Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost BIBR 1048 MS jednotlivých dávek s nebo bez pantoprazolu u zdravých subjektů

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Biologická dostupnost BIBR 953 ZW po jednotlivých perorálních dávkách dvou různých 50mg tobolek BIBR 1048 MS s a bez současného podávání pantoprazolu zdravým subjektům ve vztahu k roztoku. Dvě skupiny, 3cestné křížení, náhodné, otevřená zkušební verze

Farmakokinetika 50 mg BIBR 1048 podávaného jako dvě nově vyvinuté kapslové formulace za použití technologie vytlačování taveniny byla hodnocena ve dvou samostatných, jednorázových, 3cestných zkřížených, otevřených, randomizovaných studiích. 3-cestná zkřížená léčba zahrnovala podávání roztoku kyseliny vinné 50 mg BIBR 1048, tobolkové formulace A nebo B a podávání tobolek se společným podáváním pantoprazolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty podle výsledků screeningu
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu s GCP a místní legislativou
  • Věk ≥ 18 a ≤ 55 let
  • Broca ≥ - 20 % a ≤ + 20 %

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli nálezy lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), které se odchylují od normálu a mají klinický význam
  • Anamnéza nebo aktuální gastrointestinální, jaterní, renální, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, hormonální poruchy
  • V anamnéze ortostatická hypotenze, mdloby a výpadky vědomí
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Jakákoli porucha krvácení včetně prodlouženého nebo obvyklého krvácení
  • Jiné hematologické onemocnění
  • Mozkové krvácení (například po autonehodě)
  • Commotio cerebri
  • Příjem léků s dlouhým poločasem rozpadu (>24 hodin) během 1 měsíce před podáním
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie během 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den) nebo neschopnost zdržet se kouření ve dnech studia
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve do 1 měsíce před podáním nebo během studie
  • Nadměrné fyzické aktivity během 5 dnů před podáním nebo během studie
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo klinicky uznávané referenční rozmezí
  • Jakákoli familiární porucha krvácení v anamnéze
  • Trombocyty < 150 000/µl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podstudie 1

Tři léčby jednorázovými podáními BIBR 1048 MS 50 mg s nebo bez pantoprazolu; randomizovaná sekvence

  1. BIBR 1048 MS kapsle formulace A bez pantoprazolu;
  2. BIBR 1048 MS kapsle formulace A se společným podáváním 40 mg pantoprazolu (bid);
  3. BIBR 1048 MS prášek plus roztok bez pantoprazolu
Lék: BIBR 1048 MS kapsle složení A
BIBR 1048 MS, formulace A 50 mg
Lék: BIBR 1048 MS prášek plus roztok
BIBR 1048 MS, prášek a roztok 50 mg
Lék: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg
Ostatní jména:
  • Pantozol®
Experimentální: Podstudie 2

Tři léčby jednorázovými podáními BIBR 1048 MS 50 mg s nebo bez pantoprazolu; randomizovaná sekvence

  1. BIBR 1048 MS kapsle formulace B bez pantoprazolu;
  2. BIBR 1048 MS kapslová formulace B se společným podáváním 40 mg pantoprazolu (bid);
  3. BIBR 1048 MS prášek plus roztok bez pantoprazolu
Lék: BIBR 1048 MS prášek plus roztok
BIBR 1048 MS, prášek a roztok 50 mg
Lék: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg
Ostatní jména:
  • Pantozol®
Lék: BIBR 1048 MS kapsle složení B
BIBR 1048 MS, formulace B 50 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas časový interval od 0 extrapolovaný do nekonečna) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
AUC0-tf (plocha pod křivkou koncentrace-čas v časovém intervalu od 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
tmax (doba od dávkování do maximální koncentrace) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
t1/2 (koncový poločas) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
MRTtot (celková střední doba zdržení) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
CLtot/F (celková zdánlivá vůle) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Vz/F (zdánlivý distribuční objem) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
λz (konstanta rychlosti eliminace) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Změny v aPTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas)
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Změny v PT (protrombinový čas)
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1160.17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení