Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Two-way Interaction Between Alisporivir and EDP239

7. ledna 2015 aktualizováno: Enanta Pharmaceuticals, Inc

An Open-label, Two Part Investigation of the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Alisporivir and EDP239 When Co-administered to Healthy Adult Subjects

The purpose of Part 1 is to inform dose selection for use of alisporivir and EDP239 in combination and obtain initial safety data for co-administration of alisporivir and EDP239 to support future treatment studies in patients. The purpose of Part 2 is to inform the drug-drug interaction potential of EDP239 more broadly and possibly facilitate the interpretation of lower than expected alisporivir concentrations in Part 1, if observed.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects 18 to 55 years of age
  • Body weight at least 50 kg

Exclusion Criteria:

  • Women of child bearing potential
  • Tobacco use
  • History or evidence of any inherited bilirubin disease or disorder, including not not necessarily limited to Dubin-Johnson Syndrome, Gilbert's syndrome, and Rotor Syndrome

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Open-Label Single Arm Cohort
Lék: EDP239
Lék: DEB025

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC)
Časové okno: EDP239 P1: D7/15/21: 0 (pre), and postdose 1,2,3,4,5,6,8,12hr P2: at D10 pre and postdose at 1,2,3,4,5,6,8,12hr,D11/12/13/14. DEB025 P1: D15/21 at pre and postdose at 1,2,3,4,5,6,8,12hr P2: D3/10(Per2) at pre, 0.5,1,2,4,6,8,12,24,3,48,72,96,120,144,168
The following PK parameters were determined from the plasma concentration time profile of EDP239 and DEB025 using a non-compartmental method: AUCtau: Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the end of the dosing interval AUC0-24: Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24 hours AUClast: Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration. AUClast was calculated as the sum of linear trapezoids using non-compartmental analysis. AUCinf: Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity. AUCinf was calculated by adding AUClast and the value obtained from dividing the last measurable plasma concentration by λz, where λz was determined from automated linear regression of the last three time points with non-zero concentrations in the terminal phase of the log-transformed concentration-time profile
EDP239 P1: D7/15/21: 0 (pre), and postdose 1,2,3,4,5,6,8,12hr P2: at D10 pre and postdose at 1,2,3,4,5,6,8,12hr,D11/12/13/14. DEB025 P1: D15/21 at pre and postdose at 1,2,3,4,5,6,8,12hr P2: D3/10(Per2) at pre, 0.5,1,2,4,6,8,12,24,3,48,72,96,120,144,168
Adverse Events
Časové okno: Part 1: Screening (Day -22 to -2) to Day 35 Part 2: Period 1- Screening (Day -22 to -2) to Day 8 Period 2- Day -1 to 28
AEs are reviewed on an ongoing basis
Part 1: Screening (Day -22 to -2) to Day 35 Part 2: Period 1- Screening (Day -22 to -2) to Day 8 Period 2- Day -1 to 28
Safety Labs
Časové okno: Part 1: Screening (Day -22 to -2), -1, 1, 7, 14, 21 Part 2: Period 1- Screening (Day -22 to -2), Day -1, 8 Period 2- Day -1, 1, 14, 28
Laboratory samples will be assessed for the following: hematology, blood chemistry, and urinalysis
Part 1: Screening (Day -22 to -2), -1, 1, 7, 14, 21 Part 2: Period 1- Screening (Day -22 to -2), Day -1, 8 Period 2- Day -1, 1, 14, 28
Plasma Pharmacokinetics (PK) of DEB025 and EDP239: Observed Maximum Plasma Concentration Following Drug Administration at Steady State (Cmax, ss)
Časové okno: EDP239 P1: D7/15/21: 0 (pre), and postdose 1,2,3,4,5,6,8,12hr P2: at D10 pre and postdose at 1,2,3,4,5,6,8,12hr,D11/12/13/14. DEB025 P1: D15/21 at pre and postdose at 1,2,3,4,5,6,8,12hr P2: D3/10(Per2) at pre, 0.5,1,2,4,6,8,12,24,3,48,72,96,120,144,168
Cmax,ss was directly determined from the raw plasma concentration-time data.
EDP239 P1: D7/15/21: 0 (pre), and postdose 1,2,3,4,5,6,8,12hr P2: at D10 pre and postdose at 1,2,3,4,5,6,8,12hr,D11/12/13/14. DEB025 P1: D15/21 at pre and postdose at 1,2,3,4,5,6,8,12hr P2: D3/10(Per2) at pre, 0.5,1,2,4,6,8,12,24,3,48,72,96,120,144,168
Vital Signs
Časové okno: Part 1: Screening (Day -22 to -2) to Day 35 Part 2: Period 1- Screening (Day -22 to -2) to Day 8 Period 2- Day -1 to 28
Blood pressure and pulse rate will be assessed for safety.
Part 1: Screening (Day -22 to -2) to Day 35 Part 2: Period 1- Screening (Day -22 to -2) to Day 8 Period 2- Day -1 to 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Enanta Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Enanta Pharmaceuticals, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDEB025A2119
  • 2013-004287-59 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení