048
Vzestupné dávky (v mg) podávané dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Četnost žilních trombolických příhod
Časové okno: Do 10. dne po operaci kyčle
Do 10. dne po operaci kyčle
Změny aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu (den -14 až den -1 před léčbou) do posledního dne léčby (až do dne 10)
Od výchozího stavu (den -14 až den -1 před léčbou) do posledního dne léčby (až do dne 10)
Změny od výchozí hodnoty času srážení ekarinu (ECT)
Časové okno: Od výchozího stavu (den -14 až den -1 před léčbou) do posledního dne léčby (až do dne 10)
Od výchozího stavu (den -14 až den -1 před léčbou) do posledního dne léčby (až do dne 10)
Změny trombinového času (TT) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od výchozího stavu (den -14 až den -1 před léčbou) do posledního dne léčby (až do dne 10)
Od výchozího stavu (den -14 až den -1 před léčbou) do posledního dne léčby (až do dne 10)
Míra závažných krvácivých příhod během fáze léčby
Časové okno: Začátek léčby (den 0) do konce léčby (až do dne 10)
Začátek léčby (den 0) do konce léčby (až do dne 10)
Cpre,ss (předdávkové plazmatické koncentrace v ustáleném stavu)
Časové okno: výchozí a před dávkou od 1. dne do posledního dne léčby
výchozí a před dávkou od 1. dne do posledního dne léčby
Cmax,ss (maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (den 4))
Časové okno: Den 4
Den 4
Tmax,ss (čas k dosažení Cmax,ss)
Časové okno: výchozí stav, den 0 před a 4 hodiny po, den 1 až 4 před a 2 hodiny po léčbě, den 5 do posledního ošetření den před léčbou
výchozí stav, den 0 před a 4 hodiny po, den 1 až 4 před a 2 hodiny po léčbě, den 5 do posledního ošetření den před léčbou
CLtot/f (celková clearance léčiva z plazmy po perorálním podání)
Časové okno: výchozí stav, den 0 před a 4 hodiny po, den 1 až 4 před a 2 hodiny po léčbě, den 5 do posledního ošetření den před léčbou
výchozí stav, den 0 před a 4 hodiny po, den 1 až 4 před a 2 hodiny po léčbě, den 5 do posledního ošetření den před léčbou
AUCss (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu)
Časové okno: výchozí stav, den 0 před a 4 hodiny po, den 1 až 4 před a 2 hodiny po léčbě, den 5 do posledního ošetření den před léčbou
výchozí stav, den 0 před a 4 hodiny po, den 1 až 4 před a 2 hodiny po léčbě, den 5 do posledního ošetření den před léčbou
PTF (procento kolísání maximálního minima za poslední dávkovací interval)
Časové okno: výchozí stav, den 0 před a 4 hodiny po, den 1 až 4 před a 2 hodiny po léčbě, den 5 do posledního ošetření den před léčbou
výchozí stav, den 0 před a 4 hodiny po, den 1 až 4 před a 2 hodiny po léčbě, den 5 do posledního ošetření den před léčbou
Cmax,ss (maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (den 4))
Časové okno: 4. den před a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14 hodin po ošetření
4. den před a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14 hodin po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Žilní tromboembolismus diagnostikovaný během období sledování
Časové okno: Až 6 týdnů po operaci (den 42)
Až 6 týdnů po operaci (den 42)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1160.11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení