Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost BIBR 1048 MS jednotlivých dávek s nebo bez pantoprazolu u zdravých subjektů

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Biologická dostupnost BIBR 953 ZW po jednotlivých perorálních dávkách dvou různých 50mg tobolek BIBR 1048 MS s a bez současného podávání pantoprazolu zdravým subjektům ve vztahu k roztoku. Dvě skupiny, 3cestné křížení, náhodné, otevřená zkušební verze

Farmakokinetika 50 mg BIBR 1048 podávaného jako dvě nově vyvinuté kapslové formulace za použití technologie vytlačování taveniny byla hodnocena ve dvou samostatných, jednorázových, 3cestných zkřížených, otevřených, randomizovaných studiích. 3-cestná zkřížená léčba zahrnovala podávání roztoku kyseliny vinné 50 mg BIBR 1048, tobolkové formulace A nebo B a podávání tobolek se společným podáváním pantoprazolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty podle výsledků screeningu
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu s GCP a místní legislativou
  • Věk ≥ 18 a ≤ 55 let
  • Broca ≥ - 20 % a ≤ + 20 %

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli nálezy lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), které se odchylují od normálu a mají klinický význam
  • Anamnéza nebo aktuální gastrointestinální, jaterní, renální, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, hormonální poruchy
  • V anamnéze ortostatická hypotenze, mdloby a výpadky vědomí
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Jakákoli porucha krvácení včetně prodlouženého nebo obvyklého krvácení
  • Jiné hematologické onemocnění
  • Mozkové krvácení (například po autonehodě)
  • Commotio cerebri
  • Příjem léků s dlouhým poločasem rozpadu (>24 hodin) během 1 měsíce před podáním
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie během 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den) nebo neschopnost zdržet se kouření ve dnech studia
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve do 1 měsíce před podáním nebo během studie
  • Nadměrné fyzické aktivity během 5 dnů před podáním nebo během studie
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo klinicky uznávané referenční rozmezí
  • Jakákoli familiární porucha krvácení v anamnéze
  • Trombocyty < 150 000/µl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podstudie 1

Tři léčby jednorázovými podáními BIBR 1048 MS 50 mg s nebo bez pantoprazolu; randomizovaná sekvence

  1. BIBR 1048 MS kapsle formulace A bez pantoprazolu;
  2. BIBR 1048 MS kapsle formulace A se společným podáváním 40 mg pantoprazolu (bid);
  3. BIBR 1048 MS prášek plus roztok bez pantoprazolu
Lék: BIBR 1048 MS kapsle složení A
BIBR 1048 MS, formulace A 50 mg
Lék: BIBR 1048 MS prášek plus roztok
BIBR 1048 MS, prášek a roztok 50 mg
Lék: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg
Ostatní jména:
  • Pantozol®
Experimentální: Podstudie 2

Tři léčby jednorázovými podáními BIBR 1048 MS 50 mg s nebo bez pantoprazolu; randomizovaná sekvence

  1. BIBR 1048 MS kapsle formulace B bez pantoprazolu;
  2. BIBR 1048 MS kapslová formulace B se společným podáváním 40 mg pantoprazolu (bid);
  3. BIBR 1048 MS prášek plus roztok bez pantoprazolu
Lék: BIBR 1048 MS prášek plus roztok
BIBR 1048 MS, prášek a roztok 50 mg
Lék: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg
Ostatní jména:
  • Pantozol®
Lék: BIBR 1048 MS kapsle složení B
BIBR 1048 MS, formulace B 50 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas časový interval od 0 extrapolovaný do nekonečna) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
AUC0-tf (plocha pod křivkou koncentrace-čas v časovém intervalu od 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
tmax (doba od dávkování do maximální koncentrace) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
t1/2 (koncový poločas) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
MRTtot (celková střední doba zdržení) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
CLtot/F (celková zdánlivá vůle) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Vz/F (zdánlivý distribuční objem) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
λz (konstanta rychlosti eliminace) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Změny v aPTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas)
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Změny v PT (protrombinový čas)
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BIBR 1048 MS kapsle složení A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit