Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soucitná případová studie k posouzení hypotenzní účinnosti inhibitoru Rho-kinázy AR-12286 očního roztoku 0,5 % a 0,7 % u pacientů s glaukomem s nekontrolovaným nitroočním tlakem, aby se zabránilo chirurgickému zákroku

23. dubna 2015 aktualizováno: Jessica Jasien, New York Glaucoma Research Institute

Prospektivní studie k posouzení hypotenzní účinnosti inhibitoru Rho-kinázy AR-12286 očního roztoku 0,5 % a 0,7 % u pacientů s glaukomem s nekontrolovaným nitroočním tlakem, aby se zabránilo chirurgickému zákroku

A. Vyhodnotit oční hypotenzní účinnost inhibitoru rho-kinázy (AR-12286 0,5 % a 0,7 %) očních roztoků u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a nekontrolovaným IOP, kteří čelí chirurgickému zákroku. V této počáteční studii budou pacienti léčeni po dobu 6 měsíců.

B. Vyhodnotit účinnost AR-12286 při umožnění léčeným pacientům oddálit nebo se vyhnout nutnosti chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Glaucoma Associates of New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s glaukomem s otevřeným úhlem.
  2. NOT nad cílovým rozsahem nebo progrese zorného pole při použití maximální standardní medikamentózní terapie.
  3. Před jakýmikoli vyšetřovacími postupy dejte písemný informovaný souhlas.
  4. Schopnost docházet na léčbu po dobu 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Glaukom s uzavřeným úhlem
  2. Oči po předchozí incizní operaci glaukomu
  3. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku (benzalkoniumchlorid atd.) nebo na lokální anestetika.
  4. Oční medikace jakéhokoli druhu do 30 dnů od základní návštěvy, s výjimkou oční hypotenzní medikace a/nebo lubrikačních kapek na suché oko (které mohou být použity v průběhu studie).
  5. Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii léčeného oka.
  6. Klinicky významné systémové onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, myasthenia gravis, jaterní, ledvinové, endokrinní nebo kardiovaskulární poruchy), které může interferovat se studií.
  7. Účast na jakékoli výzkumné studii během posledních 30 dnů.
  8. Neschopnost provádět spolehlivé testování zorného pole.
  9. Neochota podepsat formulář souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB) New York Eye and Ear Infirmary.
  10. Samostatně hlášená špatná compliance k léčbě.
  11. Neochota vracet se na plánované následné návštěvy.
  12. Pacienti nejsou schopni pochopit podstatu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 0,5% inhibitor Rho-kinázy
AR-12286 je nový inhibitor Rho-kinázy vyvinutý společností Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ. Je to silný inhibitor Rho-kinázy s jednocifernou nanomolární inhibiční aktivitou proti Rho-kináze v testech enzymatické inhibice (deLong MA, et al. IOVS 2009; 50: ARVO E-abstract 4058). Studie mechanismu účinku na opicích ukazují, že AR-12286 snižuje IOP primárně zvýšením odtoku komorové vody trabekulární síťovinou (Wang RF, et al. IOVS 2009; 50:ARVO E-abstrakt 1465). Rho-kináza AR-12286 je dobře tolerována a vyvolává klinicky a statisticky významnou oční hypotenzní účinnost u pacientů s oční hypertenzí a glaukomem. Většina pacientů je dobře snášena a jediným vedlejším účinkem byla oční hyperémie u menšiny subjektů (Williams, Novack, Van Haarlem, & Kopczynski, 2011). V současné době je ve fázi II testování.
Lék: Inhibitor rho-kinázy (AR-12286)
Experimentální: 0,7% inhibitor Rho-kinázy
AR-12286 je nový inhibitor Rho-kinázy vyvinutý společností Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ. Je to silný inhibitor Rho-kinázy s jednocifernou nanomolární inhibiční aktivitou proti Rho-kináze v testech enzymatické inhibice (deLong MA, et al. IOVS 2009; 50: ARVO E-abstract 4058). Studie mechanismu účinku na opicích ukazují, že AR-12286 snižuje IOP primárně zvýšením odtoku komorové vody trabekulární síťovinou (Wang RF, et al. IOVS 2009; 50:ARVO E-abstrakt 1465). Rho-kináza AR-12286 je dobře tolerována a vyvolává klinicky a statisticky významnou oční hypotenzní účinnost u pacientů s oční hypertenzí a glaukomem. Většina pacientů je dobře snášena a jediným vedlejším účinkem byla oční hyperémie u menšiny subjektů (Williams, Novack, Van Haarlem, & Kopczynski, 2011). V současné době je ve fázi II testování.
Lék: Inhibitor rho-kinázy (AR-12286)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení IOP
Časové okno: 6 měsíců
Vyhněte se chirurgické intervenci při léčbě glaukomu s použitím AR-12286; dlouhodobý účinek studovaného léčiva na snížení NOT zvýšením odtoku vody
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance a trvalý účinek IOP
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit oční hypotenzní bezpečnost (toleranci) očního roztoku inhibitoru Rho-kinázy (AR-12286 0,5 % a 0,7 %) u pacientů, kteří se vyhýbají chirurgickému zákroku a dlouhodobému účinku snížení NOT.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York Glaucoma Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14.15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení