Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost vysokých dávek minocyklinu u populace pacientů podstupujících revaskularizaci karotid

7. června 2017 aktualizováno: Georgios Zenonos, University of Pittsburgh

Bezpečnost vysokých dávek minocyklinu u populace pacientů podstupujících revaskularizaci karotid. Fáze I Studium

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost vysokých dávek minocyklinu u populace pacientů podstupujících revaskularizační procedury karotid, konkrétně karotidovou endarterektomii (CEA) a stentování karotid (CAS). Stanovení bezpečnosti usnadní postup do fáze II hodnocení.

Během této studie budou pacienti podstupující revaskularizaci karotid dostávat vysoké dávky minocyklinu s následujícím schématem (na základě předchozích studií):

  • Den před výkonem: 800 mg perorálně (p.o.), 700 mg p.o.
  • Den výkonu: 600 mg intravenózně (i.v.), 500 mg p.o.
  • Den po zákroku: 400 mg p.o., 400 mg p.o.

Hladiny léku v plazmě, standardní krevní testy (kompletní krevní obraz, kreatinin, jaterní testy) a také markery neuronového poškození (Neuron specifická enoláza, protein-S100b) a zánětu (C-reaktivní protein) budou rovněž monitorován. Pacienti budou pečlivě sledováni z hlediska vývoje nežádoucích účinků minocyklinu.

MRI zobrazení bude sloužit ke sledování vývoje malých cévních mozkových příhod v důsledku revaskularizačních výkonů a jejich řešení. Pacienti této studie, všichni dostávající perioperační minocyklin, budou porovnáni s historickými kontrolami s ohledem na rozvoj malých cévních mozkových příhod a perzistenci těchto cévních mozkových příhod na následném zobrazení MRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Presbyterian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s klinickou indikací revaskularizace karotid (CRV) podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře (klinické indikace CRV i výběr typu CRV, buď CEA nebo CAS, bude zcela na ošetřujícím lékaři)
  2. Pacienti, kteří mohou provádět neurokognitivní testy v angličtině
  3. Ženy v plodném věku, které nekojí a mají negativní těhotenský test
  4. Pacienti ve věkovém rozmezí 18 let - 90 let
  5. Pacienti schopni podstoupit MRI zobrazení.
  6. Pacienti, kteří jsou spolehliví a schopní vracet se na následné studie a zkoušky.
  7. Pacienti, kteří budou den před výkonem v nemocnici (pacienti) pro klinické účely (pro vyhodnocení nežádoucích účinků z první dávky a pro noční infuzi minocyklinu před výkonem)

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na tetracykliny
  2. Významný neurologický deficit zahrnující, ale bez omezení, hustou afázii, hemi- nebo monoparézu (motorická síla 3/5 nebo méně) nebo zanedbávání.
  3. Základní abnormality na MRI mozku, které by vylučovaly detekci nových změn DWI nebo FLAIR. (např. velké oblasti akutní cévní mozkové příhody, velké oblasti předchozí encefalomalacie, stávající hardware, jako jsou svorky na aneuryzma nebo spirálové masy atd.)
  4. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo kojící.
  5. Pacienti s kontraindikací k podstoupení MRI, včetně pacientů s kardiostimulátorem, kovovými implantáty a kovovými úlomky v těle.
  6. Pacienti s abnormálními jaterními funkčními testy na začátku definovanými jako dvojnásobné zvýšení alanin-aminotransferázy.
  7. Pacienti s významně ovlivněnou renální funkcí na začátku (kreatinin rovný nebo vyšší než 2 mg/dl).
  8. Pacienti užívající vysoké dávky isotretinoinu, vitaminu A nebo methotrexátu
  9. Pacienti podstupující akutní revaskularizaci karotid.
  10. Jakékoli klinicky důležité známé lékařské, chirurgické, psychiatrické nebo psychologické onemocnění, které by bránilo dokončení protokolu (jako je pokročilé onemocnění srdce, ledvin nebo plic). Prověříme fyzickou a mentální způsobilost podstoupit studijní postupy a získáme souhlas zástupce pro subjekty, které se jeví jako narušené rozhodování. Screeningový proces provede spoluřešitel lékaře, který získá informovaný souhlas.
  11. Pacienti se skóre Mini-Mental Status Exam (MMSE) nižším než 21 (jak určil jeden ze spoluřešitelů). Budou zahrnuti pacienti se skóre MMSE 21.
  12. Pacienti podstupující revaskularizaci karotid za méně než 36 hodin od identifikace nebo pacienti, kteří se nerozhodli o účasti méně než 36 hodin před zákrokem, nebudou způsobilí pro studii.
  13. Pacienti s jakýmkoli jiným faktorem, který by ztěžoval následné studie (např. pacient je z jiné země nebo pacient je vězeň)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podávání minocyklinu

Všichni pacienti ve studii budou dostávat minocyklin periprocedurálně podle následujícího schématu:

  • Den před zákrokem: 800 mg p.o., 700 mg p.o.
  • Den zákroku: 600 mg i.v., 500 mg p.o.
  • Den po zákroku: 400 mg p.o., 400 mg p.o.
Lék: Podávání minocyklinu

Podávání minocyklinu podle následujícího schématu:

  • Den před zákrokem: 800 mg p.o., 700 mg p.o.
  • Den zákroku: 600 mg i.v., 500 mg p.o.
  • Den po zákroku: 400 mg p.o., 400 mg p.o.
Ostatní jména:
  • Minocyklin (generický název)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost/tolerabilita léčiva (počet pacientů, kteří vyžadují přerušení léčby kvůli vedlejším účinkům)
Časové okno: Jeden den před zákrokem až 1 den po zákroku

Primárním cílem této studie fáze I je stanovit bezpečnost a snášenlivost tohoto léku u populace pacientů podstupujících revaskularizaci karotid sledováním kompletního krevního obrazu, jaterních enzymů, testů renálních funkcí a klinických vedlejších účinků.

Během výše uvedeného časového rámce (jeden den před zákrokem až 1 den po zákroku) bude zaznamenáván počet pacientů, u kterých se rozvinou jakékoli nežádoucí účinky vyžadující vysazení léku.

Nežádoucí účinky, které vedou k přerušení léčby, jsou následující:

  • Pacient uvádí klinický nežádoucí účinek jako netolerovatelný (nauzea/zvracení, dysfagie, vyrážka, vertigo nebo jiné nežádoucí účinky související s podáním minocyklinu)
  • Změna jaterních testů (2násobné zvýšení alanin-aminotransferázy nad normální rozmezí)
  • Změna v testech funkce ledvin (kreatinin o více než 1,5 bodu oproti výchozí hodnotě)
Jeden den před zákrokem až 1 den po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese procesního iktu na MRI zobrazení
Časové okno: 10 dní před zákrokem, 1 den po zákroku, 1 měsíc po zákroku
Sekundární cíl 1: Zkoumat vliv perioperační léčby minocyklinem na počet a celkový objem nových neurologických ischemických lézí detekovaných pomocí difúzně váženého zobrazení (DWI) do 24 hodin po revaskularizaci karotidy a na přeměnu těchto akutních lézí na trvalé změny na sekvencích FLAIR (magnetic Resonance Imaging – zobrazování magnetickou rezonancí). Nálezy v kohortě pacientů ve studii budou porovnány s historickými kontrolami
10 dní před zákrokem, 1 den po zákroku, 1 měsíc po zákroku
Výkon neuropsychologického testu
Časové okno: 10 dní před zákrokem, 1 den po zákroku, 1 měsíc po zákroku
Zkoumat vliv perioperačního minocyklinu na výkonnost neuropsychologického testu. Nálezy v kohortě pacientů ve studii budou porovnány s historickými kontrolami
10 dní před zákrokem, 1 den po zákroku, 1 měsíc po zákroku
Infarkt myokardu
Časové okno: Dny 1, 2 (den procedury), 3
Zkoumat vliv předoperačního minocyklinu na výskyt infarktu myokardu při revaskularizačních výkonech karotid. Nálezy v kohortě pacientů ve studii budou porovnány s historickými kontrolami. Infarkt myokardu bude vyšetřován na základě klinických podkladů, elektrokardiografických nálezů a elevace troponinů.
Dny 1, 2 (den procedury), 3
Markery poškození neuronů
Časové okno: 1 den před zákrokem, 1 den po zákroku, 1 měsíc po zákroku
Zkoumat vliv perioperačního minocyklinu na markery neuronového poškození (Neuron Specific Enolase a S100b) a také zánětový C-reaktivní protein). Nálezy v kohortě pacientů ve studii budou porovnány s historickými kontrolami
1 den před zákrokem, 1 den po zákroku, 1 měsíc po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Georgios A Zenonos, MD, University of Pittsburgh Resident in Neurosurgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO13120002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení