Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden ved højdosis minocyclin i patientpopulationen, der gennemgår carotis revaskularisering

7. juni 2017 opdateret af: Georgios Zenonos, University of Pittsburgh

Sikkerheden ved højdosis minocyclin i patientpopulationen, der gennemgår carotis revaskularisering. Et fase I-studie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​højdosis minocyclin i patientpopulationen, der gennemgår carotis revaskulariseringsprocedurer, nemlig carotis endarterectomy (CEA) og carotis arterie stenting (CAS). Etablering af sikkerhed vil gøre det lettere at gå videre til et fase II-forsøg.

Under dette forsøg vil patienter, der gennemgår carotis revaskulariseringsprocedurer, modtage høje doser minocyclin med følgende skema (baseret på tidligere forsøg):

  • Dagen før proceduren: 800 mg oralt (p.o.), 700 mg p.o.
  • Indgrebsdag: 600 mg intravenøst ​​(i.v.), 500 mg p.o.
  • Dag efter procedure: 400mg p.o., 400mg p.o.

Niveauerne af lægemidlet i plasma, standardblodprøver (komplet blodtælling, kreatinin, leverfunktionsprøver) samt markører for neuronal skade (neuronspecifik enolase, protein-S100b) og inflammation (C-reaktivt protein) vil også være overvåges. Patienterne vil blive overvåget tæt for udvikling af bivirkninger fra minocyclin.

MR-billeddannelse vil blive brugt til at følge udviklingen af ​​små slagtilfælde som følge af revaskulariseringsprocedurerne og deres opløsning. Patienterne i denne undersøgelse, som alle modtager perioperativt minocyclin, vil blive sammenlignet med historiske kontroller med hensyn til udvikling af små slagtilfælde og vedvarende af disse slagtilfælde ved efterfølgende MR-billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Presbyterian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en klinisk indikation for carotis revaskularisering (CRV) som besluttet af de behandlende læger (de kliniske indikationer for CRV samt valget af type CRV, enten CEA eller CAS, vil være helt op til de behandlende læger)
  2. Patienter, der kan udføre de neurokognitive tests på engelsk
  3. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke ammer og har en negativ graviditetstest
  4. Patienter i aldersgruppen 18 år - 90 år
  5. Patienter i stand til at gennemgå MR-billeddannelse.
  6. Patienter, der er pålidelige og i stand til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser og undersøgelser.
  7. Patienter, der vil være på hospitalet (indlagte patienter) dagen før proceduren til kliniske formål (til evaluering af bivirkninger fra den første dosis og for natten over infusion af minocyclin før proceduren)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for tetracykliner
  2. Betydelig neurologisk underskud, herunder, men ikke begrænset til, tæt afasi, hemi- eller monoparese (motorisk styrke lig med eller mindre end 3/5) eller omsorgssvigt.
  3. Baseline abnormiteter på MRI af hjernen, som ville udelukke påvisning af nye DWI eller FLAIR ændringer. (fx store områder med akut slagtilfælde, store områder med tidligere encephalomalaci, eksisterende hardware såsom aneurismeklemmer eller spiralmasser osv.)
  4. Patienter, der er gravide, ammer eller ammer.
  5. Patienter med kontraindikation til at gennemgå MR, herunder patienter med pacemakere, metalimplantater og metalfragmenter i deres krop.
  6. Patienter med unormale leverfunktionstests ved baseline defineret som en 2-fold stigning i alanin-aminotransferase.
  7. Patienter med signifikant påvirket nyrefunktion ved baseline (kreatinin lig med eller over 2 mg/dL).
  8. Patienter i høj dosis isotretinoin, vitamin A eller methotrexat
  9. Patienter, der gennemgår akutte revaskulariseringsprocedurer for carotis.
  10. Enhver klinisk vigtig kendt medicinsk, kirurgisk, psykiatrisk eller psykologisk sygdom, som ville udelukke fuldførelse af protokollen (såsom fremskreden hjerte-, nyre- eller lungesygdom). Vi screener for fysisk og mental kapacitet til at gennemgå undersøgelsesprocedurer og vil indhente fuldmagtssamtykke for forsøgspersoner, der fremstår beslutningshæmmede. Screeningsprocessen vil blive udført af lægens co-investigator, der indhenter det informerede samtykke.
  11. Patienter med en Mini-Mental Status Exam-score (MMSE) på mindre end 21 (som bestemt af en af ​​co-investigatorerne). Patienter med MMSE-score på 21 vil blive inkluderet.
  12. Patienter, der gennemgår revaskularisering af carotis inden for mindre end 36 timer fra identifikation, eller patienter, der er usikre på deltagelse mindre end 36 timer før proceduren, vil ikke være kvalificerede til undersøgelsen.
  13. Patienter med en hvilken som helst anden faktor, der ville gøre opfølgningsundersøgelser vanskelige (f.eks. er patienten fra et andet land, eller patienten er en fange)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Administration af minocyclin

Alle patienter i undersøgelsen vil modtage minocyclin periproceduralt med følgende skema:

  • Dagen før proceduren: 800mg p.o., 700mg p.o.
  • Proceduredag: 600mg i.v., 500mg p.o.
  • Dag efter procedure: 400mg p.o., 400mg p.o.
Medicin: Administration af minocyclin

Administration af minocyclin med følgende skema:

  • Dagen før proceduren: 800mg p.o., 700mg p.o.
  • Proceduredag: 600mg i.v., 500mg p.o.
  • Dag efter procedure: 400mg p.o., 400mg p.o.
Andre navne:
  • Minocyclin (generisk navn)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelsikkerhed/tolerabilitet (antal patienter, der kræver seponering af lægemidlet på grund af bivirkninger)
Tidsramme: En dag før proceduren til 1 dag efter proceduren

Det primære formål med denne fase I-undersøgelse er at fastslå sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette lægemiddel i patientpopulation, der gennemgår carotis revaskulariseringsprocedurer ved at overvåge fuldstændige blodtal, leverenzymer, nyrefunktionstests og kliniske bivirkninger

I løbet af ovenstående tidsramme (en dag før proceduren indtil 1 dag efter proceduren) vil antallet af patienter, der udvikler bivirkninger, der kræver seponering af lægemidlet, blive noteret.

Bivirkninger, der vil føre til seponering af lægemidlet, er følgende:

  • Patienten rapporterer en klinisk bivirkning som utålelig (kvalme/opkastning, dysfagi, udslæt, vertigo eller andre bivirkninger, der kan tilskrives administration af minocyclin)
  • Ændring i leverfunktionsprøver (2 gange forhøjelse af alanin-aminotransferase over det normale område)
  • Ændring i nyrefunktionstests (kreatinin mere end 1,5 point fra baseline)
En dag før proceduren til 1 dag efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af proceduremæssigt slagtilfælde på MR-billeddannelse
Tidsramme: 10 dage før proceduren, 1 dag efter proceduren, 1 måned efter proceduren
Sekundært mål 1: At undersøge effekten af ​​perioperativ behandling med minocyclin på antallet og det samlede volumen af ​​nye neurologiske iskæmiske læsioner påvist ved diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) inden for 24 timer efter revaskularisering af carotis og på omdannelsen af ​​disse akutte læsioner til vedvarende ændringer om magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sekvenser med væskedæmpet inversion recovery (FLAIR). Resultaterne i undersøgelsens kohorte af patienter vil blive sammenlignet med historiske kontroller
10 dage før proceduren, 1 dag efter proceduren, 1 måned efter proceduren
Udførelse af neuropsykologisk test
Tidsramme: 10 dage før proceduren, 1 dag efter proceduren, 1 måned efter proceduren
At undersøge effekten af ​​perioperativ minocyclin på neuropsykologisk testpræstation. Resultaterne i undersøgelsens kohorte af patienter vil blive sammenlignet med historiske kontroller
10 dage før proceduren, 1 dag efter proceduren, 1 måned efter proceduren
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Dage 1, 2 (proceduredag), 3
At undersøge effekten af ​​præoperativ minocyclin på forekomsten af ​​myokardieinfarkt under carotis revaskulariseringsprocedurer. Resultaterne i undersøgelsens kohorte af patienter vil blive sammenlignet med historiske kontroller. Myokardieinfarkt vil blive undersøgt baseret på kliniske årsager, elektrokardiografiske fund og forhøjelse af troponiner.
Dage 1, 2 (proceduredag), 3
Markører for neuronal skade
Tidsramme: 1 dag før indgrebet, 1 dag efter indgrebet, 1 måned efter indgrebet
At undersøge effekten af ​​perioperativ minocyclin på markører for neuronal skade (Neuron Specific Enolase og S100b) samt inflammation C-reaktivt protein). Resultaterne i undersøgelsens kohorte af patienter vil blive sammenlignet med historiske kontroller
1 dag før indgrebet, 1 dag efter indgrebet, 1 måned efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Georgios A Zenonos, MD, University of Pittsburgh Resident in Neurosurgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO13120002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger