Potvrzující studie inhalačního aerosolu Combivent HFA u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Kritéria pro zařazení:

1. Všichni pacienti měli mít diagnózu CHOPN a při návštěvě 1 museli splňovat následující kritéria: Pacienti měli mít relativně stabilní, středně těžkou až těžkou obstrukci dýchacích cest s výchozím usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1) <= 65 % předpokládané hodnoty normální a FEV1 / usilovná vitální kapacita (FVC) <=70 %.
2. Pacienti museli prokázat >= 015 % zlepšení výchozí hodnoty FEV1 během jedné hodiny po inhalaci dvou střiků inhalačního aerosolu Combivent (CFC) (18 mcg ipratropium bromid/103 mcg albuterol sulfát na aktivaci; dávka z náustku)
3. Muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší.
4. Pacienti museli mít v anamnéze kouření více než deset balení za rok. Rok balení je definován jako ekvivalent vykouření krabičky 20 cigaret denně po dobu jednoho roku.
5. Pacienti musí být schopni provést technicky uspokojivý test plicních funkcí.
6. Pacienti musí být schopni být vyškoleni ve správném používání inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI)
7. Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas před účastí ve studii, tj. před vymýváním jejich obvyklých plicních léků před studií.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s významným onemocněním jiným než CHOPN měli být vyloučeni. Významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může vystavit pacienta riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
2. Pacienti s klinicky relevantní abnormální výchozí hematologií, biochemickým vyšetřením krve nebo analýzou moči. Pokud abnormalita definovala onemocnění uvedené jako vylučovací kritérium, měl být pacient vyloučen.
3. Všichni pacienti se sérovou glutamát-oxalooctovou transaminázou (SGOT) > 80 IU/L, sérovou glutamát-pyruvikální transaminázou (SGPT) > 80 IU/L, bilirubinem > 2,0 mg/dl nebo kreatininem > 2,0 mg/dl měli být vyloučeni bez ohledu na klinický stav. Opakované laboratorní vyšetření nebylo u těchto pacientů prováděno.
4. Pacienti, kteří měli celkový počet eozinofilů v krvi >= 600/mm³. Opakované stanovení počtu eozinofilů nebylo u těchto pacientů prováděno.
5. Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. jeden rok nebo méně) infarktu myokardu.
6. Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. tři roky nebo méně) srdečního selhání nebo pacienti s jakoukoli srdeční arytmií vyžadující farmakoterapii.
7. Pacienti s anamnézou rakoviny, jiné než léčeného bazaliomu, během posledních pěti let.
8. Pacienti s anamnézou život ohrožující plicní obstrukce nebo anamnézou cystické fibrózy nebo bronchiektázie.
9. Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí. Pacienti s anamnézou nebo torakotomií z jiných důvodů měli být hodnoceni podle vylučovacího kritéria č. 1.
10. Pacienti s anamnézou astmatu, alergické rýmy nebo atopie.
11. Pacienti s anamnézou nebo aktivním zneužíváním alkoholu nebo drog.
12. Pacienti se známou aktivní tuberkulózou.
13. Pacienti s infekcí horních cest dýchacích nebo exacerbací CHOPN během šesti týdnů před screeningovou návštěvou (1. návštěva) nebo mezi screeningovou návštěvou a návštěvou 2.
14. Pacienti se známou symptomatickou hypertrofií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře.
15. Pacienti se známým glaukomem s úzkým úhlem.
16. Pacienti se současnou významnou psychiatrickou poruchou.
17. Pacienti s pravidelným užíváním denní oxygenoterapie.
18. Pacienti, kteří byli léčeni betablokátory, inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo tricyklickými antidepresivy.
19. Pacienti, kteří byli léčeni kromolynem sodným nebo nedokromilem sodným.
20. Pacienti, kteří byli léčeni antihistaminiky.
21. Pacienti užívající perorální kortikosteroidy v nestabilních dávkách (tj. méně než šest týdnů na stabilní dávce před screeningovou návštěvou nebo změna mezi screeningovou návštěvou a návštěvou 2) nebo v dávce přesahující ekvivalent 10 mg prednisonu denně nebo 20 mg každý druhý den.
22. Pacienti, kteří byli dva týdny před screeningovou návštěvou nebo mezi screeningovou návštěvou a návštěvou 2 léčeni perorálními beta-adrenergními látkami nebo dlouhodobě působícími beta-adrenergními látkami, jako je salmeterol (Serevent) a formoterol.
23. Pacienti, u kterých došlo během posledních šesti týdnů před screeningovou návštěvou nebo mezi screeningovou návštěvou a návštěvou 2 ke změnám ve svém terapeutickém plánu, s výjimkou změn z dlouhodobě působících nebo perorálních beta-adrenergních látek na krátkodobě působící inhalační beta-adrenergika pro účely této studie .
24. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválený prostředek antikoncepce.
25. Pacienti se známou přecitlivělostí na anticholinergika nebo beta-agonisty nebo na kteroukoli jinou složku přípravku Combivent.
26. Pacienti, kteří před screeningovou návštěvou užili testovaný lék během jednoho měsíce nebo šesti poločasů (podle toho, co je větší).
27. Předchozí účast na této studii.