Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Respimat®-inhalaattori vs. mittariannosinhalaattori, jossa käytetään Berodualia® potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu avoin etiketti, kuusisuuntainen, ristikkäinen tuikearvio sisäänhengityksen virtausnopeuden vaikutuksesta keuhkojen ja suunnielun kerrostumiseen Respimat®-inhalaattorilla vs. mitattu annosinhalaattori (HFA-MDI) käyttäen Berodualia® potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tutkimus Berodualin® (fenoterolihydrobromidi 50 μg + ipratropiumbromidi 20 μg / 1x imu) keuhkoihin ja nieluun laskeutuman vertaamiseksi Respimat®-inhalaattorin kautta ja samaa Berodual®-annosta hydrofluorialkaanilla (HFA) -mittarilla (2 x annos inhal). puffs) keuhkoahtaumatautipotilailla erilaisilla sisäänhengitysnopeuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla on oltava COPD-diagnoosi ja heidän on täytettävä seuraavat spirometriset kriteerit:

    • Potilailla on oltava suhteellisen vakaa, lievästä vaikeaan hengitysteiden tukkeuma, jonka pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on ≤70 % ennustetusta normaalista ja FEV1 ≤70 % pakotetusta vitaalikapasiteetista (FVC). Ennustetut normaaliarvot laskettu evolutionaarisesti konservoituneiden kromosomisegmenttien (ECCS) mukaan
  • Mies- tai ei-raskaana/ei-imettävät naispotilaat, joiden ikä on ≥18 vuotta
  • Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista, eli ennen tutkimusta edeltävää tavanomaisten keuhkolääkkeiden huuhtelua.
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita merkittäviä sairauksia kuin COPD, suljetaan pois. Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on toistuvia pahenemisvaiheita, joiden voidaan olettaa häiritsevän potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, tulee sulkea pois. Niiden potilaiden vastaanottoa, joilla on ollut paheneminen kuuden viikon aikana ennen suunniteltua tutkimukseen tuloa, on lykättävä.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia lähtötilanteen hematologiaa, verikemiaa tai virtsan analyysiä, jos poikkeavuus määrittelee sairauden, joka on lueteltu poissulkemiskriteerinä, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on lähiaikoina (eli kuusi kuukautta tai vähemmän) ollut sydäninfarkti
  • Potilaat, joilla on epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö tai jotka ovat olleet sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana
  • Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti päivähappihoitoa yli 1 tunnin vuorokaudessa ja tutkijan näkemyksen mukaan eivät voi olla käyttämättä happihoitoa
  • Potilaat, joilla tiedetään aktiivinen tuberkuloosi
  • Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisen viiden vuoden aikana. Potilaat, joilla on hoidettu tyvisolusyöpä, ovat sallittuja
  • Potilaat, joilla on ollut hengenvaarallinen keuhkotukos tai kystinen fibroosi tai bronkiektaasi
  • Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio. Potilaat, joilla on muista syistä tehty torakotomia, tulee arvioida kohdan 1 mukaisesti
  • Potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden infektio viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai lähtötilanteen aikana tai alempien hengitysteiden infektio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka ovat parhaillaan keuhkojen kuntoutusohjelmassa tai jotka ovat suorittaneet keuhkojen kuntoutusohjelman seulontakäyntiä edeltäneiden kuuden viikon aikana
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä β2-agonisteille, antikolinergisille lääkkeille tai jollekin Berodualin® aktiivisen tai lumelääkkeen apuaineille
  • Potilaat, joilla on tunnettu ahdaskulmaglaukooma
  • Potilaat, joita hoidetaan kromolyninatriumilla tai nedokromiilinatriumilla
  • Potilaat, joita hoidetaan antihistamiineilla (H1-reseptorin antagonisteilla)
  • Potilaat, jotka käyttävät oraalista kortikosteroidilääkitystä epävakailla annoksilla (eli alle kuusi viikkoa vakaalla annoksella) tai annoksina, jotka ylittävät 10 mg prednisolonia päivässä tai 20 mg joka toinen päivä
  • Potilaat, joita hoidetaan monamiinioksidaasin estäjillä tai trisyklisillä masennuslääkkeillä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. oraaliset tai injektoitavat, esim. Depo-Provera tai Noristerat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, pallea ja siittiöiden torjunta-aineet tai ihonalaiset implantit, esim. Norplant®)
  • Potilaat, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan ollut ja/tai aktiivinen merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä neljän kuukauden tai kuuden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä ja/tai radioleimattuja annosmuotoja seulontakäyntiä edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
  • Säteilyaltistus kliinisistä tutkimuksista, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteily ja diagnostiset röntgenkuvat, mutta ilman taustasäteilyä, ylittää 5 millisievertiä (mSv) viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen viiden vuoden aikana. Tutkimukseen ei osallistu potilasta, jonka työperäistä altistumista seurataan

Varotoimet: Kuten muitakin antikolinergisiä lääkkeitä, Berodual®-valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Berodual® Respimat®
Lääke: Berodual® Respimat®, alhainen sisäänhengitysvirtaus
Lääke: Berodual® Respimat®, keskimääräinen sisäänhengitysvirtaus
Lääke: Berodual® Respimat®, korkea sisäänhengitysvirtaus
Lääke: Berodual® HFA-MDI, alhainen sisäänhengitysvirtaus
Lääke: Berodual® HFA-MDI, keskimääräinen sisäänhengitysvirtaus
Lääke: Berodual® HFA-MDI, korkea sisäänhengitysvirtaus
Active Comparator: Berodual® HFA-MDI
Lääke: Berodual® Respimat®, alhainen sisäänhengitysvirtaus
Lääke: Berodual® Respimat®, keskimääräinen sisäänhengitysvirtaus
Lääke: Berodual® Respimat®, korkea sisäänhengitysvirtaus
Lääke: Berodual® HFA-MDI, alhainen sisäänhengitysvirtaus
Lääke: Berodual® HFA-MDI, keskimääräinen sisäänhengitysvirtaus
Lääke: Berodual® HFA-MDI, korkea sisäänhengitysvirtaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen prosenttiosuus koko keuhkossa
Aikaikkuna: heti annostelun jälkeen
aerosolin levittäminen gammaskintigrafialla
heti annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen prosenttiosuus keuhkojen keskialueella
Aikaikkuna: heti annostelun jälkeen
aerosolin levittäminen gammaskintigrafialla
heti annostelun jälkeen
Annoksen prosenttiosuus keuhkojen välivyöhykkeellä
Aikaikkuna: heti annostelun jälkeen
aerosolin levittäminen gammaskintigrafialla
heti annostelun jälkeen
Annoksen prosenttiosuus perifeerisellä keuhkoalueella
Aikaikkuna: heti annostelun jälkeen
aerosolin levittäminen gammaskintigrafialla
heti annostelun jälkeen
Perifeerisen vyöhykkeen/keskivyöhykkeen kerrostumissuhde (keuhkojen tunkeutumisindeksi)
Aikaikkuna: heti annostelun jälkeen
aerosolin levittäminen gammaskintigrafialla
heti annostelun jälkeen
Prosenttiosuus annoksesta suunielun kerrostumissa
Aikaikkuna: heti annostelun jälkeen
aerosolin levittäminen gammaskintigrafialla
heti annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 215.1361

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia