Studie 4-1BB agonisty PF-05082566 Plus PD-1 inhibitoru MK-3475 u pacientů se solidními nádory (B1641003/KEYNOTE-0036)
25. ledna 2019 aktualizováno: Pfizer
STUDIE FÁZE 1B AGONISTY 4-1BB PF-05082566 V KOMBINACI S INHIBITOREM PD-1 MK-3475 U PACIENTŮ S POKROČILÝMI SOLIDNÍMI NÁDORY
Toto je bezpečnostní, farmakokinetická a farmakodynamická studie navržená k odhadu maximální tolerované dávky (MTD) a stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) PF-05082566, 4-1BB agonistické monoklonální protilátky (mAb), v kombinaci s MK -3475, inhibitor PD-1 u pacientů se solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
23
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Oncology Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Hematology-Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Research Administration Office
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická nebo cytologická diagnostika pokročilého/metastazujícího solidního nádoru, který při standardní léčbě progredoval nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba.
- Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1.
- Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater
Kritéria vyloučení:
- Primární malignity CNS, aktivní záchvatová porucha nebo komprese míchy nebo karcinomatózní meningitida.
Anamnéza některé z následujících toxicit spojených s předchozí imunoterapií:
- imunitně zprostředkovaný nežádoucí účinek 3. stupně, který byl považován za související s předchozí imunoterapií a vyžadoval imunosupresivní léčbu;
- Nežádoucí příhoda související s jaterními funkcemi 2. stupně, která přetrvávala déle než 1 týden, byla považována za související s imunoterapií nebo vyžadovala přerušení léčby nebo imunosupresivní léčbu
- Cokoli z následujícího během 12 měsíců před registrací: infarkt myokardu, nekontrolovaná angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka a 6 měsíců pro hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii.
- Anamnéza nebo známá přítomnost rozsáhlé, diseminované/bilaterální nebo 3. nebo 4. stupně intersticiální fibrózy nebo intersticiálního plicního onemocnění, včetně anamnézy pneumonitidy, hypersenzitivní pneumonitidy, intersticiální pneumonie, intersticiální plicní choroby, obliterativní bronchiolitidy nebo plicní fibrózy, ale nezahrnuje předchozí radiační pneumonitida v anamnéze. Pacienti s klinicky významným plicním onemocněním vyžadujícím oxygenoterapii (např. CHOPN).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PF-05082566 + MK-3475
|
Počáteční dávka 0,45 mg/kg každé 3 týdny IV, dávka se zvyšuje
2 mg/kg každé 3 týdny, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) PF-05082566 v kombinaci s MK-3475
Časové okno: První 2 cykly léčby až do 24 měsíců
|
Závažnost nežádoucích příhod (AE) byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03.
Pro účely eskalace dávky byly jakékoli z následujících AE vyskytující se během období pozorování DLT, které lze připsat jednomu nebo oběma studovaným léčivům, klasifikovány jako DLT. 1) Hematologická: neutropenie 4. stupně; Febrilní neutropenie, definovaná jako absolutní počet neutrofilů (ANC) <1000/mm3 s jedinou teplotou >38,3C (101F) nebo setrvalou teplotou 38C (100,4F) po dobu delší než 1 hodinu; Stupeň >=3 neutropenická infekce; Stupeň >=3 trombocytopenie s krvácením; Trombocytopenie 4. stupně.
2) Nehematologické: Stupeň >=3 toxicity (nelaboratorní); Stupeň >=3 nevolnost, zvracení nebo průjem navzdory maximální lékařské terapii; Aspartátaminotransferáza 4. stupně (AST) a alaninaminotransferáza (ALT).
3) Jiný (ne AST/ALT) nehematologický stupeň >=3 laboratorní hodnota.
4) Neschopnost dokončit 2 infuze MK-3475 a PF-05082566 během období pozorování DLT.
|
První 2 cykly léčby až do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) podle maximálního stupně CTCAE (všechny příčiny)
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 27 měsíců
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek, bez ohledu na jeho příčinnou souvislost se studovanou léčbou.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada.
Jakékoli příhody, které se objevily po zahájení léčby nebo se zvýšením závažnosti, byly považovány za naléhavé z léčby.
Závažnost byla hodnocena podle National Cancer Institute (NCI) CTCAE v.4.03.
Stupeň 1 byl mírný AE.
Stupeň 2 byl střední AE.
3. stupeň byl závažný AE.
4. stupeň byly život ohrožující následky a urgentní intervence AE.
Stupeň 5 byl indikován úmrtím souvisejícím s AE.
|
Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 27 měsíců
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) podle maximálního stupně CTCAE (související s PF-05082566)
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 27 měsíců
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek, bez ohledu na jeho příčinnou souvislost se studovanou léčbou.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada.
Jakékoli příhody, které se objevily po zahájení léčby nebo se zvýšením závažnosti, byly považovány za naléhavé z léčby.
Závažnost byla hodnocena podle NCI CTCAE v.4.03.
Stupeň 1 byl mírný AE.
Stupeň 2 byl střední AE.
3. stupeň byl závažný AE.
4. stupeň byly život ohrožující následky a urgentní intervence AE.
Stupeň 5 byl indikován úmrtím souvisejícím s AE.
|
Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 27 měsíců
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) podle maximálního stupně CTCAE (související s MK-3475)
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 27 měsíců
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek, bez ohledu na jeho příčinnou souvislost se studovanou léčbou.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada.
Jakékoli příhody, které se objevily po zahájení léčby nebo se zvýšením závažnosti, byly považovány za naléhavé z léčby.
Závažnost byla hodnocena podle NCI CTCAE v.4.03.
Stupeň 1 byl mírný AE.
Stupeň 2 byl střední AE.
3. stupeň byl závažný AE.
4. stupeň byly život ohrožující následky a urgentní intervence AE.
Stupeň 5 byl indikován úmrtím souvisejícím s AE.
|
Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 27 měsíců
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) podle maximálního stupně CTCAE (související s oběma)
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 27 měsíců
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek, bez ohledu na jeho příčinnou souvislost se studovanou léčbou.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada.
Jakékoli příhody, které se objevily po zahájení léčby nebo se zvýšením závažnosti, byly považovány za naléhavé z léčby.
Závažnost byla hodnocena podle NCI CTCAE v.4.03.
Stupeň 1 byl mírný AE.
Stupeň 2 byl střední AE.
3. stupeň byl závažný AE.
4. stupeň byly život ohrožující následky a urgentní intervence AE.
Stupeň 5 byl indikován úmrtím souvisejícím s AE.
|
Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 27 měsíců
|
|
Počet účastníků s hodnotami laboratorních testů splňujících kategorická sumarizační kritéria podle maximálního stupně CTCAE (hematologie)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 25 měsíců
|
Hematologické laboratorní vyšetření zahrnovalo: absolutní počet neutrofilů, hemoglobin, počet krevních destiček, bílých krvinek s diferenciálem, koagulační panel, analýzu moči a těhotenský test.
Laboratorní výsledky byly kategoricky shrnuty podle kritérií NCI-CTCAE verze 4.03.
Byl hodnocen celkový počet účastníků s hematologickým laboratorním testem.
|
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 25 měsíců
|
|
Počet účastníků s hodnotami laboratorních testů splňujících kategorická sumarizační kritéria podle maximálního stupně CTCAE (chemie)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 25 měsíců
|
Chemický laboratorní test zahrnoval: sodík, draslík, celkový vápník, kreatinin, albumin, alaninaminotransferázu, alaninaminotransferázu, glukózu, fosfor, hořčík, celkový bilirubin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, laktátdehydrogenázu, imunoglobulin G, celkový protein, kyselinu močovou , vyšetření funkce štítné žlázy, testy na hepatitidu B a C.
Laboratorní výsledky byly kategoricky shrnuty podle kritérií NCI-CTCAE verze 4.03.
Byl hodnocen celkový počet účastníků s chemickým laboratorním testem.
|
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 25 měsíců
|
|
Počet účastníků se změnou od výchozích a absolutních hodnot vitálních funkcí splňujících kritéria potenciálního klinického zájmu
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 25 měsíců
|
Souhrny vitálních funkcí zahrnovaly všechna hodnocení vitálních funkcí z období léčby.
Všechny parametry vitálních funkcí včetně krevního tlaku (BP) a hmotnosti byly shrnuty pomocí skutečných hodnot a změn od výchozí hodnoty pro každou návštěvu v průběhu času.
Vypočítané změny byly rozdíly oproti výchozí hodnotě.
Zkoušející posoudili účastníky splňující kritéria potenciálního klinického zájmu.
|
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 25 měsíců
|
|
Počet účastníků s posunem od výchozího stavu ve výkonnostním stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) k nejhoršímu stavu studie
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 25 měsíců
|
Posun ECOG od výchozí hodnoty k nejvyššímu skóre během období léčby byl shrnut podle léčebných skupin. Stav výkonnosti podle ECOG zahrnoval stupně 0, 1, 2, 3 a 4.
Stupeň 1 byl Omezen ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehkého nebo sedavého charakteru.
2. stupeň byl ambulantní a schopný veškeré sebeobsluhy, ale nebyl schopen vykonávat žádné pracovní činnosti. Více než 50 % doby bdění.
Stupeň 3 byl schopen pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění.
Stupeň 4 byl zcela zakázán.
Nemůže se starat o sebe.
Zcela upoutaný na postel nebo židli.
|
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 25 měsíců
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) PF-05082566
Časové okno: Během cyklu 5 v den 1 před dávkou, na konci infuze a 2, 6 a 24 hodin po zahájení infuze, v den 8 (168 hodin) a den 15 (336 hodin) po zahájení infuze
|
Maximální pozorovaná koncentrace v séru PF-05082566.
|
Během cyklu 5 v den 1 před dávkou, na konci infuze a 2, 6 a 24 hodin po zahájení infuze, v den 8 (168 hodin) a den 15 (336 hodin) po zahájení infuze
|
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) MK-3475
Časové okno: Během cyklu 5 Den 1 před dávkou; a konec infuze.
|
Maximální pozorovaná koncentrace MK-3475 v séru.
|
Během cyklu 5 Den 1 před dávkou; a konec infuze.
|
|
Čas pro Cmax (Tmax) PF-05082566
Časové okno: Během cyklu 5 v den 1 před dávkou, na konci infuze a 2, 6 a 24 hodin po zahájení infuze, 8. den (168 hodin) a 15. den (336 hodin) po zahájení infuze.
|
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru PF-05082566.
|
Během cyklu 5 v den 1 před dávkou, na konci infuze a 2, 6 a 24 hodin po zahájení infuze, 8. den (168 hodin) a 15. den (336 hodin) po zahájení infuze.
|
|
Koncentrace před dávkou během vícenásobného dávkování (Ctrough) PF-05082566
Časové okno: Během cyklu 5 v den 1 před dávkou, na konci infuze a 2, 6 a 24 hodin po zahájení infuze, 8. den (168 hodin) a 15. den (336 hodin) po zahájení infuze.
|
PF-05082566 koncentrace před dávkou během vícenásobného dávkování
|
Během cyklu 5 v den 1 před dávkou, na konci infuze a 2, 6 a 24 hodin po zahájení infuze, 8. den (168 hodin) a 15. den (336 hodin) po zahájení infuze.
|
|
Koncentrace před dávkou během vícenásobného dávkování (Ctrough) MK-3475
Časové okno: Během cyklu 5 Den 1 před dávkou; a konec infuze.
|
Koncentrace MK-3475 před dávkou během vícenásobného dávkování
|
Během cyklu 5 Den 1 před dávkou; a konec infuze.
|
|
Terminální poločas （t½） PF-05082566
Časové okno: Během cyklu 5 v den 1 před dávkou, na konci infuze a 2, 6 a 24 hodin po zahájení infuze, 8. den (168 hodin) a 15. den (336 hodin) po zahájení infuze.
|
PF-05082566 terminální poločas
|
Během cyklu 5 v den 1 před dávkou, na konci infuze a 2, 6 a 24 hodin po zahájení infuze, 8. den (168 hodin) a 15. den (336 hodin) po zahájení infuze.
|
|
Clearance (CL) studovaného léku PF-05082566
Časové okno: Během cyklu 5 v den 1 před dávkou, na konci infuze a 2, 6 a 24 hodin po zahájení infuze, 8. den (168 hodin) a 15. den (336 hodin) po zahájení infuze.
|
Povolení PF-05082566
|
Během cyklu 5 v den 1 před dávkou, na konci infuze a 2, 6 a 24 hodin po zahájení infuze, 8. den (168 hodin) a 15. den (336 hodin) po zahájení infuze.
|
|
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) PF-05082566
Časové okno: Během cyklu 5 v den 1 před dávkou, na konci infuze a 2, 6 a 24 hodin po zahájení infuze, 8. den (168 hodin) a 15. den (336 hodin) po zahájení infuze.
|
PF-05082566 distribuční objem v ustáleném stavu
|
Během cyklu 5 v den 1 před dávkou, na konci infuze a 2, 6 a 24 hodin po zahájení infuze, 8. den (168 hodin) a 15. den (336 hodin) po zahájení infuze.
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do času Tau, interval dávkování, kde Tau = 504 hodin (21 dní) [AUCtau] pro PF-05082566
Časové okno: Během cyklu 5 v den 1 před dávkou, na konci infuze a 2, 6 a 24 hodin po zahájení infuze, 8. den (168 hodin) a 15. den (336 hodin) po zahájení infuze.
|
PF-05082566 plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času tau, dávkovací interval, kde tau = 504 hodin (21 dní) (AUCtau)
|
Během cyklu 5 v den 1 před dávkou, na konci infuze a 2, 6 a 24 hodin po zahájení infuze, 8. den (168 hodin) a 15. den (336 hodin) po zahájení infuze.
|
|
Počet účastníků s pozitivní anti-drogovou protilátkou (ADA) PF-05082566
Časové okno: Předdávkování (1. den), cykly 1, 3, 5, 7 a následně předdávkování (1. den) každé 2 cykly až do 12. cyklu a poté každé 4 cykly
|
Vzorky krve ADA byly testovány na protilátky anti-PF-05082566 s použitím validované analytické metody v souladu se standardními operačními postupy (SOP) společnosti Pfizer (anti-PF-05082566).
Údaje ADA byly uvedeny a shrnuty pro PF 05082566 podle dávky.
Negativní ADA: titr <6,23;
Pozitivní ADA: titr >=6,23. ADA vyvolaná léčbou = ADA vyvinutá de novo (sérokonverze) po podání biologického léku.
Léčbou posílená ADA = již existující ADA, která byla po podání biologického léku posílena na vyšší úroveň.
|
Předdávkování (1. den), cykly 1, 3, 5, 7 a následně předdávkování (1. den) každé 2 cykly až do 12. cyklu a poté každé 4 cykly
|
|
Počet účastníků s pozitivní protilátkou proti léčivu (ADA) MK-3475
Časové okno: Předdávkování v cyklech 1, 3, 5, 7 a následně předdávkování každé 2 cykly až do cyklu 12 a poté každé 4 cykly a 28 dní a během sledování (3 měsíce a 6 měsíců po ukončení MK-3475 léčba).
|
Vzorky krve ADA byly testovány na protilátky anti-MK-3475 pomocí validované analytické metody v souladu s Merck (anti-MK-3475) SOP.
|
Předdávkování v cyklech 1, 3, 5, 7 a následně předdávkování každé 2 cykly až do cyklu 12 a poté každé 4 cykly a 28 dní a během sledování (3 měsíce a 6 měsíců po ukončení MK-3475 léčba).
|
|
Počet účastníků s objektivní nádorovou odpovědí
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 9 a poté každých 6 týdnů až do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 27 měsíců. U pacientů, kteří dosáhli potvrzené PR nebo CR, bylo možno provést hodnocení nádoru podle klinické indikace.
|
Objektivní odpověď (OR) byla definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST verze 1.1 od data první dávky studijní léčby do dokumentované progrese onemocnění.CR = alespoň 2 stanovení CR alespoň 4 týdny odděleně a před progresí; PR = alespoň 2 stanovení PR nebo lépe s odstupem alespoň 4 týdnů a před progresí (a nekvalifikující se pro CR); Progrese onemocnění (PD) = progrese <=12 týdnů po datu první dávky studijní léčby (a nekvalifikující se pro CR, PR, SD nebo non-CR/non-PD); Stabilní onemocnění (SD) (platí pouze pro účastníky s měřitelným onemocněním na začátku) = alespoň 1 hodnocení SD (nebo lepší) >=6 týdnů po datu první dávky studijní léčby a před progresí (a nekvalifikující se pro CR nebo PR ).
Jak CR, tak PR byly potvrzeny opakovaným hodnocením provedeným ne méně než 4 týdny poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď.
|
Výchozí stav, v týdnu 9 a poté každých 6 týdnů až do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, přibližně 27 měsíců. U pacientů, kteří dosáhli potvrzené PR nebo CR, bylo možno provést hodnocení nádoru podle klinické indikace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
30. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
2. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
8. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2019
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- B1641003
- KEYNOTE-0036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .