Studie DNA vakcíny INO-3112 s elektroporací u účastníků s rakovinou děložního čípku

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas.
2. Histologická diagnostika spinocelulárního karcinomu, adenokarcinomu nebo adenoskvamocelulárního karcinomu děložního čípku. Neakceptovány jsou malobuněčné, jasnobuněčné a další vzácné varianty klasického adenokarcinomu.

3. Histologicky potvrzené stadium IB-IVB, invazivní cervikální karcinom spojený s HPV 16 a/nebo 18 a splňující následující kritéria způsobilosti pro kohortu 1 nebo kohortu 2.

   1. Kohorta 1

      • Nově diagnostikovaná inoperabilní rakovina děložního čípku léčená chemoradiační terapií s kurativním záměrem a očekávanou délkou života nejméně 12 měsíců podle hodnocení zkoušejícího
      • Žádné CNS/míšní metastázy
      • Schopnost zahájit studijní léčbu do 2 týdnů od dokončení poslední chemoradiační léčby

   2. Kohorta 2

      • Přetrvávající a/nebo recidivující rakovina děložního čípku
      • Žádné CNS/míšní metastázy
      • Schopnost zahájit studijní léčbu alespoň 2 týdny, ale ne více než 4 týdny po dokončení záchranné terapie
      • Očekávaná délka života nejméně 12 měsíců podle hodnocení zkoušejícího
4. Elektrokardiogram (EKG) bez klinicky významných nálezů.
5. Chemie, jaterní testy, funkce ledvin, celková CPK a výsledky hematologické laboratoře musí být v době screeningu ≤ 1. stupně.
6. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 1.
7. Adekvátní žilní přístup pro opakované odběry krve dle harmonogramu studie.
8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a souhlasit s tím, že zůstanou sexuálně abstinentní, budou mít partnera, který je sterilní (tj. vasektomie), nebo budou používat dvě lékařsky účinné metody antikoncepce (např. nitroděložní tělísko [IUD]).
9. Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství nebo kojení.
2. Historie předchozího terapeutického očkování proti HPV.
3. Před vystavením zkoumané látce nebo zařízení do 30 dnů od podpisu ICF. Pozor, účastník se může účastnit pozorovacích studií.
4. Pozitivní sérologický test na HIV, Hep B nebo Hep C nebo anamnézu HIV infekce, hepatitidy B nebo hepatitidy C (budou povoleny ženy s vyléčenou HCV; účastnice musí mít sérologické vyšetření provedeno do 12 měsíců od informovaného souhlasu).
5. Předchozí velký chirurgický zákrok, ze kterého se účastník ještě nezotavil na výchozí hodnotu.
6. Vysoká zdravotní rizika z důvodu nezhoubného systémového onemocnění nebo s aktivní nekontrolovanou infekcí.
7. Aktuální malignity na jiných místech, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
8. Městnavé srdeční selhání nebo předchozí anamnéza srdečního onemocnění třídy III/IV podle New York Heart Association (NYHA).
9. Použití topických kortikosteroidů v místě zamýšleného podání nebo v jeho blízkosti.
10. Jakékoli srdeční preexcitační syndromy (jako je Wolff-Parkinson-White).
11. Záchvaty v anamnéze (pokud nebyly záchvaty bez záchvatu po dobu 5 let).
12. Tetování nebo jizvy do 2 cm od zamýšleného místa vpichu nebo pokud je do stejné končetiny implantovaný kov. Jakékoli zařízení implantované do hrudníku (např. kardiostimulátor nebo defibrilátor) vylučuje použití deltového svalu na stejné straně těla.
13. Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost.
14. Odnětí svobody nebo nucená vazba za účelem psychiatrické nebo fyzické léčby (tj. infekční nemoc) nemoc.
15. Imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.
16. Jakákoli jiná onemocnění nebo stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo omezit hodnocení účastníka nebo jakéhokoli koncového bodu studie.