Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doxapram jako aditivum k propofolové sedaci při sedaci pro ERCP

2. prosince 2016 aktualizováno: Jarno Jokelainen, MD, Helsinki University Central Hospital

Doxapram jako aditivum k sedaci propofolu v sedaci pro endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii

Sedace je nutná k dokončení endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) ke zmírnění nepohodlí a bolesti během výkonu. Toho je obvykle dosaženo použitím opioidů a/nebo sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo propofol. Tradičně se používaly benzodiazepiny, ale v současnosti se propofol stává lékem volby pro sedaci během ERCP.

Problém sedace propofolem je skutečnost, že se může jednat o kardiorespirační depresi a neexistuje na ni žádné antidotum, jako je tomu u benzodiazepinů. Kardiovaskulární depresi lze obvykle snadno čelit léky, které se používají ke zvýšení krevního tlaku nebo srdeční frekvence během celkové anestezie, ale útlum dýchání zůstává problémem.

Cílem této studie je pokusit se potlačit respirační depresi způsobenou sedací propofolem pomocí starého respiračního stimulantu doxapramu na rozdíl od placeba pomocí dvojitě slepého randomizovaného protokolu.

Hypotézou vyšetřovatelů je, že bolusy a infuze doxapramu zmírní respirační depresi způsobenou sedací propofolem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • < 75 let věku
  • S ERCP
  • Souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • >75 let
  • alergie na propofol nebo doxapram
  • epilepsie
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Onemocnění koronárních tepen (symptomatické)
  • alkoholismus
  • odmítá účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Doxapram
Sedace propofolem doxapramem 1 mg/kg i.v. bolus při indukci a i.v. infuze 1 mg/kg/h) během výkonu
Lék: Doxapram
Ostatní jména:
  • Dopram
  • Stimulex
  • Respiram
Komparátor placeba: Placebo
Sedace propofolem s placebem i.v. bolus při indukci a placebo i.v. infuze během procedury
Lék: Placebo
Injekce a infuze normálního fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %) jako placebo komparátor s doxapramem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna arteriální oxygenace
Časové okno: hodnoty zaznamenané před výkonem, během výkonu v 5minutových intervalech a na konci výkonu, při příjezdu na dospávací pokoj a v 5min, 10min a poté v 10min intervalech do propuštění na oddělení
Hypoxémie, saturace kyslíkem pulzní oxymetrií (SpO2 <90 %), považována za významnou změnu
hodnoty zaznamenané před výkonem, během výkonu v 5minutových intervalech a na konci výkonu, při příjezdu na dospávací pokoj a v 5min, 10min a poté v 10min intervalech do propuštění na oddělení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna systolického arteriálního tlaku
Časové okno: hodnoty zaznamenané před výkonem, během výkonu v 5minutových intervalech a na konci výkonu, při příjezdu na dospávací pokoj a v 5min, 10min a poté v 10min intervalech do propuštění na oddělení
Za významný je považován pokles systolického arteriálního tlaku na <90 mmHg
hodnoty zaznamenané před výkonem, během výkonu v 5minutových intervalech a na konci výkonu, při příjezdu na dospávací pokoj a v 5min, 10min a poté v 10min intervalech do propuštění na oddělení
Puls (tepy srdce/minutu)
Časové okno: hodnoty zaznamenané před výkonem, během výkonu v 5minutových intervalech a na konci výkonu, při příjezdu na dospávací pokoj a v 5min, 10min a poté v 10min intervalech do propuštění na oddělení
hodnoty zaznamenané před výkonem, během výkonu v 5minutových intervalech a na konci výkonu, při příjezdu na dospávací pokoj a v 5min, 10min a poté v 10min intervalech do propuštění na oddělení
rychlost dýchání (dechy/minuta)
Časové okno: hodnoty zaznamenané před výkonem, během výkonu v 5minutových intervalech a na konci výkonu
hodnoty zaznamenané před výkonem, během výkonu v 5minutových intervalech a na konci výkonu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedativní šupiny
Časové okno: hodnoty zaznamenané před výkonem, během výkonu v 5minutových intervalech a na konci výkonu
Upravené pozorovatelovo hodnocení bdělosti/sedativy (MOAA(S) a bispektrální index (BiS)
hodnoty zaznamenané před výkonem, během výkonu v 5minutových intervalech a na konci výkonu
Oxid uhličitý na konci přílivu (CO2)
Časové okno: hodnoty zaznamenané před výkonem, během výkonu v 5minutových intervalech a na konci výkonu
Do nosní dírky se umístí odběrový katétr
hodnoty zaznamenané před výkonem, během výkonu v 5minutových intervalech a na konci výkonu
Spokojenost pacienta
Časové okno: na zotavovacím pokoji před propuštěním na oddělení
Pacient je požádán, aby ohodnotil spokojenost s danou sedací na sedmistupňové škále od extrémně nespokojeného po extrémně spokojený.
na zotavovacím pokoji před propuštěním na oddělení
spokojenost operujícího lékaře
Časové okno: na konci procedury
Operující lékař dostane dotazník a každý hodnotí na 4stupňové škále následující: snadnost aplikace endoskopu, spolupráce pacienta, dávení/zvracení, kašel, říhání, rušivé pohyby pacienta. Také obtížnost postupu je hodnocena na třístupňové škále
na konci procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jarno Jokelainen, M.D., Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Doxa1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení