Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na snížení infekcí a alergií u malých dětí začínajících s mateřskou školou (ProbiComp)

23. srpna 2016 aktualizováno: Arne Astrup, University of Copenhagen
Cílem intervence je prověřit vliv kombinace dvou bakteriálních kmenů BB-12 a LGG podávané po dobu 6 měsíců na prevalenci infekcí a alergických projevů u malých dětí a jak kombinace BB-12 a LGG ovlivňuje imunitní systém, gastrointestinální trakt a mikroflóru. Děti jsou zapsány na 2 zimní období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 1958
        • Section of Paediatric and International nutrition, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Faculty of Science, University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Očekává se, že nástup do školky ve věku 8-14 měsíců
  • Intervence začněte 0 dní až 12 týdnů před zahájením péče o děti
  • Zahájení péče o děti se očekává od září do února (včetně obou měsíců)
  • Svobodný narozený

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení:
  • Děti narozené před 37. gestačním týdnem
  • Děti s porodní hmotností < 2500 g
  • Děti trpící těžkým chronickým onemocněním
  • Děti pravidelně užívající léky
  • Děti, které dostaly antibiotika do měsíce před zahájením intervence
  • Děti, jejichž rodiče nemluví dánsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotika (2 * 10^9 cfu/den)
Denní příjem bifidobacterium animalis ssp. Lactis (BB12) a Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) v dávce 10^9 cfu/den každého kmene. Probiotika jsou dodávána jako prášek v sáčku a lze je přidávat do jídla nebo pití
Doplněk stravy: Probiotika (2 * 10^9 cfu/den)
Kombinace dvou probiotik (2 * 10^9 cfu/den) nebo probiotik po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • bifidobacterium animalis ssp. Lactis (BB12), 10^9 cfu/den
  • Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG), 10^9 cfu/den
Komparátor placeba: Placebo
dodává se jako prášek v sáčku a může být přidán do jídla nebo pití
Doplněk stravy: Placebo
Placebo po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní nepřítomnosti ve školce z důvodu respiračních a gastrointestinálních infekcí
Časové okno: až 6 měsíců
Zaznamenáván každý týden rodiči pomocí webových dotazníků
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní infekce horních cest dýchacích
Časové okno: Až 6 měsíců

Počet dní s akutními infekcemi horních cest dýchacích (URTI); Počet dětí s alespoň 1 epizodou URTI; Počet dětí s alespoň 3 epizodami URTI; Počet epizod URTI/dítě/rok; Trvání epizod URTI (dny);

Kromě toho příznaky nachlazení (definované jako 2 dny s rýmou/ucpaným nosem nebo kašlem)

Zaznamenávány rodiči denně/týdně pomocí webových dotazníků.
Až 6 měsíců
Akutní infekce dolních cest dýchacích
Časové okno: Až 6 měsíců

Počet dětí s alespoň 1 epizodou infekce dolních cest dýchacích (LRTI).

Mezi LRTI patří bronchitida a pneumonie

Zaznamenávány rodiči každý týden pomocí webových dotazníků.
Až 6 měsíců
Gastrointestinální infekce
Časové okno: Až 6 měsíců

Počet dětí s alespoň 1 epizodou průjmu; Trvání epizod s průjmem (dny); Počet epizod/dítě/rok s průjmem; Počet dní se zvracením.

Denně zaznamenávají rodiče pomocí webových dotazníků
Až 6 měsíců
Horečka
Časové okno: Až 6 měsíců

Počet dní s horečkou

Zaznamenáno rodiči pomocí webových dotazníků
Až 6 měsíců
Užívání antibiotik
Časové okno: Až 6 měsíců

Počet ošetření antibiotiky během období intervence

Zaznamenáván každý týden rodiči pomocí webových dotazníků
Až 6 měsíců
Alergie
Časové okno: Až 6 měsíců

Počet dětí, u kterých se během intervenčního období vyvinuly alergie (astma, alergická rýma, atopická dermatitida, potravinové alergie); Věk pro diagnostiku alergií; Užívání léků kvůli alergiím.

Zaznamenáno rodiči pomocí webových dotazníků
Až 6 měsíců
Absence v denní péči z důvodu jiné nemoci než infekce
Časové okno: Až 6 měsíců

Počet dní nepřítomnosti dítěte v denní péči z důvodu nemoci, nikoli z důvodu infekce.

Zaznamenávány rodiči každý týden pomocí webových dotazníků
Až 6 měsíců
Nepřítomnost rodičů v práci z důvodu nemoci dítěte
Časové okno: Až 6 měsíců

Počet dní nepřítomnosti rodiče v práci z důvodu nemoci dítěte (infekce, resp. jiná onemocnění)

Zaznamenávány rodiči každý týden pomocí webových dotazníků
Až 6 měsíců
Lékařské návštěvy
Časové okno: Až 6 měsíců

Počet návštěv lékaře z důvodu infekcí a jiných onemocnění, resp.

Zaznamenáno rodiči pomocí webových dotazníků
Až 6 měsíců
Změna velikosti brzlíku od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku a po 6 měsících (konec intervence)
Změna velikosti thymu během intervenčního období bude hodnocena pomocí ultrazvuku
Na začátku a po 6 měsících (konec intervence)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biologických markerů imunitního systému oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Na základní linii a po 6 měs
Analýza biologického materiálu zkoumající vliv biologických markerů na imunitní systém.
Na základní linii a po 6 měs
Změna od výchozí hodnoty biologických markerů pro gastrointestinální trakt
Časové okno: Na základní linii a po 6 měs
Analýza biologického materiálu zkoumající vliv na gastrointestinální trakt.
Na základní linii a po 6 měs
Změna biologických markerů alergie oproti výchozímu stavu
Časové okno: Na základní linii a po 6 měs
analýza biologických vzorků zkoumající vliv biologických markerů na alergii na začátku a v 6. měsíci
Na základní linii a po 6 měs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Spolupracovníci

Odense University Hospital
University of Bergen
Chr Hansen
Statens Serum Institut
Technical University of Denmark
The Danish Council for Strategic Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-4-2014-032 (Jiné číslo grantu/financování: The Danish Council for Strategic Research)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na Probiotika (2 * 10^9 cfu/den)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit