Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus a farmakokinetika perorálního roztoku [14C]-BI 201335 u zdravých mužských dobrovolníků

17. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Metabolismus a farmakokinetika jednotlivé dávky 240 mg [14C]-BI 201335 podávané jako perorální roztok zdravým mužským dobrovolníkům v ustáleném stavu BI 201335 NA udržované perorálními tobolkami 240 mg BI 201335, fáze I, jednoramenné -label Trial

Studie ke stanovení farmakokinetiky (PK) BI 201335 a celkové radioaktivity včetně vylučovací hmotnostní bilance, vylučovacích cest a metabolismu po perorálním podání [14C]-BI 201335 v ustáleném stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence), 12svodového EKG (elektrokardiogram) a klinických laboratorních testů
  • Věk 18 až 55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti 18,5 až 29,9 kg/m2 včetně
  • Nekuřák
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, hormonální, psychiatrické nebo neurologické poruchy (včetně všech forem epilepsie)
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Subjekty s Gilbertovým syndromem
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem rozpadu (>24 hodin) během jednoho měsíce před podáním zkušebního léku
  • Užívání léků na předpis, volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků během 14 dnů před podáním zkušebního léku
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během dvou měsíců před podáním zkušebního léku nebo během studie
  • Anamnéza nebo důkaz o obvyklém užívání tabáku nebo nikotinu během šesti měsíců před podáním zkušebního léku
  • Zneužívání alkoholu (více než 2 unce alkoholu/den)
  • Zneužívání drog podle názoru vyšetřovatele
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním zkušebního léku nebo během zkoušky)
  • Nadměrná fyzická aktivita během pěti dnů před podáním zkušebního léku
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim zkušebního centra
  • výrazné prodloužení výchozího intervalu QT/QTc (např. opakované prokázání intervalu QTc > 450 ms)
  • Muži musí souhlasit s minimalizací rizika otěhotnění partnerek ode dne podání dávky do tří měsíců po dokončení studie. Přijatelné metody antikoncepce pro mužské dobrovolníky zahrnují vazektomii ne méně než tři měsíce před podáním dávky, bariérovou antikoncepci nebo lékařsky uznávanou metodu antikoncepce. Pro partnerky mužských dobrovolníků jsou přijatelné metody antikoncepce nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodů, hormonální antikoncepce po dobu alespoň dvou měsíců nebo diafragma se spermicidem.
  • Účast na více než jedné další radioaktivně značené výzkumné studii léčiva během jednoho roku před podáním zkušebního léku. Předchozí radioaktivně značený zkušební lék musel být podán více než šest měsíců před podáním zkušebního léku pro tuto studii a celková expozice z této studie a předchozí studie bude v rámci doporučených úrovní považovaných za bezpečné (např. méně než 5000 mrem roční expozice celého těla)
  • Nepravidelný vzor defekace (méně než jedna stolice denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BI 201335 NA
opakované dávky měkké želatinové tobolky BI 201335 NA ve dnech 1-8 a 11-15 a jedna jednotlivá dávka radioaktivně značeného léčiva [14C]-BI 201335 NA v den 9
Lék: BI 201335 NA měkké želatinové kapsle
Lék: [14C]-BI 201335 NA radioaktivně značené léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Individuální profily koncentrace [14C]-radioaktivity v plné krvi, plazmě, slinách, moči a stolici
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Individuální profily koncentrace-čas BI 201335 ZW v plazmě a moči
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Rychlost a rozsah hmotnostní bilance vylučování na základě celkové radioaktivity v moči a stolici
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Objasnění struktur metabolitů a identifikace hlavních metabolitů v moči, stolici a plazmě ve srovnání s různými druhy zvířat
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Poměr Ckrevní buňky/Cplazma [14C]-radioaktivity
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Měření vazby celkové [14C]-radioaktivity na plazmatické proteiny ve vzorcích lidské plazmy ex vivo
Časové okno: do dne 28
do dne 28
Cmax,ss (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: do dne 28
do dne 28
tmax,ss (doba od poslední dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: do dne 28
do dne 28
Cmin,ss (minimální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: do dne 28
do dne 28
AUCτ,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: do dne 28
do dne 28
λz,ss (koncová rychlostní konstanta analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: do dne 28
do dne 28
t1/2,ss (koncový poločas analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: do dne 28
do dne 28
MRTpo,ss (střední doba setrvání analytu v těle v ustáleném stavu po perorálním podání)
Časové okno: do dne 28
do dne 28
CL/F,ss (zdánlivá clearance analytu v plazmě v ustáleném stavu po opakovaném perorálním podání)
Časové okno: do dne 28
do dne 28
Vz/F,ss (zdánlivý distribuční objem analytu během terminální fáze λz v ustáleném stavu po perorálním podání)
Časové okno: do dne 28
do dne 28
Ae,urine,0-tz,ss (množství analytu, které je vyloučeno močí v ustáleném stavu od časového bodu 0 do časového bodu tz)
Časové okno: do dne 28
do dne 28
fe,urine,t1-t2,ss (frakce analytu v % dávky, která je vyloučena močí v ustáleném stavu od časového bodu 0 do časového bodu tz)
Časové okno: do dne 28
do dne 28
Ae,feces,t1-t2,ss (frakce analytu, která je eliminována ve stolici v ustáleném stavu od časového bodu 0 do časového bodu tz)
Časové okno: do dne 28
do dne 28
fe,feces,0-tz,ss (frakce analytu vyloučená ve stolici v ustáleném stavu od časového bodu 0 do časového bodu tz)
Časové okno: do dne 28
do dne 28
CLR,t1-t2,ss (renální clearance analytu v ustáleném stavu od časového bodu 0 do časového bodu tz)
Časové okno: do dne 28
do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Výchozí stav a den 28
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 10, 16 a 28
Výchozí stav, den 1, 10, 16 a 28
Počet pacientů s klinicky významnými změnami na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 10, 16 a 28
Výchozí stav, den 1, 10, 16 a 28
Počet pacientů s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních testech (hematologie, klinická chemie, analýza moči)
Časové okno: Výchozí stav, den 10 a 28
Výchozí stav, den 10 a 28
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Posouzení snášenlivosti na 4bodové škále zkoušejícím
Časové okno: Den 28
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1220.33

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení