Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence meloxikamových tobolek 15 mg (Mobic® tobolky 15 mg) versus meloxikamové tablety 15 mg (Mobic® tablety 15 mg) u zdravých dospělých dobrovolníků

4. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie k posouzení bioekvivalence meloxikamových tobolek 15 mg (Mobic® tobolky 15 mg) versus meloxikamové tablety 15 mg (Mobic® tablety 15 mg) podávané zdravým dospělým dobrovolníkům

Primární cíl:

Pro přístup k bioekvivalenci tobolky meloxikamu 15 mg (test, T) k tabletě meloxikamu 15 mg (referenční, R) po perorálním podání.

Sekundární cíl:

Zkoumat bezpečnost a snášenlivost meloxikamu po jednorázové dávce 15 mg tobolky meloxikamu vs. 15 mg tablety meloxikamu za podmínek nalačno u zdravých tchajwanských subjektů mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu před zařazením do studie, schopnost komunikovat s výzkumníky a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim
  2. Zdravý dospělý muž ve věku 20 až 40 let
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25 včetně (BMI byl vypočten jako hmotnost v kilogramech [kg]/výška v metrech2 [m2]).
  4. Fyzicky a duševně zdravé subjekty potvrzené rozhovorem, anamnézou, klinickým vyšetřením, rentgenem hrudníku a elektrokardiogramem.
  5. Žádná významná odchylka od biochemie včetně: aspartáttransaminázy (SGOT/AST), alanintransaminázy (SGPT/ALT), gama-glutamyltransferázy (GGT), alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu, albuminu, glukózy, dusíku močoviny v krvi (BUN), kreatininu kyselina močová, celkový cholesterol a triglyceridy.
  6. Žádná významná odchylka od normální hematologie včetně: hemoglobinu, hematokritu, bílého krevního obrazu (WBC) s diferenciálem, červeného krevního obrazu (RBC) a počtu krevních destiček
  7. Žádná významná odchylka od normální analýzy moči včetně: pH, skryté krve, glukózy a bílkovin.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledního jednoho roku
  2. Alergické astma nebo citlivost na analogický lék v anamnéze
  3. Průkaz chronických nebo akutních infekčních onemocnění od 4 týdnů před studií
  4. Důkaz jakékoli klinicky významné renální, kardiovaskulární, jaterní, hematopoetické, neurologické, plicní nebo gastrointestinální patologie.
  5. Pokračující peptický vřed a zácpa
  6. Plánované očkování v průběhu studie.
  7. Užívání jakéhokoli léku z klinického hodnocení 3 měsíce před studií
  8. Užívání jakýchkoli léků, včetně bylinných léků nebo vitamínů, od 4 týdnů před studií
  9. Darování krve více než 500 ml za poslední 3 měsíce
  10. Pozitivní výsledek před zahájením studie na povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní výsledek na protilátky proti hepatitidě C
  11. Pozitivní test na HIV protilátky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Meloxicam kapsle
Kapsle 15 mg
Lék: Meloxicam kapsle
Aktivní komparátor: Tableta meloxikamu
Tablety 15 mg
Lék: Tableta meloxikamu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu nula až nekonečno (AUC0-nekonečno)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od 0 h do doby poslední koncentrace (AUC0-tz)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání
Pozorovaná maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání
Plazmatický poločas odhadovaný jako (0,693/kel) (t½)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do 33 dnů po prvním podání
do 33 dnů po prvním podání
Změny standardních laboratorních hodnot vyvolané léky
Časové okno: fáze screeningu (alespoň 10 hodin nalačno), před a 24 hodin po podání léku v každý den studie, do 14 dnů po dokončení všech dvou období
fáze screeningu (alespoň 10 hodin nalačno), před a 24 hodin po podání léku v každý den studie, do 14 dnů po dokončení všech dvou období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 107.274

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení