Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus a farmakokinetika [14C]-BIBR 953 ZW po podání jednotlivých dávek [14C]-BIBR 953 ZW intravenózně nebo perorálního roztoku [14C]-BIBR 1048 u zdravých mužských dobrovolníků

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Metabolismus a farmakokinetika [14C]-BIBR 953 ZW po podání jednotlivých dávek 5 mg [14C]-BIBR 953 ZW intravenózně nebo 200 mg [14C]-BIBR 1048 perorálního roztoku ve skupinovém srovnání u 12 zdravých mužských dobrovolníků.

Cílem této studie bylo prozkoumat metabolismus a farmakokinetiku BIBR 1048 MS a BIBR 953 ZW u člověka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty podle výsledků screeningu
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas od každého subjektu v souladu s regulačními a právními požadavky Spojeného království
  • Věk mezi 30 a 55 lety
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli z nálezů z lékařského vyšetření (včetně TK, tepové frekvence a EKG) se odchyloval od normálu nebo byl klinicky významný
  • Anamnéza současných gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, respiračních, kardiovaskulárních, metabolických, imunologických, hormonálních poruch
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby a ztráta vědomí nebo dobrovolníci s onemocněním centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrickými poruchami
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil hlavní zkoušející
  • Jakákoli porucha krvácení v anamnéze včetně prodlouženého nebo obvyklého krvácení
  • Jiné hematologické onemocnění v anamnéze
  • Historie krvácení do mozku (například po autonehodě)
  • Historie kraniocerebrálního traumatu
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (≥ 24 h) během 1 měsíce před podáním
  • Jakékoli léky, které mohly mít vliv na výsledky studie během 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Všichni dobrovolníci, kteří se během 3 měsíců (4 měsíců, pokud šlo o novou chemickou látku) účastnili jiné studie s hodnoceným lékem před podáním nebo během studie
  • Vystavení záření v předchozích 12 měsících (tj. sériové rentgenové snímky, CT vyšetření nebo baryová moučka)
  • Kuřák
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve během 12 týdnů před podáním nebo během studie
  • Jakékoli nadměrné fyzické aktivity během 5 dnů před podáním nebo během studie
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo klinicky uznávané referenční rozmezí
  • Historie familiární krvácivé poruchy
  • Trombocyty > 150 x 10-9 /l
  • Neschopnost se vyprázdnit alespoň jednou denně za dva dny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BIBR 953 ZW Intravenózně
Lék: BIBR 953 ZW Intravenózně
5 mg, 2,8 MBq (76 uCi)
Aktivní komparátor: BIBR 1048 perorální roztok
Lék: BIBR 1048 perorální roztok
200 mg volné báze, 2,8 MBq (76 µCi)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celková radioaktivita v plazmě a plné krvi
Časové okno: 168 hodin
168 hodin
Celková radioaktivita v moči a stolici (rovnováha vylučování) za 168 hodin nebo do vyloučení < 1 % ve vzorcích moči/trusu za 24 hodin
Časové okno: více než 168 hodin nebo 24 hodin
více než 168 hodin nebo 24 hodin
Koncentrace BIBR 953 ZW v plazmě za 168 h, odhad rozsahu gastrointestinální absorpce
Časové okno: 168 hodin
168 hodin
Koncentrace BIBR 953 ZW v moči
Časové okno: 168 hodin
168 hodin
[14C] metabolický vzorec a identifikace metabolitů v moči, a pokud je to možné, v plazmě a stolici ve srovnání s různými druhy zvířat
Časové okno: -12, 0 hodin, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 po dávce
-12, 0 hodin, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Poměr radioaktivity v krvinkách a plazmě (CE/CP)
Časové okno: 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po perorálním podání studovaného léku, 31 minut, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po zahájení infuze
0,5, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po perorálním podání studovaného léku, 31 minut, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po zahájení infuze
Měření in vitro vazby [14C]-BIBR 953 ZW na plazmatické proteiny
Časové okno: Screening, 1. den, 1. den 8
Screening, 1. den, 1. den 8
Cmax - Maximální (maximální) plazmatická koncentrace BIBR 953 ZW
Časové okno: Screening, 1. den, 1. den 8
Screening, 1. den, 1. den 8
tmax - čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace BIBR 953 ZW
Časové okno: Screening, 1. den, 1. den 8
Screening, 1. den, 1. den 8
t1/2 - Terminální poločas odvozený z nekompartmentové analýzy BIBR 953 ZW
Časové okno: Screening, 1. den, 1. den 8
Screening, 1. den, 1. den 8
AUC0-t - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas od času nula do časového bodu pro poslední vzorek na farmakokinetickém profilu, ve kterém byla spolehlivě kvantifikována celková radioaktivita nebo aktivní léčivo) BIBR 953 ZW
Časové okno: Screening, 1. den, 1. den 8
Screening, 1. den, 1. den 8
AUC0-nekonečno - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas od času nula do nekonečna - BIBR 953 ZW
Časové okno: Screening, 1. den, 1. den 8
Screening, 1. den, 1. den 8
MRT0-inf - průměrná doba, po kterou částice zůstává v kompartmentu nebo systému, odvozená, když je profil koncentrace léčiva extrapolován do nekonečna) - BIBR 953 ZW
Časové okno: Screening, 1. den, 1. den 8
Screening, 1. den, 1. den 8
MRT0-t - průměrná doba, po kterou částice zůstává v prostoru nebo systému - BIBR 953 ZW
Časové okno: Screening, 1. den, 1. den 8
Screening, 1. den, 1. den 8
CL renální - zdánlivý objem centrálního kompartmentu zbaveného léku renální exkrecí do moči, za jednotku času - BIBR 953 ZW
Časové okno: Screening, 1. den, 1. den 8
Screening, 1. den, 1. den 8
CLtot - zdánlivý objem centrálního kompartmentu zbaveného léku na jednotku času po intravenózním podání - BIBR 953 ZW
Časové okno: Screening, 1. den, 1. den 8
Screening, 1. den, 1. den 8
CLtot/F - zdánlivý objem centrálního kompartmentu zbaveného léku za jednotku času po extravaskulárním dávkování - BIBR 953 ZW
Časové okno: Screening, 1. den, 1. den 8
Screening, 1. den, 1. den 8
Vss - zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu po intravenózním podání - BIBR 953 ZW
Časové okno: Screening, 1. den, 1. den 8
Screening, 1. den, 1. den 8
Vz/f - Distribuční objem během terminální fáze po perorálním podání - BIBR 953 ZW
Časové okno: Screening, 1. den, 1. den 8
Screening, 1. den, 1. den 8
Cmax - Maximální (maximální) plazmatická koncentrace pro celkovou radioaktivitu
Časové okno: do dne 8
do dne 8
tmax - čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace pro celkovou radioaktivitu
Časové okno: do dne 8
do dne 8
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Screening až 10 dnů po podání studovaného léku
Screening až 10 dnů po podání studovaného léku
Změna oproti výchozímu stavu ve fyzickém vyšetření
Časové okno: Screening, 8 až 10 dní po podání studovaného léku
Screening, 8 až 10 dní po podání studovaného léku
Změny vitálních funkcí od základní linie
Časové okno: Screening, 8 až 10 dní po podání studovaného léku
Screening, 8 až 10 dní po podání studovaného léku
Změna od výchozí hodnoty v systolickém a diastolickém krevním tlaku
Časové okno: Screening, den 1, den 1, den 2, den 8-10 po podání studovaného léčiva
Screening, den 1, den 1, den 2, den 8-10 po podání studovaného léčiva
Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Screening, den 1, den 1, den 2, den 8-10 po podání studovaného léčiva
Screening, den 1, den 1, den 2, den 8-10 po podání studovaného léčiva
Změna od základní hodnoty ve 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Screening, den 1, den 1, den 2, den 8-10 po podání studovaného léčiva
Screening, den 1, den 1, den 2, den 8-10 po podání studovaného léčiva
Změna oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních testech (hematologie, klinická chemie a analýza moči)
Časové okno: Screening, den 1, den 1, den 2, den 3, den 8-10 po podání studovaného léku
Screening, den 1, den 1, den 2, den 3, den 8-10 po podání studovaného léku
Změny od výchozí hodnoty aktivovaného parciálního tromboplastinového času - aPTT
Časové okno: Screening, 1, 2, 24, 48 a 168 hodin po podání dávky
Screening, 1, 2, 24, 48 a 168 hodin po podání dávky
Změny od výchozí hodnoty v koagulačním parametru INR – mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času
Časové okno: Screening, 1, 2, 24, 48 a 168 hodin po podání dávky
Screening, 1, 2, 24, 48 a 168 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1160.6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení