Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doxapram jako aditivum k propofolové sedaci při sedaci pro ERCP

2. prosince 2016 aktualizováno: Jarno Jokelainen, MD, Helsinki University Central Hospital

Doxapram jako aditivum k sedaci propofolu v sedaci pro endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii

Sedace je nutná k dokončení endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) ke zmírnění nepohodlí a bolesti během výkonu. Toho je obvykle dosaženo použitím opioidů a/nebo sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo propofol. Tradičně se používaly benzodiazepiny, ale v současnosti se propofol stává lékem volby pro sedaci během ERCP.

Problém sedace propofolem je skutečnost, že se může jednat o kardiorespirační depresi a neexistuje na ni žádné antidotum, jako je tomu u benzodiazepinů. Kardiovaskulární depresi lze obvykle snadno čelit léky, které se používají ke zvýšení krevního tlaku nebo srdeční frekvence během celkové anestezie, ale útlum dýchání zůstává problémem.

Cílem této studie je pokusit se potlačit respirační depresi způsobenou sedací propofolem pomocí starého respiračního stimulantu doxapramu na rozdíl od placeba pomocí dvojitě slepého randomizovaného protokolu.

Hypotézou vyšetřovatelů je, že bolusy a infuze doxapramu zmírní respirační depresi způsobenou sedací propofolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • < 75 let věku
  • S ERCP
  • Souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • >75 let
  • alergie na propofol nebo doxapram
  • epilepsie
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Onemocnění koronárních tepen (symptomatické)
  • alkoholismus
  • odmítá účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doxapram
Sedace propofolem doxapramem 1 mg/kg i.v. bolus při indukci a i.v. infuze 1 mg/kg/h) během výkonu
Lék: Doxapram
Ostatní jména:
  • Dopram
  • Stimulex
  • Respiram
Komparátor placeba: Placebo
Sedace propofolem s placebem i.v. bolus při indukci a placebo i.v. infuze během procedury
Lék: Placebo
Injekce a infuze normálního fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %) jako placebo komparátor s doxapramem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna arteriální oxygenace
Časové okno: hodnoty zaznamenané před výkonem, během výkonu v 5minutových intervalech a na konci výkonu, při příjezdu na dospávací pokoj a v 5min, 10min a poté v 10min intervalech do propuštění na oddělení
Hypoxémie, saturace kyslíkem pulzní oxymetrií (SpO2 <90 %), považována za významnou změnu
hodnoty zaznamenané před výkonem, během výkonu v 5minutových intervalech a na konci výkonu, při příjezdu na dospávací pokoj a v 5min, 10min a poté v 10min intervalech do propuštění na oddělení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna systolického arteriálního tlaku
Časové okno: hodnoty zaznamenané před výkonem, během výkonu v 5minutových intervalech a na konci výkonu, při příjezdu na dospávací pokoj a v 5min, 10min a poté v 10min intervalech do propuštění na oddělení
Za významný je považován pokles systolického arteriálního tlaku na <90 mmHg
hodnoty zaznamenané před výkonem, během výkonu v 5minutových intervalech a na konci výkonu, při příjezdu na dospávací pokoj a v 5min, 10min a poté v 10min intervalech do propuštění na oddělení
Puls (tepy srdce/minutu)
Časové okno: hodnoty zaznamenané před výkonem, během výkonu v 5minutových intervalech a na konci výkonu, při příjezdu na dospávací pokoj a v 5min, 10min a poté v 10min intervalech do propuštění na oddělení
hodnoty zaznamenané před výkonem, během výkonu v 5minutových intervalech a na konci výkonu, při příjezdu na dospávací pokoj a v 5min, 10min a poté v 10min intervalech do propuštění na oddělení
rychlost dýchání (dechy/minuta)
Časové okno: hodnoty zaznamenané před výkonem, během výkonu v 5minutových intervalech a na konci výkonu
hodnoty zaznamenané před výkonem, během výkonu v 5minutových intervalech a na konci výkonu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedativní šupiny
Časové okno: hodnoty zaznamenané před výkonem, během výkonu v 5minutových intervalech a na konci výkonu
Upravené pozorovatelovo hodnocení bdělosti/sedativy (MOAA(S) a bispektrální index (BiS)
hodnoty zaznamenané před výkonem, během výkonu v 5minutových intervalech a na konci výkonu
Oxid uhličitý na konci přílivu (CO2)
Časové okno: hodnoty zaznamenané před výkonem, během výkonu v 5minutových intervalech a na konci výkonu
Do nosní dírky se umístí odběrový katétr
hodnoty zaznamenané před výkonem, během výkonu v 5minutových intervalech a na konci výkonu
Spokojenost pacienta
Časové okno: na zotavovacím pokoji před propuštěním na oddělení
Pacient je požádán, aby ohodnotil spokojenost s danou sedací na sedmistupňové škále od extrémně nespokojeného po extrémně spokojený.
na zotavovacím pokoji před propuštěním na oddělení
spokojenost operujícího lékaře
Časové okno: na konci procedury
Operující lékař dostane dotazník a každý hodnotí na 4stupňové škále následující: snadnost aplikace endoskopu, spolupráce pacienta, dávení/zvracení, kašel, říhání, rušivé pohyby pacienta. Také obtížnost postupu je hodnocena na třístupňové škále
na konci procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jarno Jokelainen, M.D., Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Doxa1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doxapram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit