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Metabolismus und Pharmakokinetik der oralen Lösung von [14C]-BI 201335 bei gesunden männlichen Freiwilligen

17. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Metabolismus und Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 240 mg [14C]-BI 201335, verabreicht als orale Lösung an gesunde männliche Freiwillige im stationären Zustand von BI 201335 NA, gehalten mit oralen Kapseln von 240 mg BI 201335, einer Phase I, einarmig, offen -Label-Testversion

Studie zur Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von BI 201335 und der Gesamtradioaktivität einschließlich Ausscheidungsmassenbilanz, Ausscheidungswegen und Metabolismus nach oraler Verabreichung von [14C]-BI 201335 im Steady State.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer gemäß vollständiger Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz), 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm) und klinischen Labortests
  • Alter 18 bis einschließlich 55 Jahre
  • Body-Mass-Index 18,5 bis einschließlich 29,9 kg/m2
  • Nichtraucher
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP (Good Clinical Practice) und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische, hormonelle, psychiatrische oder neurologische Störungen (einschließlich aller Formen von Epilepsie)
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Personen mit Gilbert-Syndrom
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Prüfpräparats
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Arzneimitteln oder Kräuterpräparaten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder während der Studie
  • Anamnese oder Hinweise auf gewohnheitsmäßigen Tabak- oder Nikotinkonsum innerhalb von sechs Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 2 Unzen Alkohol/Tag)
  • Drogenmissbrauch nach Meinung des Ermittlers
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivität innerhalb von fünf Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
  • Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
  • deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls > 450 ms)
  • Männliche Probanden müssen zustimmen, das Risiko einer Schwangerschaft einer Partnerin vom Dosierungstag bis drei Monate nach Abschluss der Studie zu minimieren. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden für männliche Freiwillige gehören eine Vasektomie mindestens drei Monate vor der Dosierung, eine Barriereverhütung oder eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden für weibliche Partner männlicher Freiwilliger gehören ein Intrauterinpessar, eine Tubenligatur, ein hormonelles Verhütungsmittel für mindestens zwei Monate oder ein Zwerchfell mit Spermizid
  • Teilnahme an mehr als einer anderen Studie zu radioaktiv markierten Prüfpräparaten innerhalb eines Jahres vor der Verabreichung des Prüfpräparats. Das vorherige radioaktiv markierte Studienmedikament muss mehr als sechs Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments für diese Studie eingenommen worden sein und die Gesamtexposition aus dieser Studie und der vorherigen Studie wird innerhalb der empfohlenen Grenzwerte liegen, die als sicher gelten (z. B. weniger als 5000 mrem). jährliche Ganzkörperexposition)
  • Unregelmäßiger Stuhlgang (weniger als ein Stuhlgang pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BI 201335 NA
Mehrfachdosen der Weichgelatinekapsel BI 201335 NA an den Tagen 1–8 und 11–15 und eine Einzeldosis des radioaktiv markierten Arzneimittels [14C]-BI 201335 NA am Tag 9
Arzneimittel: BI 201335 NA Weichgelatinekapsel
Arzneimittel: [14C]-BI 201335 NA radioaktiv markiertes Arzneimittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Individuelle Konzentrations-Zeit-Profile der [14C]-Radioaktivität in Vollblut, Plasma, Speichel, Urin und Fäkalien
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Individuelle Konzentrations-Zeit-Profile von BI 201335 ZW in Plasma und Urin
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Geschwindigkeit und Ausmaß der Ausscheidungsmassenbilanz basierend auf der Gesamtradioaktivität in Urin und Kot
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Aufklärung von Metabolitenstrukturen und Identifizierung wichtiger Metaboliten in Urin, Kot und Plasma im Vergleich zu verschiedenen Tierarten
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
CBlutzellen/CPlasma-Verhältnis der [14C]-Radioaktivität
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Messung der Plasmaproteinbindung der gesamten [14C]-Radioaktivität in menschlichen Plasmaproben ex vivo
Zeitfenster: bis zum 28. Tag
bis zum 28. Tag
Cmax,ss (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im stationären Zustand über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis zum 28. Tag
bis zum 28. Tag
tmax,ss (Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: bis zum 28. Tag
bis zum 28. Tag
Cmin,ss (minimale Konzentration des Analyten im Plasma im Steady-State über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis zum 28. Tag
bis zum 28. Tag
AUCτ,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im stationären Zustand über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis zum 28. Tag
bis zum 28. Tag
λz,ss (terminale Geschwindigkeitskonstante des Analyten im Plasma im stationären Zustand)
Zeitfenster: bis zum 28. Tag
bis zum 28. Tag
t1/2,ss (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: bis zum 28. Tag
bis zum 28. Tag
MRTpo,ss (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper im Steady State nach oraler Verabreichung)
Zeitfenster: bis zum 28. Tag
bis zum 28. Tag
CL/F,ss (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma im Steady State nach mehrfacher oraler Gabe)
Zeitfenster: bis zum 28. Tag
bis zum 28. Tag
Vz/F,ss (scheinbares Verteilungsvolumen des Analyten während der Endphase λz im Steady State nach oraler Verabreichung)
Zeitfenster: bis zum 28. Tag
bis zum 28. Tag
Ae,urine,0-tz,ss (Analytenmenge, die im Steady-State vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt tz im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: bis zum 28. Tag
bis zum 28. Tag
fe,urine,t1-t2,ss (Anteil des Analyten in % der Dosis, der im Steady State vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt tz im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: bis zum 28. Tag
bis zum 28. Tag
Ae,faces,t1-t2,ss (Anteil des Analyten, der im stationären Zustand vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt tz im Stuhl ausgeschieden wird)
Zeitfenster: bis zum 28. Tag
bis zum 28. Tag
fe,feces,0-tz,ss (Anteil des Analyten, der im stationären Zustand vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt tz im Stuhl ausgeschieden wird)
Zeitfenster: bis zum 28. Tag
bis zum 28. Tag
CLR,t1-t2,ss (renale Clearance des Analyten im Steady State vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt tz)
Zeitfenster: bis zum 28. Tag
bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Ausgangswert und Tag 28
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, 10, 16 und 28
Ausgangswert, Tag 1, 10, 16 und 28
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, 10, 16 und 28
Ausgangswert, Tag 1, 10, 16 und 28
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen in klinischen Labortests (Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 10 und 28
Ausgangswert, Tag 10 und 28
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Beurteilung der Verträglichkeit auf einer 4-Punkte-Skala durch den Prüfer
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1220.33

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