Vliv neuromuskulární elektrostimulace na aktivitu sympatického nervu u pacientů s diabetem 2. typu (ELEKTROSYMP2) (ELECTROSYMP2)
23. srpna 2022 aktualizováno: University Hospital, Caen
Fyzická aktivita (PA) se doporučuje pro léčbu pacientů s diabetem 2. typu ke zvýšení citlivosti na inzulín a zlepšení metabolické kontroly.
Adherence k PA je však často špatná kvůli nedostatku motivace nebo kvůli invalidizujícím komplikacím nebo komorbiditám.
Neuromuskulární elektrostimulace (NMES) je fyzikální léčba běžně používaná ke zlepšení svalové síly a objemu v několika situacích: po cévní mozkové příhodě, po úrazu končetiny nebo při rehabilitaci hrudníku u dekondiciovaných pacientů.
Vyšetřovatelé již v první pilotní studii (připravovaný rukopis) prokázali, že NMES zlepšuje citlivost na inzulín: ve studii ELECTRODIAB (č. ID-RCB: 2011-A00930-41) výzkumníci prokázali 25% zlepšení citlivosti na inzulín po týden denního 25minutového bi-kvadricipitálního sezení NMES u populace pacientů s perorálně léčeným diabetem 2. typu.
Citlivost na inzulín se zvýšila až o 50 % u nejvíce oslabených jedinců.
Nesoulad mezi tímto výsledkem a velmi nízkým energetickým výdejem naměřeným během sezení naznačuje, že metabolický efekt nebyl zprostředkován pouze svalovými kontrakcemi.
Vyšetřovatelé předpokládají zapojení neurologických drah.
Je skutečně prokázáno, že autonomní nervový systém je důležitým regulátorem metabolismu glukózy s působením na slinivku, klíčovou úlohou v energetickém metabolismu a komplexním vztahem k inzulínové rezistenci.
Svalová aktivita, ať už statická (izometrická) nebo dynamická, způsobuje změny v aktivitě sympatického nervu u zdravých jedinců, ale její účinek u pacientů s diabetem 2. typu není znám.
Výzkumníci předpokládají, že u pacientů s diabetem 2. typu by se modulace aktivity sympatického nervu pomocí NMES mohla podílet na zlepšení citlivosti na inzulín.
K vyřešení této otázky výzkumníci navrhují zhodnotit aktivitu sympatického nervu metodou zlatého standardu mikroneurografie před a po jediném bi-kvadricipitálním sezení NMES.
Bude také hodnocen vliv neuroelektrostimulace (NES) (citlivá stimulace pod svalovým prahem) a vliv dobrovolných izometrických svalových kontrakcí (VC).
Tyto postupy budou také aplikovány u zdravých kontrolních subjektů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14033
- Clinical Research Center Caen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetes 2. typu po dobu nejméně 12 měsíců
- léčba perorálními hypoglykemickými činidly a/nebo agonisty GLP1
- HbA1c: 6-10%
- podezření na inzulínovou rezistenci (alespoň jedno kritérium níže):
- obvod pasu > 80 cm (žena); > 94 cm (muži)
- triglyceridy > 150 mg/dl
- HDL-cholesterol < 50 mg/dl (žena); < 40 mg/dl (muži)
- nízká fyzická aktivita na pozadí (skóre Ricci-Gagnon < 27)
Kritéria vyloučení:
- diabetes 1. typu
- léčba inzulínem
- záchvat
- kardiostimulátor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: efekt neuromuskulární elektrostimulace (NMES)
|
Každý subjekt (diabetes 2. typu a kontrola) bude hodnocen pletysmografií během jednoho sezení neuromuskulární elektrostimulace (NMES).
|
|
Experimentální: efekt neuro elektrostimulace (NES)
|
Každý subjekt (diabetes 2. typu a kontrola) bude vyšetřen pletysmografií během jednoho sezení neuro elektrostimulace (NES)
|
|
Experimentální: účinek dobrovolných kontrakcí (VC)
|
Každý subjekt (diabetes 2. typu a kontrola) bude vyšetřen pletysmografií během jediného sezení dobrovolných kontrakcí (VC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktivita sympatického nervu v reakci na jediné sezení neuromuskulární elektrostimulace
Časové okno: v 0, 5, 10, 15, 20 minut sezení NMES
|
Reaktivita sympatického nervu bude hodnocena pletysmografií, s Valsalvovým postupem, na začátku a každých 5 minut během 20minutového sezení bikvadricipitální neuromuskulární elektrostimulace
|
v 0, 5, 10, 15, 20 minut sezení NMES
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
reaktivita sympatického nervu v reakci na jediné sezení neuro elektrostimulace
Časové okno: v 0, 5, 10, 15, 20 minut sezení NES
|
Reaktivita sympatického nervu bude hodnocena pletysmografií, s Valsalvovým postupem, na začátku a každých 5 minut během 20minutového sezení biquadricipitální neuro elektrostimulace
|
v 0, 5, 10, 15, 20 minut sezení NES
|
|
reaktivita sympatického nervu v reakci na jediné sezení dobrovolných svalových kontrakcí
Časové okno: v 0, 5, 10, 15, 20 min relace VC
|
Reaktivita sympatického nervu bude hodnocena pletysmografií, s Valsalvovým postupem, na začátku a každých 5 minut během 20minutového sezení biquadricipitálních dobrovolných kontrakcí
|
v 0, 5, 10, 15, 20 min relace VC
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání reaktivity sympatického nervu mezi různými skupinami a postupy
Časové okno: v 0, 5, 10, 15, 20 minutách každého sezení
|
reaktivita sympatického nervu bude porovnána mezi diabetiky 2. typu a zdravými subjekty a mezi neuromuskulární elektrostimulací, neuro elektrostimulací a dobrovolnými kontrakcemi
|
v 0, 5, 10, 15, 20 minutách každého sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael JOUBERT, MD, University Hospital, Caen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-A00559-38
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .