Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence meloxikamových tobolek 15 mg (Mobic® tobolky 15 mg) versus meloxikamové tablety 15 mg (Mobic® tablety 15 mg) u zdravých dospělých dobrovolníků

4. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie k posouzení bioekvivalence meloxikamových tobolek 15 mg (Mobic® tobolky 15 mg) versus meloxikamové tablety 15 mg (Mobic® tablety 15 mg) podávané zdravým dospělým dobrovolníkům

Primární cíl:

Pro přístup k bioekvivalenci tobolky meloxikamu 15 mg (test, T) k tabletě meloxikamu 15 mg (referenční, R) po perorálním podání.

Sekundární cíl:

Zkoumat bezpečnost a snášenlivost meloxikamu po jednorázové dávce 15 mg tobolky meloxikamu vs. 15 mg tablety meloxikamu za podmínek nalačno u zdravých tchajwanských subjektů mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu před zařazením do studie, schopnost komunikovat s výzkumníky a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim
  2. Zdravý dospělý muž ve věku 20 až 40 let
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25 včetně (BMI byl vypočten jako hmotnost v kilogramech [kg]/výška v metrech2 [m2]).
  4. Fyzicky a duševně zdravé subjekty potvrzené rozhovorem, anamnézou, klinickým vyšetřením, rentgenem hrudníku a elektrokardiogramem.
  5. Žádná významná odchylka od biochemie včetně: aspartáttransaminázy (SGOT/AST), alanintransaminázy (SGPT/ALT), gama-glutamyltransferázy (GGT), alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu, albuminu, glukózy, dusíku močoviny v krvi (BUN), kreatininu kyselina močová, celkový cholesterol a triglyceridy.
  6. Žádná významná odchylka od normální hematologie včetně: hemoglobinu, hematokritu, bílého krevního obrazu (WBC) s diferenciálem, červeného krevního obrazu (RBC) a počtu krevních destiček
  7. Žádná významná odchylka od normální analýzy moči včetně: pH, skryté krve, glukózy a bílkovin.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledního jednoho roku
  2. Alergické astma nebo citlivost na analogický lék v anamnéze
  3. Průkaz chronických nebo akutních infekčních onemocnění od 4 týdnů před studií
  4. Důkaz jakékoli klinicky významné renální, kardiovaskulární, jaterní, hematopoetické, neurologické, plicní nebo gastrointestinální patologie.
  5. Pokračující peptický vřed a zácpa
  6. Plánované očkování v průběhu studie.
  7. Užívání jakéhokoli léku z klinického hodnocení 3 měsíce před studií
  8. Užívání jakýchkoli léků, včetně bylinných léků nebo vitamínů, od 4 týdnů před studií
  9. Darování krve více než 500 ml za poslední 3 měsíce
  10. Pozitivní výsledek před zahájením studie na povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní výsledek na protilátky proti hepatitidě C
  11. Pozitivní test na HIV protilátky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Meloxicam kapsle
Kapsle 15 mg
Lék: Meloxicam kapsle
Aktivní komparátor: Tableta meloxikamu
Tablety 15 mg
Lék: Tableta meloxikamu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu nula až nekonečno (AUC0-nekonečno)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od 0 h do doby poslední koncentrace (AUC0-tz)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání
Pozorovaná maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání
Plazmatický poločas odhadovaný jako (0,693/kel) (t½)
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání
0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do 33 dnů po prvním podání
do 33 dnů po prvním podání
Změny standardních laboratorních hodnot vyvolané léky
Časové okno: fáze screeningu (alespoň 10 hodin nalačno), před a 24 hodin po podání léku v každý den studie, do 14 dnů po dokončení všech dvou období
fáze screeningu (alespoň 10 hodin nalačno), před a 24 hodin po podání léku v každý den studie, do 14 dnů po dokončení všech dvou období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 107.274

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tableta meloxikamu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit