Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soucitná případová studie k posouzení hypotenzní účinnosti inhibitoru Rho-kinázy AR-12286 očního roztoku 0,5 % a 0,7 % u pacientů s glaukomem s nekontrolovaným nitroočním tlakem, aby se zabránilo chirurgickému zákroku

23. dubna 2015 aktualizováno: Jessica Jasien, New York Glaucoma Research Institute

Prospektivní studie k posouzení hypotenzní účinnosti inhibitoru Rho-kinázy AR-12286 očního roztoku 0,5 % a 0,7 % u pacientů s glaukomem s nekontrolovaným nitroočním tlakem, aby se zabránilo chirurgickému zákroku

A. Vyhodnotit oční hypotenzní účinnost inhibitoru rho-kinázy (AR-12286 0,5 % a 0,7 %) očních roztoků u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a nekontrolovaným IOP, kteří čelí chirurgickému zákroku. V této počáteční studii budou pacienti léčeni po dobu 6 měsíců.

B. Vyhodnotit účinnost AR-12286 při umožnění léčeným pacientům oddálit nebo se vyhnout nutnosti chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Glaucoma Associates of New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s glaukomem s otevřeným úhlem.
  2. NOT nad cílovým rozsahem nebo progrese zorného pole při použití maximální standardní medikamentózní terapie.
  3. Před jakýmikoli vyšetřovacími postupy dejte písemný informovaný souhlas.
  4. Schopnost docházet na léčbu po dobu 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Glaukom s uzavřeným úhlem
  2. Oči po předchozí incizní operaci glaukomu
  3. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku (benzalkoniumchlorid atd.) nebo na lokální anestetika.
  4. Oční medikace jakéhokoli druhu do 30 dnů od základní návštěvy, s výjimkou oční hypotenzní medikace a/nebo lubrikačních kapek na suché oko (které mohou být použity v průběhu studie).
  5. Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii léčeného oka.
  6. Klinicky významné systémové onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, myasthenia gravis, jaterní, ledvinové, endokrinní nebo kardiovaskulární poruchy), které může interferovat se studií.
  7. Účast na jakékoli výzkumné studii během posledních 30 dnů.
  8. Neschopnost provádět spolehlivé testování zorného pole.
  9. Neochota podepsat formulář souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB) New York Eye and Ear Infirmary.
  10. Samostatně hlášená špatná compliance k léčbě.
  11. Neochota vracet se na plánované následné návštěvy.
  12. Pacienti nejsou schopni pochopit podstatu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,5% inhibitor Rho-kinázy
AR-12286 je nový inhibitor Rho-kinázy vyvinutý společností Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ. Je to silný inhibitor Rho-kinázy s jednocifernou nanomolární inhibiční aktivitou proti Rho-kináze v testech enzymatické inhibice (deLong MA, et al. IOVS 2009; 50: ARVO E-abstract 4058). Studie mechanismu účinku na opicích ukazují, že AR-12286 snižuje IOP primárně zvýšením odtoku komorové vody trabekulární síťovinou (Wang RF, et al. IOVS 2009; 50:ARVO E-abstrakt 1465). Rho-kináza AR-12286 je dobře tolerována a vyvolává klinicky a statisticky významnou oční hypotenzní účinnost u pacientů s oční hypertenzí a glaukomem. Většina pacientů je dobře snášena a jediným vedlejším účinkem byla oční hyperémie u menšiny subjektů (Williams, Novack, Van Haarlem, & Kopczynski, 2011). V současné době je ve fázi II testování.
Lék: Inhibitor rho-kinázy (AR-12286)
Experimentální: 0,7% inhibitor Rho-kinázy
AR-12286 je nový inhibitor Rho-kinázy vyvinutý společností Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ. Je to silný inhibitor Rho-kinázy s jednocifernou nanomolární inhibiční aktivitou proti Rho-kináze v testech enzymatické inhibice (deLong MA, et al. IOVS 2009; 50: ARVO E-abstract 4058). Studie mechanismu účinku na opicích ukazují, že AR-12286 snižuje IOP primárně zvýšením odtoku komorové vody trabekulární síťovinou (Wang RF, et al. IOVS 2009; 50:ARVO E-abstrakt 1465). Rho-kináza AR-12286 je dobře tolerována a vyvolává klinicky a statisticky významnou oční hypotenzní účinnost u pacientů s oční hypertenzí a glaukomem. Většina pacientů je dobře snášena a jediným vedlejším účinkem byla oční hyperémie u menšiny subjektů (Williams, Novack, Van Haarlem, & Kopczynski, 2011). V současné době je ve fázi II testování.
Lék: Inhibitor rho-kinázy (AR-12286)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení IOP
Časové okno: 6 měsíců
Vyhněte se chirurgické intervenci při léčbě glaukomu s použitím AR-12286; dlouhodobý účinek studovaného léčiva na snížení NOT zvýšením odtoku vody
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance a trvalý účinek IOP
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit oční hypotenzní bezpečnost (toleranci) očního roztoku inhibitoru Rho-kinázy (AR-12286 0,5 % a 0,7 %) u pacientů, kteří se vyhýbají chirurgickému zákroku a dlouhodobému účinku snížení NOT.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Glaucoma Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14.15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitor rho-kinázy (AR-12286)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit