Inhalátor Respimat® versus inhalátor s odměřenými dávkami používající Berodual® u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti musí mít diagnózu CHOPN a musí splňovat následující spirometrická kritéria:

  • Pacienti musí mít relativně stabilní, mírnou až závažnou obstrukci dýchacích cest s usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1) ≤ 70 % předpokládané normy a FEV1 ≤ 70 % usilovné vitální kapacity (FVC). Předpokládané normální hodnoty vypočtené podle evolučně konzervovaných segmentů chromozomů (ECCS)
• Mužské nebo netěhotné/nekojící pacientky ve věku ≥ 18 let
• Všichni pacienti musí před účastí ve studii podepsat informovaný souhlas, tj. před vypuštěním jejich obvyklé plicní medikace před studií
• Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření delší než 10 let balení

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s jinými významnými onemocněními než CHOPN budou vyloučeni. Významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
• Pacienti s častými exacerbacemi, u kterých lze očekávat, že naruší pacientovu schopnost účastnit se studie, by měli být vyloučeni. Zápis pacientů, kteří měli exacerbaci během šesti týdnů před plánovaným vstupem do studie, musí být odložen.
• Pacienti s klinicky relevantní abnormální výchozí hematologií, biochemickým vyšetřením krve nebo analýzou moči, pokud abnormalita definuje onemocnění uvedené jako vylučovací kritérium, budou vyloučeni
• Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. šest měsíců nebo méně) infarktu myokardu
• Pacienti s jakoukoli nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmií nebo kteří byli v posledním roce hospitalizováni pro srdeční selhání
• Pacienti, kteří pravidelně používají denní oxygenoterapii déle než 1 hodinu denně a podle názoru zkoušejícího, nebudou schopni abstinovat od použití oxygenoterapie
• Pacienti se známou aktivní tuberkulózou
• Pacienti s anamnézou rakoviny během posledních pěti let. Pacienti s léčeným bazaliomem jsou povoleni
• Pacienti s anamnézou život ohrožující plicní obstrukce nebo anamnézou cystické fibrózy nebo bronchiektázie
• Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí. Pacienti s anamnézou torakotomie z jiných důvodů by měli být posouzeni podle vyloučení 1
• Pacienti s jakoukoli infekcí horních cest dýchacích v posledních 14 dnech před screeningovou návštěvou nebo během výchozího období nebo s infekcí dolních cest dýchacích během posledních 3 měsíců
• Pacienti, kteří jsou v současné době v programu plicní rehabilitace nebo kteří dokončili program plicní rehabilitace během šesti týdnů před screeningovou návštěvou
• Pacienti se známou přecitlivělostí na β2-agonisty, anticholinergika nebo na kteroukoli pomocnou látku účinné látky nebo placeba Berodual®
• Pacienti se známým glaukomem s úzkým úhlem
• Pacienti, kteří jsou léčeni kromolynem sodným nebo nedokromilem sodným
• Pacienti, kteří jsou léčeni antihistaminiky (antagonisty H1 receptoru)
• Pacienti užívající perorální kortikosteroidy v nestabilních dávkách (tj. méně než šest týdnů na stabilní dávce) nebo v dávkách přesahujících ekvivalent 10 mg prednisolonu denně nebo 20 mg každý druhý den
• Pacienti, kteří jsou léčeni inhibitory monaminooxidázy nebo tricyklickými antidepresivy
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválený prostředek antikoncepce (tj. perorální nebo injekční, např. antikoncepce Depo-Provera nebo Noristerat, nitroděložní tělíska, bránice plus spermicid nebo subdermální implantáty např.: Norplant®)
• Pacienti s, podle názoru zkoušejícího, anamnézou a/nebo aktivním významným zneužíváním alkoholu nebo drog
• Pacienti, kteří užili zkoušený lék během čtyř měsíců nebo šesti poločasů (podle toho, co je větší) před screeningovou návštěvou a/nebo podáním radioaktivně značených lékových forem během tří měsíců před screeningovou návštěvou
• Radiační expozice z klinických studií, včetně té z této studie a diagnostických rentgenových paprsků, ale s vyloučením radiace na pozadí, přesahující 5 milisievertů (mSv) za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních pět let. Studie se nezúčastní žádný pacient, jehož pracovní expozice je sledována

Upozornění: Stejně jako u jiných anticholinergních léků by měl být Berodual® používán s opatrností u pacientů s hyperplazií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře.