Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neuromuskulární elektrostimulace na aktivitu sympatického nervu u pacientů s diabetem 2. typu (ELEKTROSYMP2) (ELECTROSYMP2)

23. srpna 2022 aktualizováno: University Hospital, Caen
Fyzická aktivita (PA) se doporučuje pro léčbu pacientů s diabetem 2. typu ke zvýšení citlivosti na inzulín a zlepšení metabolické kontroly. Adherence k PA je však často špatná kvůli nedostatku motivace nebo kvůli invalidizujícím komplikacím nebo komorbiditám. Neuromuskulární elektrostimulace (NMES) je fyzikální léčba běžně používaná ke zlepšení svalové síly a objemu v několika situacích: po cévní mozkové příhodě, po úrazu končetiny nebo při rehabilitaci hrudníku u dekondiciovaných pacientů. Vyšetřovatelé již v první pilotní studii (připravovaný rukopis) prokázali, že NMES zlepšuje citlivost na inzulín: ve studii ELECTRODIAB (č. ID-RCB: 2011-A00930-41) výzkumníci prokázali 25% zlepšení citlivosti na inzulín po týden denního 25minutového bi-kvadricipitálního sezení NMES u populace pacientů s perorálně léčeným diabetem 2. typu. Citlivost na inzulín se zvýšila až o 50 % u nejvíce oslabených jedinců. Nesoulad mezi tímto výsledkem a velmi nízkým energetickým výdejem naměřeným během sezení naznačuje, že metabolický efekt nebyl zprostředkován pouze svalovými kontrakcemi. Vyšetřovatelé předpokládají zapojení neurologických drah. Je skutečně prokázáno, že autonomní nervový systém je důležitým regulátorem metabolismu glukózy s působením na slinivku, klíčovou úlohou v energetickém metabolismu a komplexním vztahem k inzulínové rezistenci. Svalová aktivita, ať už statická (izometrická) nebo dynamická, způsobuje změny v aktivitě sympatického nervu u zdravých jedinců, ale její účinek u pacientů s diabetem 2. typu není znám. Výzkumníci předpokládají, že u pacientů s diabetem 2. typu by se modulace aktivity sympatického nervu pomocí NMES mohla podílet na zlepšení citlivosti na inzulín. K vyřešení této otázky výzkumníci navrhují zhodnotit aktivitu sympatického nervu metodou zlatého standardu mikroneurografie před a po jediném bi-kvadricipitálním sezení NMES. Bude také hodnocen vliv neuroelektrostimulace (NES) (citlivá stimulace pod svalovým prahem) a vliv dobrovolných izometrických svalových kontrakcí (VC). Tyto postupy budou také aplikovány u zdravých kontrolních subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • Clinical Research Center Caen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes 2. typu po dobu nejméně 12 měsíců
  • léčba perorálními hypoglykemickými činidly a/nebo agonisty GLP1
  • HbA1c: 6-10%
  • podezření na inzulínovou rezistenci (alespoň jedno kritérium níže):
  • obvod pasu > 80 cm (žena); > 94 cm (muži)
  • triglyceridy > 150 mg/dl
  • HDL-cholesterol < 50 mg/dl (žena); < 40 mg/dl (muži)
  • nízká fyzická aktivita na pozadí (skóre Ricci-Gagnon < 27)

Kritéria vyloučení:

  • diabetes 1. typu
  • léčba inzulínem
  • záchvat
  • kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: efekt neuromuskulární elektrostimulace (NMES)
Přístroj: efekt neuromuskulární elektrostimulace (NMES)
Každý subjekt (diabetes 2. typu a kontrola) bude hodnocen pletysmografií během jednoho sezení neuromuskulární elektrostimulace (NMES).
Experimentální: efekt neuro elektrostimulace (NES)
Přístroj: efekt neuro elektrostimulace (NES)
Každý subjekt (diabetes 2. typu a kontrola) bude vyšetřen pletysmografií během jednoho sezení neuro elektrostimulace (NES)
Experimentální: účinek dobrovolných kontrakcí (VC)
Jiný: účinek dobrovolných kontrakcí (VC)
Každý subjekt (diabetes 2. typu a kontrola) bude vyšetřen pletysmografií během jediného sezení dobrovolných kontrakcí (VC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita sympatického nervu v reakci na jediné sezení neuromuskulární elektrostimulace
Časové okno: v 0, 5, 10, 15, 20 minut sezení NMES
Reaktivita sympatického nervu bude hodnocena pletysmografií, s Valsalvovým postupem, na začátku a každých 5 minut během 20minutového sezení bikvadricipitální neuromuskulární elektrostimulace
v 0, 5, 10, 15, 20 minut sezení NMES

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
reaktivita sympatického nervu v reakci na jediné sezení neuro elektrostimulace
Časové okno: v 0, 5, 10, 15, 20 minut sezení NES
Reaktivita sympatického nervu bude hodnocena pletysmografií, s Valsalvovým postupem, na začátku a každých 5 minut během 20minutového sezení biquadricipitální neuro elektrostimulace
v 0, 5, 10, 15, 20 minut sezení NES
reaktivita sympatického nervu v reakci na jediné sezení dobrovolných svalových kontrakcí
Časové okno: v 0, 5, 10, 15, 20 min relace VC
Reaktivita sympatického nervu bude hodnocena pletysmografií, s Valsalvovým postupem, na začátku a každých 5 minut během 20minutového sezení biquadricipitálních dobrovolných kontrakcí
v 0, 5, 10, 15, 20 min relace VC

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání reaktivity sympatického nervu mezi různými skupinami a postupy
Časové okno: v 0, 5, 10, 15, 20 minutách každého sezení
reaktivita sympatického nervu bude porovnána mezi diabetiky 2. typu a zdravými subjekty a mezi neuromuskulární elektrostimulací, neuro elektrostimulací a dobrovolnými kontrakcemi
v 0, 5, 10, 15, 20 minutách každého sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael JOUBERT, MD, University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-A00559-38

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení