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Eine Studie zum 4-1BB-Agonisten PF-05082566 plus PD-1-Inhibitor MK-3475 bei Patienten mit soliden Tumoren (B1641003/KEYNOTE-0036)

25. Januar 2019 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-1B-STUDIE DES 4-1BB-AGONISTEN PF-05082566 IN KOMBINATION MIT DEM PD-1-INHIBITOR MK-3475 BEI PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENEN SOLIDEN TUMOREN

Dies ist eine Sicherheits-, pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie zur Abschätzung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von PF-05082566, einem 4-1BB-Agonist monoklonaler Antikörper (mAb), in Kombination mit MK -3475, ein PD-1-Hemmer bei Patienten mit soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Oncology Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Administration Office
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose eines fortgeschrittenen/metastasierten malignen soliden Tumors, der unter Standardtherapie fortgeschritten ist oder für den keine Standardtherapie verfügbar ist.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • ZNS-Primärmalignome, aktive Anfallsleiden oder Kompression des Rückenmarks oder karzinomatöse Meningitis.

  • Geschichte einer der folgenden Toxizitäten im Zusammenhang mit einer früheren Immuntherapie:

    • Immunvermitteltes unerwünschtes Ereignis 3. Grades, das als mit einer früheren Immuntherapie in Zusammenhang stehend angesehen wurde und eine immunsuppressive Therapie erforderte;
    • Leberfunktionsbedingtes unerwünschtes Ereignis Grad 2, das länger als 1 Woche anhielt und als mit der Immuntherapie in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder einen Behandlungsabbruch oder eine immunsuppressive Therapie erforderte
  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb der 12 Monate vor der Registrierung: Myokardinfarkt, unkontrollierte Angina pectoris, koronare/periphere arterielle Bypass-Operation, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Insult oder transitorische ischämische Attacke und 6 Monate für tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie.
  • Vorgeschichte oder bekanntes Vorliegen einer ausgedehnten, disseminierten/bilateralen oder Grad 3 oder 4 interstitiellen Fibrose oder interstitiellen Lungenerkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte von Pneumonitis, Überempfindlichkeitspneumonitis, interstitieller Pneumonie, interstitieller Lungenerkrankung, obliterativer Bronchiolitis oder Lungenfibrose, jedoch nicht einschließlich a Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis. Patienten mit klinisch signifikanter Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie erfordern (z. B. COPD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PF-05082566 +MK-3475
Arzneimittel: PF-05082566
Anfangsdosis von 0,45 mg/kg alle 3 Wochen i.v., Dosiseskalation
Arzneimittel: MK-3475
2 mg/kg alle 3 Wochen, i.v
Andere Namen:
  • Pembrolizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT) von PF-05082566 in Kombination mit MK-3475
Zeitfenster: Die ersten 2 Behandlungszyklen bis zu 24 Monate
Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 eingestuft. Zum Zweck der Dosiseskalation wurden alle der folgenden UEs, die während des DLT-Beobachtungszeitraums auftraten und auf eines oder beide Studienmedikamente zurückzuführen waren, als DLTs klassifiziert. 1) Hämatologisch: Grad 4 Neutropenie; Febrile Neutropenie, definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000/mm3 mit einer einmaligen Temperatur von > 38,3 °C (101 °F) oder einer anhaltenden Temperatur von 38 °C (100,4 °F) für mehr als 1 Stunde; Grad>=3 neutropenische Infektion; Grad>=3 Thrombozytopenie mit Blutung; Thrombozytopenie Grad 4. 2) Nicht hämatologisch: Grad>=3 Toxizitäten (nicht im Labor); Grad>=3 Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall trotz maximaler medikamentöser Therapie; Grad 4 Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT). 3) Andere (nicht-AST/ALT) nicht-hämatologische Laborwerte Grad>=3. 4) Unfähigkeit, 2 Infusionen von MK-3475 und PF-05082566 während des DLT-Beobachtungszeitraums abzuschließen.
Die ersten 2 Behandlungszyklen bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach maximalem CTCAE-Grad (alle Kausalitäten)
Zeitfenster: Baseline bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, ungefähr 27 Monate
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Studie, dem ein Produkt oder Medizinprodukt verabreicht wurde, unabhängig von seinem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; lebensbedrohlich; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Alle Ereignisse, die nach Beginn der Behandlung auftraten oder an Schwere zunahmen, wurden als behandlungsbedingt gezählt. Der Schweregrad wurde vom National Cancer Institute (NCI) CTCAE v.4.03 eingestuft. Grad 1 war leichtes AE. Grad 2 war mäßiges AE. Grad 3 war schweres AE. Grad 4 war lebensbedrohliche Folgen und dringende Intervention AE. Grad 5 wurde als Tod im Zusammenhang mit AE angegeben.
Baseline bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, ungefähr 27 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach maximalem CTCAE-Grad (PF-05082566-bezogen)
Zeitfenster: Baseline bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, ungefähr 27 Monate
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Studie, dem ein Produkt oder Medizinprodukt verabreicht wurde, unabhängig von seinem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; lebensbedrohlich; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Alle Ereignisse, die nach Beginn der Behandlung auftraten oder an Schwere zunahmen, wurden als behandlungsbedingt gezählt. Der Schweregrad wurde nach NCI CTCAE v.4.03 eingestuft. Grad 1 war leichtes AE. Grad 2 war mäßiges AE. Grad 3 war schweres AE. Grad 4 war lebensbedrohliche Folgen und dringende Intervention AE. Grad 5 wurde als Tod im Zusammenhang mit AE angegeben.
Baseline bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, ungefähr 27 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach maximalem CTCAE-Grad (MK-3475-bezogen)
Zeitfenster: Baseline bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, ungefähr 27 Monate
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Studie, dem ein Produkt oder Medizinprodukt verabreicht wurde, unabhängig von seinem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; lebensbedrohlich; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Alle Ereignisse, die nach Beginn der Behandlung auftraten oder an Schwere zunahmen, wurden als behandlungsbedingt gezählt. Der Schweregrad wurde nach NCI CTCAE v.4.03 eingestuft. Grad 1 war leichtes AE. Grad 2 war mäßiges AE. Grad 3 war schweres AE. Grad 4 war lebensbedrohliche Folgen und dringende Intervention AE. Grad 5 wurde als Tod im Zusammenhang mit AE angegeben.
Baseline bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, ungefähr 27 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach maximalem CTCAE-Grad (beide bedingt)
Zeitfenster: Baseline bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, ungefähr 27 Monate
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Studie, dem ein Produkt oder Medizinprodukt verabreicht wurde, unabhängig von seinem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; lebensbedrohlich; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Alle Ereignisse, die nach Beginn der Behandlung auftraten oder an Schwere zunahmen, wurden als behandlungsbedingt gezählt. Der Schweregrad wurde nach NCI CTCAE v.4.03 eingestuft. Grad 1 war leichtes AE. Grad 2 war mäßiges AE. Grad 3 war schweres AE. Grad 4 war lebensbedrohliche Folgen und dringende Intervention AE. Grad 5 wurde als Tod im Zusammenhang mit AE angegeben.
Baseline bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, ungefähr 27 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestwerten, die die kategorialen Zusammenfassungskriterien erfüllen, nach maximalem CTCAE-Grad (Hämatologie)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, ungefähr 25 Monate
Der hämatologische Labortest umfasste: absolute Neutrophilenzahl, Hämoglobin, Thrombozytenzahl, weiße Blutkörperchen mit Differential, Gerinnungspanel, Urinanalyse und Schwangerschaftstest. Die Laborergebnisse wurden gemäß den NCI-CTCAE-Kriterien Version 4.03 kategorisch zusammengefasst. Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit Hämatologie-Labortest wurde bewertet.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, ungefähr 25 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestwerten, die die kategorialen Zusammenfassungskriterien erfüllen, nach maximalem CTCAE-Grad (Chemie)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, ungefähr 25 Monate
Der chemische Labortest umfasste: Natrium, Kalium, Gesamtkalzium, Kreatinin, Albumin, Alaninaminotransferase, Alaninaminotransferase, Glukose, Phosphor, Magnesium, Gesamtbilirubin, Blutharnstoffstickstoff, alkalische Phosphatase, Laktatdehydrogenase, Immunglobulin G, Gesamtprotein, Harnsäure , Schilddrüsenfunktionsbeurteilungen, Hepatitis B- und C-Tests. Die Laborergebnisse wurden gemäß den NCI-CTCAE-Kriterien Version 4.03 kategorisch zusammengefasst. Gewertet wurde die Gesamtzahl der Teilnehmer mit Chemielabortest.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, ungefähr 25 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber den Ausgangs- und absoluten Werten der Vitalfunktionen, die die Kriterien potenzieller klinischer Besorgnis erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, ungefähr 25 Monate
Die Zusammenfassungen der Vitalzeichen enthielten alle Bewertungen der Vitalzeichen aus dem Behandlungszeitraum. Alle Vitalfunktionsparameter, einschließlich Blutdruck (BP) und Gewicht, wurden anhand der tatsächlichen Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für jeden Besuch im Laufe der Zeit zusammengefasst. Die berechneten Änderungen waren die Differenzen von der Grundlinie. Die Teilnehmer, die die Kriterien potenzieller klinischer Besorgnis erfüllten, wurden vom Prüfarzt beurteilt.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, ungefähr 25 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung vom Ausgangswert im Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zum schlechtesten in der Studie
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, ungefähr 25 Monate
Die ECOG-Verschiebung vom Ausgangswert zum höchsten Wert während der Behandlungsdauer wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Der ECOG-Leistungsstatus umfasste 0, 1, 2, 3 und 4 Grade. Grad 1 war eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen. Grad 2 war gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, war jedoch nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen. Auf und über mehr als 50 % der Wachstunden. Grad 3 war nur eingeschränkt in der Lage, sich selbst zu versorgen, da er mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden war. Klasse 4 war vollständig behindert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, ungefähr 25 Monate
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von PF-05082566
Zeitfenster: Während Zyklus 5 an Tag 1 vor der Verabreichung, Ende der Infusion und 2, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion, Tag 8 (168 Stunden) und Tag 15 (336 Stunden) nach Beginn der Infusion
Maximal beobachtete PF-05082566-Serumkonzentration.
Während Zyklus 5 an Tag 1 vor der Verabreichung, Ende der Infusion und 2, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion, Tag 8 (168 Stunden) und Tag 15 (336 Stunden) nach Beginn der Infusion
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von MK-3475
Zeitfenster: Während Zyklus 5 Tag 1 vor der Dosis; und Ende der Infusion.
Maximal beobachtete MK-3475-Serumkonzentration.
Während Zyklus 5 Tag 1 vor der Dosis; und Ende der Infusion.
Zeit für Cmax (Tmax) von PF-05082566
Zeitfenster: Während Zyklus 5 an Tag 1 vor der Verabreichung, Ende der Infusion und 2, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion, Tag 8 (168 Stunden) und Tag 15 (336 Stunden) nach Beginn der Infusion.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Serumkonzentration von PF-05082566.
Während Zyklus 5 an Tag 1 vor der Verabreichung, Ende der Infusion und 2, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion, Tag 8 (168 Stunden) und Tag 15 (336 Stunden) nach Beginn der Infusion.
Konzentration vor der Dosierung während der Mehrfachdosierung (Ctrough) von PF-05082566
Zeitfenster: Während Zyklus 5 an Tag 1 vor der Verabreichung, Ende der Infusion und 2, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion, Tag 8 (168 Stunden) und Tag 15 (336 Stunden) nach Beginn der Infusion.
PF-05082566 Vordosierungskonzentration bei Mehrfachdosierung
Während Zyklus 5 an Tag 1 vor der Verabreichung, Ende der Infusion und 2, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion, Tag 8 (168 Stunden) und Tag 15 (336 Stunden) nach Beginn der Infusion.
Konzentration vor der Dosis während der Mehrfachdosierung (Ctrough) von MK-3475
Zeitfenster: Während Zyklus 5 Tag 1 vor der Dosis; und Ende der Infusion.
MK-3475-Konzentration vor der Dosierung während der Mehrfachdosierung
Während Zyklus 5 Tag 1 vor der Dosis; und Ende der Infusion.
Terminale Halbwertszeit (t½) von PF-05082566
Zeitfenster: Während Zyklus 5 an Tag 1 vor der Verabreichung, Ende der Infusion und 2, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion, Tag 8 (168 Stunden) und Tag 15 (336 Stunden) nach Beginn der Infusion.
PF-05082566 terminale Halbwertszeit
Während Zyklus 5 an Tag 1 vor der Verabreichung, Ende der Infusion und 2, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion, Tag 8 (168 Stunden) und Tag 15 (336 Stunden) nach Beginn der Infusion.
Clearance (CL) des Studienmedikaments von PF-05082566
Zeitfenster: Während Zyklus 5 an Tag 1 vor der Verabreichung, Ende der Infusion und 2, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion, Tag 8 (168 Stunden) und Tag 15 (336 Stunden) nach Beginn der Infusion.
Freigabe von PF-05082566
Während Zyklus 5 an Tag 1 vor der Verabreichung, Ende der Infusion und 2, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion, Tag 8 (168 Stunden) und Tag 15 (336 Stunden) nach Beginn der Infusion.
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von PF-05082566
Zeitfenster: Während Zyklus 5 an Tag 1 vor der Verabreichung, Ende der Infusion und 2, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion, Tag 8 (168 Stunden) und Tag 15 (336 Stunden) nach Beginn der Infusion.
PF-05082566 Verteilungsvolumen im Steady State
Während Zyklus 5 an Tag 1 vor der Verabreichung, Ende der Infusion und 2, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion, Tag 8 (168 Stunden) und Tag 15 (336 Stunden) nach Beginn der Infusion.
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Zeit Tau, das Dosierungsintervall, wobei Tau = 504 Stunden (21 Tage) [AUCtau] für PF-05082566
Zeitfenster: Während Zyklus 5 an Tag 1 vor der Verabreichung, Ende der Infusion und 2, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion, Tag 8 (168 Stunden) und Tag 15 (336 Stunden) nach Beginn der Infusion.
PF-05082566 Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt tau, dem Dosierungsintervall, wobei tau = 504 Stunden (21 Tage) (AUCtau)
Während Zyklus 5 an Tag 1 vor der Verabreichung, Ende der Infusion und 2, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion, Tag 8 (168 Stunden) und Tag 15 (336 Stunden) nach Beginn der Infusion.
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-Drug-Antikörper (ADA) von PF-05082566
Zeitfenster: Vordosis (Tag 1), Zyklen 1, 3, 5, 7 und anschließend Vordosis (Tag 1) alle 2 Zyklen bis zu Zyklus 12 und danach alle 4 Zyklen
ADA-Blutproben wurden auf Anti-PF-05082566-Antikörper unter Verwendung einer validierten Analysemethode in Übereinstimmung mit den Standardarbeitsanweisungen (SOPs) von Pfizer (Anti-PF-05082566) untersucht. ADA-Daten wurden für PF 05082566 nach Dosis aufgelistet und zusammengefasst. Negatives ADA: Titer < 6,23; Positives ADA: Titer >=6,23. Behandlungsinduziertes ADA = ADA entwickelte sich de novo (Serokonversion) nach Verabreichung eines biologischen Arzneimittels. Durch die Behandlung verstärkte ADA = vorbestehende ADA, die nach Verabreichung eines biologischen Arzneimittels auf ein höheres Niveau verstärkt wurden.
Vordosis (Tag 1), Zyklen 1, 3, 5, 7 und anschließend Vordosis (Tag 1) alle 2 Zyklen bis zu Zyklus 12 und danach alle 4 Zyklen
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-Drug-Antikörper (ADA) von MK-3475
Zeitfenster: Vordosierung in den Zyklen 1, 3, 5, 7 und anschließend Vordosierung alle 2 Zyklen bis Zyklus 12 und alle 4 Zyklen danach und 28 Tage sowie während der Nachbeobachtung (3 Monate und 6 Monate nach dem Ende von MK-3475 Behandlung).
ADA-Blutproben wurden auf Anti-MK-3475-Antikörper unter Verwendung einer validierten Analysemethode in Übereinstimmung mit den SOPs von Merck (Anti-MK-3475) untersucht.
Vordosierung in den Zyklen 1, 3, 5, 7 und anschließend Vordosierung alle 2 Zyklen bis Zyklus 12 und alle 4 Zyklen danach und 28 Tage sowie während der Nachbeobachtung (3 Monate und 6 Monate nach dem Ende von MK-3475 Behandlung).
Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen auf den Tumor
Zeitfenster: Baseline, in Woche 9 und dann alle 6 Wochen bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, ungefähr 27 Monate. Bei den Patienten, die eine bestätigte PR oder CR erreichten, konnten Tumorbeurteilungen nach klinischer Indikation durchgeführt werden.
Das objektive Ansprechen (OR) wurde definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST Version 1.1 vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung. CR = mindestens 2 CR-Bestimmungen über mindestens 4 Wochen auseinander und vor dem Fortschreiten; PR = mindestens 2 Bestimmungen von PR oder besser im Abstand von mindestens 4 Wochen und vor der Progression (und nicht für eine CR qualifiziert); Krankheitsprogression (PD) = Progression <= 12 Wochen nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung (und nicht für CR, PR, SD oder Nicht-CR/Nicht-PD qualifiziert); Stabile Erkrankung (SD) (gilt nur für Teilnehmer mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn) = mindestens 1 SD-Beurteilung (oder besser)>=6 Wochen nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung und vor Progression (und nicht für CR oder PR qualifiziert). ). Sowohl CR als auch PR wurden durch wiederholte Bewertungen bestätigt, die nicht weniger als 4 Wochen, nachdem die Kriterien für das Ansprechen erstmals erfüllt waren, durchgeführt wurden.
Baseline, in Woche 9 und dann alle 6 Wochen bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, ungefähr 27 Monate. Bei den Patienten, die eine bestätigte PR oder CR erreichten, konnten Tumorbeurteilungen nach klinischer Indikation durchgeführt werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1641003
  • KEYNOTE-0036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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