Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na snížení infekcí a alergií u malých dětí začínajících s mateřskou školou (ProbiComp)

23. srpna 2016 aktualizováno: Arne Astrup, University of Copenhagen
Cílem intervence je prověřit vliv kombinace dvou bakteriálních kmenů BB-12 a LGG podávané po dobu 6 měsíců na prevalenci infekcí a alergických projevů u malých dětí a jak kombinace BB-12 a LGG ovlivňuje imunitní systém, gastrointestinální trakt a mikroflóru. Děti jsou zapsány na 2 zimní období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
290

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 1958
        • Section of Paediatric and International nutrition, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Faculty of Science, University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Očekává se, že nástup do školky ve věku 8-14 měsíců
  • Intervence začněte 0 dní až 12 týdnů před zahájením péče o děti
  • Zahájení péče o děti se očekává od září do února (včetně obou měsíců)
  • Svobodný narozený

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení:
  • Děti narozené před 37. gestačním týdnem
  • Děti s porodní hmotností < 2500 g
  • Děti trpící těžkým chronickým onemocněním
  • Děti pravidelně užívající léky
  • Děti, které dostaly antibiotika do měsíce před zahájením intervence
  • Děti, jejichž rodiče nemluví dánsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Probiotika (2 * 10^9 cfu/den)
Denní příjem bifidobacterium animalis ssp. Lactis (BB12) a Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) v dávce 10^9 cfu/den každého kmene. Probiotika jsou dodávána jako prášek v sáčku a lze je přidávat do jídla nebo pití
Doplněk stravy: Probiotika (2 * 10^9 cfu/den)
Kombinace dvou probiotik (2 * 10^9 cfu/den) nebo probiotik po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • bifidobacterium animalis ssp. Lactis (BB12), 10^9 cfu/den
  • Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG), 10^9 cfu/den
Komparátor placeba: Placebo
dodává se jako prášek v sáčku a může být přidán do jídla nebo pití
Doplněk stravy: Placebo
Placebo po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní nepřítomnosti ve školce z důvodu respiračních a gastrointestinálních infekcí
Časové okno: až 6 měsíců
Zaznamenáván každý týden rodiči pomocí webových dotazníků
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní infekce horních cest dýchacích
Časové okno: Až 6 měsíců

Počet dní s akutními infekcemi horních cest dýchacích (URTI); Počet dětí s alespoň 1 epizodou URTI; Počet dětí s alespoň 3 epizodami URTI; Počet epizod URTI/dítě/rok; Trvání epizod URTI (dny);

Kromě toho příznaky nachlazení (definované jako 2 dny s rýmou/ucpaným nosem nebo kašlem)

Zaznamenávány rodiči denně/týdně pomocí webových dotazníků.
Až 6 měsíců
Akutní infekce dolních cest dýchacích
Časové okno: Až 6 měsíců

Počet dětí s alespoň 1 epizodou infekce dolních cest dýchacích (LRTI).

Mezi LRTI patří bronchitida a pneumonie

Zaznamenávány rodiči každý týden pomocí webových dotazníků.
Až 6 měsíců
Gastrointestinální infekce
Časové okno: Až 6 měsíců

Počet dětí s alespoň 1 epizodou průjmu; Trvání epizod s průjmem (dny); Počet epizod/dítě/rok s průjmem; Počet dní se zvracením.

Denně zaznamenávají rodiče pomocí webových dotazníků
Až 6 měsíců
Horečka
Časové okno: Až 6 měsíců

Počet dní s horečkou

Zaznamenáno rodiči pomocí webových dotazníků
Až 6 měsíců
Užívání antibiotik
Časové okno: Až 6 měsíců

Počet ošetření antibiotiky během období intervence

Zaznamenáván každý týden rodiči pomocí webových dotazníků
Až 6 měsíců
Alergie
Časové okno: Až 6 měsíců

Počet dětí, u kterých se během intervenčního období vyvinuly alergie (astma, alergická rýma, atopická dermatitida, potravinové alergie); Věk pro diagnostiku alergií; Užívání léků kvůli alergiím.

Zaznamenáno rodiči pomocí webových dotazníků
Až 6 měsíců
Absence v denní péči z důvodu jiné nemoci než infekce
Časové okno: Až 6 měsíců

Počet dní nepřítomnosti dítěte v denní péči z důvodu nemoci, nikoli z důvodu infekce.

Zaznamenávány rodiči každý týden pomocí webových dotazníků
Až 6 měsíců
Nepřítomnost rodičů v práci z důvodu nemoci dítěte
Časové okno: Až 6 měsíců

Počet dní nepřítomnosti rodiče v práci z důvodu nemoci dítěte (infekce, resp. jiná onemocnění)

Zaznamenávány rodiči každý týden pomocí webových dotazníků
Až 6 měsíců
Lékařské návštěvy
Časové okno: Až 6 měsíců

Počet návštěv lékaře z důvodu infekcí a jiných onemocnění, resp.

Zaznamenáno rodiči pomocí webových dotazníků
Až 6 měsíců
Změna velikosti brzlíku od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku a po 6 měsících (konec intervence)
Změna velikosti thymu během intervenčního období bude hodnocena pomocí ultrazvuku
Na začátku a po 6 měsících (konec intervence)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biologických markerů imunitního systému oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Na základní linii a po 6 měs
Analýza biologického materiálu zkoumající vliv biologických markerů na imunitní systém.
Na základní linii a po 6 měs
Změna od výchozí hodnoty biologických markerů pro gastrointestinální trakt
Časové okno: Na základní linii a po 6 měs
Analýza biologického materiálu zkoumající vliv na gastrointestinální trakt.
Na základní linii a po 6 měs
Změna biologických markerů alergie oproti výchozímu stavu
Časové okno: Na základní linii a po 6 měs
analýza biologických vzorků zkoumající vliv biologických markerů na alergii na začátku a v 6. měsíci
Na základní linii a po 6 měs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Copenhagen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Odense University Hospital
University of Bergen
Chr Hansen
Statens Serum Institut
Technical University of Denmark
The Danish Council for Strategic Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-4-2014-032 (Jiné číslo grantu/financování: The Danish Council for Strategic Research)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení