Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIBR 1048 v prevenci žilního tromboembolismu u pacientů podstupujících primární elektivní operaci totální náhrady kyčle

29. srpna 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Multicentrická, otevřená, vzestupně dávková studie BIBR 1048 v prevenci žilního tromboembolismu u pacientů podstupujících primární elektivní operaci totální náhrady kyčle. Bistro I

  • Stanovit terapeutické okno BIBR 1048 za účelem výběru dávek pro další studie v plánu vývoje.
  • Režim dvakrát denně bude testován pro většinu úrovní dávek a bude-li to vhodné, bude také hodnoceno podávání jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

289

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit primární elektivní totální náhradu kyčelního kloubu
  • Muž a žena jsou starší 18 let
  • Pacienti s hmotností alespoň 40 kg
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Krvácavá diatéza, konstituční nebo získané poruchy koagulace
  • Velký chirurgický zákrok nebo trauma (např. zlomenina kyčle) během posledních tří měsíců. Pacienti s předchozími zlomeninami kyčle souvisejícími s revizemi dlahy kdykoli budou vyloučeni
  • Kardiovaskulární onemocnění včetně nekontrolované hypertenze v době zařazení nebo infarktu myokardu v anamnéze během posledních 6 měsíců
  • Jakákoli anamnéza hemoragické mrtvice, intrakraniálního nebo nitroočního krvácení nebo mozkových ischemických záchvatů
  • Známá anamnéza hluboké žilní trombózy (DVT)
  • Gastrointestinální nebo plicní krvácení během posledního roku
  • Známé onemocnění jater Aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) > 3 x ULN)
  • Známé onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 1,5 x ULN)
  • Užívání dlouhodobých antikoagulancií, antiagregačních léků nebo fibrinolytik během 7 dnů před operací náhrady kyčelního kloubu (také kontraindikováno v období profylaxe)
  • Ženy ve fertilním věku
  • Známá alergie na rentgenkontrastní látky
  • Známá trombocytopenie (předchozí počet krevních destiček pod 100 000 buněk/mikrolitr)
  • Aktivní maligní onemocnění
  • Současná léčba blokátorem H2 nebo inhibitorem protonové pumpy
  • Současná cytostatická léčba
  • Léčba zkoumaným lékem za poslední měsíc
  • Amputace nohy
  • Známé zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BIBR 1048
Vzestupné dávky (v mg) podávané dvakrát denně
Lék: BIBR 1048
Vzestupné dávky (v mg) podávané dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost žilních trombolických příhod
Časové okno: Do 10. dne po operaci kyčle
Do 10. dne po operaci kyčle
Změny aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu (den -14 až den -1 před léčbou) do posledního dne léčby (až do dne 10)
Od výchozího stavu (den -14 až den -1 před léčbou) do posledního dne léčby (až do dne 10)
Změny od výchozí hodnoty času srážení ekarinu (ECT)
Časové okno: Od výchozího stavu (den -14 až den -1 před léčbou) do posledního dne léčby (až do dne 10)
Od výchozího stavu (den -14 až den -1 před léčbou) do posledního dne léčby (až do dne 10)
Změny trombinového času (TT) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od výchozího stavu (den -14 až den -1 před léčbou) do posledního dne léčby (až do dne 10)
Od výchozího stavu (den -14 až den -1 před léčbou) do posledního dne léčby (až do dne 10)
Míra závažných krvácivých příhod během fáze léčby
Časové okno: Začátek léčby (den 0) do konce léčby (až do dne 10)
Začátek léčby (den 0) do konce léčby (až do dne 10)
Cpre,ss (předdávkové plazmatické koncentrace v ustáleném stavu)
Časové okno: výchozí a před dávkou od 1. dne do posledního dne léčby
výchozí a před dávkou od 1. dne do posledního dne léčby
Cmax,ss (maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (den 4))
Časové okno: Den 4
Den 4
Tmax,ss (čas k dosažení Cmax,ss)
Časové okno: výchozí stav, den 0 před a 4 hodiny po, den 1 až 4 před a 2 hodiny po léčbě, den 5 do posledního ošetření den před léčbou
výchozí stav, den 0 před a 4 hodiny po, den 1 až 4 před a 2 hodiny po léčbě, den 5 do posledního ošetření den před léčbou
CLtot/f (celková clearance léčiva z plazmy po perorálním podání)
Časové okno: výchozí stav, den 0 před a 4 hodiny po, den 1 až 4 před a 2 hodiny po léčbě, den 5 do posledního ošetření den před léčbou
výchozí stav, den 0 před a 4 hodiny po, den 1 až 4 před a 2 hodiny po léčbě, den 5 do posledního ošetření den před léčbou
AUCss (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu)
Časové okno: výchozí stav, den 0 před a 4 hodiny po, den 1 až 4 před a 2 hodiny po léčbě, den 5 do posledního ošetření den před léčbou
výchozí stav, den 0 před a 4 hodiny po, den 1 až 4 před a 2 hodiny po léčbě, den 5 do posledního ošetření den před léčbou
PTF (procento kolísání maximálního minima za poslední dávkovací interval)
Časové okno: výchozí stav, den 0 před a 4 hodiny po, den 1 až 4 před a 2 hodiny po léčbě, den 5 do posledního ošetření den před léčbou
výchozí stav, den 0 před a 4 hodiny po, den 1 až 4 před a 2 hodiny po léčbě, den 5 do posledního ošetření den před léčbou
Cmax,ss (maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (den 4))
Časové okno: 4. den před a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14 hodin po ošetření
4. den před a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14 hodin po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Žilní tromboembolismus diagnostikovaný během období sledování
Časové okno: Až 6 týdnů po operaci (den 42)
Až 6 týdnů po operaci (den 42)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na BIBR 1048

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit