Badanie potwierdzające aerozol do inhalacji Combivent HFA u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy pacjenci mieli mieć rozpoznaną POChP i podczas wizyty 1 spełniać następujące kryteria: Pacjenci mieli względnie stabilną, umiarkowaną do ciężkiej niedrożność dróg oddechowych z wyjściową natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) <=65% wartości należnej normalna i FEV1 / natężona pojemność życiowa (FVC) <=70%.
2. Pacjenci musieli wykazywać >= 015% poprawę wyjściowego FEV1 w ciągu jednej godziny po inhalacji dwóch dawek aerozolu do inhalacji Combivent (CFC) (18 µg bromku ipratropiowego/103 µg siarczanu albuterolu na jedno rozpylenie; dawka wyjściowa z ustnika)
3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi.
4. Pacjenci musieli mieć historię palenia przez więcej niż dziesięć paczkolat. Pakorok definiuje się jako równowartość palenia na paczce 20 papierosów dziennie przez rok.
5. Pacjenci musieli być w stanie wykonać zadowalający technicznie test czynności płuc.
6. Pacjenci muszą być przeszkoleni w zakresie prawidłowego korzystania z inhalatora z odmierzaną dawką (MDI)
7. Wszyscy pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu, tj. przed wypłukaniem ich zwykłych leków płucnych przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z istotną chorobą inną niż POChP mieli zostać wykluczeni. Przez chorobę istotną rozumie się chorobę, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
2. Pacjenci z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wyjściowymi wartościami hematologicznymi, biochemicznymi krwi lub badaniem moczu. Jeśli nieprawidłowość określała chorobę wymienioną jako kryterium wykluczenia, pacjent miał zostać wykluczony.
3. Wszyscy pacjenci z aktywnością transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy > 80 IU/l, transaminazą glutaminowo-pirogronową (SGPT) w surowicy > 80 IU/l, bilirubiną > 2,0 mg/dl lub kreatyniną > 2,0 mg/dl byli wykluczeni niezależnie od stan kliniczny. U tych pacjentów nie należało przeprowadzać powtórnej oceny laboratoryjnej.
4. Pacjenci z całkowitą liczbą eozynofili we krwi >= 600/mm³. U tych pacjentów nie należało wykonywać powtórnej liczby eozynofili.
5. Pacjenci z niedawno przebytym (tj. rocznym lub krótszym) wywiadem zawału mięśnia sercowego.
6. Pacjenci z niedawną historią (tj. trzy lata lub mniej) niewydolności serca lub pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia farmakologicznego.
7. Pacjenci z chorobą nowotworową inną niż leczony rak podstawnokomórkowy w wywiadzie w ciągu ostatnich pięciu lat.
8. Pacjenci z zagrażającą życiu niedrożnością płuc lub mukowiscydozą lub rozstrzeniami oskrzeli w wywiadzie.
9. Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc. Pacjenci z wywiadem lub torakotomią z innych powodów mieli być oceniani zgodnie z kryteriami wykluczenia nr. 1.
10. Pacjenci z astmą, alergicznym nieżytem nosa lub atopią w wywiadzie.
11. Pacjenci z historią lub aktywnym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.
12. Pacjenci ze znaną czynną gruźlicą.
13. Pacjenci z infekcją górnych dróg oddechowych lub zaostrzeniem POChP w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1) lub pomiędzy wizytą przesiewową a wizytą 2.
14. Pacjenci ze stwierdzonym objawowym przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego.
15. Pacjenci z rozpoznaną jaskrą z wąskim kątem przesączania.
16. Pacjenci z obecnymi istotnymi zaburzeniami psychicznymi.
17. Pacjenci regularnie stosujący tlenoterapię w ciągu dnia.
18. Pacjenci leczeni beta-blokerami, inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
19. Pacjenci leczeni kromolikanem sodowym lub nedokromilem sodowym.
20. Pacjenci leczeni lekami przeciwhistaminowymi.
21. Pacjenci stosujący doustne leki kortykosteroidowe w niestabilnych dawkach (tj. mniej niż sześć tygodni na stabilnej dawce przed wizytą przesiewową lub zmiana między wizytą przesiewową a wizytą 2) lub w dawce przekraczającej równowartość 10 mg prednizonu na dobę lub 20 mg co drugi dzień.
22. Pacjenci, którzy byli leczeni doustnymi lekami beta-adrenergicznymi lub długo działającymi lekami beta-adrenergicznymi, takimi jak salmeterol (Serevent) i formoterol, w ciągu dwóch tygodni przed wizytą przesiewową lub pomiędzy wizytą przesiewową a wizytą 2.
23. Pacjenci, u których dokonano zmian w planie terapeutycznym w ciągu ostatnich sześciu tygodni przed wizytą przesiewową lub między wizytą przesiewową a wizytą 2, z wyłączeniem zmian z długo działających lub doustnych beta-adrenergicznych na krótko działające wziewne beta-adrenergiczne na potrzeby tego badania .
24. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcji.
25. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki przeciwcholinergiczne lub beta-agonistyczne lub na jakikolwiek inny składnik preparatu Combivent.
26. Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową.
27. Poprzedni udział w tym badaniu.