Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I adoptivní imunoterapie s obohacenými a rozšířenými autologními přirozenými zabíječi (NK) buňkami pro pacienty s Ph+ akutní lymfoblastickou leukémií (ALL)

29. března 2023 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Protokol fáze I adoptivní imunoterapie s obohacenými a rozšířenými autologními přirozenými zabíječi (NK) buňkami pro pacienty s Ph+ akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) v kompletní hematologické remisi (CHR), ale s perzistentním/rekurentním minimálním reziduálním onemocněním (MRD) ≥ 60 let nebo ne Nárok na další léčebné modality po CHR

Cílem této studie je zjistit, jak bezpečná a tolerovatelná je nová terapie pro pacienty s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL).

Tato nová terapie sestává z imunoterapie, což je přístup zaměřený na imunitní systém, a zaměřuje se na VŠECHNY pacienty v kompletní remisi, kteří však mohou mít onemocnění na buněčné úrovni (toto se nazývá „minimální reziduální onemocnění“).

Pro další informace se prosím poraďte se svým ošetřujícím lékařem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii fáze I adoptivní imunoterapie s obohacenými a rozšířenými autologními přirozenými zabíječi (NK) buňkami pro pacienty s Ph+ akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) v kompletní hematologické remisi (CHR), ale s přetrvávající/recidivující minimální reziduální chorobou (MRD) ≥60 let nebo není způsobilý pro jiné léčebné modality po CHR.

Studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost nového typu imunoterapie založené na NK založené na infuzi eskalujících dávek ex-vivo expandovaných autologních NK buněk u pacientů s Ph+ ALL. Ve dvou různých krocích bude zařazeno maximálně 6 pacientů. Před infuzí expandovaných NK buněk nebudou podávány žádné kondicionační terapie. Pacienti mohou dostávat udržovací léčbu inhibitorem tyrozinkinázy (TKI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Itálie
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Itálie
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Itálie
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Roma, Itálie
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Itálie
        • ISS/AIFA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci s Ph+ ALL v CHR (1. nebo 2.) s MRD pozitivitou potvrzenou na začátku, starší nebo rovnající se 60 letům nebo nevhodní pro jiné léčebné modality po CHR.
  • skóre WHO 0-1.
  • Normální funkce krvetvorby, jater a ledvin definované takto:

WBC větší nebo rovné 2 000/mm3 lymfocyty větší nebo rovné 500/mm3 neutrofily větší nebo rovné 1 000/mm3 krevní destičky větší nebo rovné 50 000/mm3 Hb větší nebo rovné 9 g/dl kreatininu méně nebo rovné 1,5 x ULN bilirubinu nižší nebo rovný 1,5 x ULN AST a ALT menší než 3násobek horní hranice normálu. LDH méně než 2násobek horní hranice normálu.

  • U mužů a žen ve fertilním věku souhlas s používáním účinné antikoncepce.
  • Povolení Istituto Superiore di Sanità (ISS) podle DM 2. března 2004.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas podle ICH/EU/GCP a národních místních předpisů.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná chemoterapie nebo imunoterapie (udržování TKI je povoleno).
  • Jakékoli kontraindikace k provedení leukaferetické procedury pro odběr mononukleárních buněk.
  • Aktivní nebo chronická infekce, včetně Treponema, HIV, HBV a/nebo HCV, pokud není antigen/PCR negativní.
  • Přítomnost autoimunitních příznaků.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Současná účast v jiné klinické studii.
  • Jakákoli fyzická nebo psychická překážka u pacienta, která by mohla vést zkoušejícího k podezření, že nedodržuje protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Autologní infuze NK buněk
Jiný: Autologní infuze NK buněk

Každý pacient bude dostávat opakované intravenózní (IV) infuze eskalujících dávek expandovaných autologních NK buněk.

Počáteční dávka bude 1 x 106/kg tělesné hmotnosti příjemce (BW), následovaná polovičními logaritmickými přírůstky úrovně dávky pro každou infuzi, až na maximum 1 x 108/kg tělesné hmotnosti příjemce nebo dokud se u něj nevyskytne jakákoli toxicita, maximálně na 5 nálevů. Minimální interval mezi každou infuzí bude 28 dní. Před infuzí expandovaných NK buněk nebudou podávány žádné kondicionační terapie. Pacienti mohou dostávat udržovací léčbu TKI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
K určení MTD a doporučené konečné dávky (RD), která se má použít pro další vyšetření.
Časové okno: Jeden rok od zahájení léčby.
Jeden rok od zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod.
Časové okno: Dva roky od zahájení léčby.
Posoudit bezpečnost a snášenlivost léčby hodnocením frekvence, typu a intenzity nežádoucích příhod (AE) podle klasifikace CTC, compliance pacientů a klinicky relevantních změn laboratorních parametrů.
Dva roky od zahájení léčby.
Počet pacientů schopných dokončit studii.
Časové okno: Jeden rok od zahájení léčby.
Vyhodnotit proveditelnost postupu z hlediska počtu pacientů schopných dokončit studii a doby do dokončení zařazení.
Jeden rok od zahájení léčby.
Čas dokončit registraci.
Časové okno: Tři roky od prvního zařazení pacienta.
Protokolová proveditelnost.
Tři roky od prvního zařazení pacienta.
Počet a charakteristika imunologických modifikací.
Časové okno: Jeden rok od zahájení léčby.
K posouzení imunologických modifikací vyvolaných postupem; zejména k ověření funkční a cytotoxické aktivity proti nádorovým buněčným liniím a primárním čerstvým alogenním a autologním blastům kryokonzervovaným při diagnóze a ke sledování frekvence, fenotypu a aktivačního stavu populací NK buněk podaných infuzí pomocí analýz průtokovou cytometrií, cytotoxických testů s uvolňováním chrómu a intracelulární produkci cytokinů.
Jeden rok od zahájení léčby.
Počet pacientů, kteří reagují na léčbu.
Časové okno: Jeden rok od zahájení léčby.
Vyhodnotit klinickou odpověď na léčbu z hlediska kontroly MRD pomocí kvantitativní (Q)-RT-PCR.
Jeden rok od zahájení léčby.
Počet žijících pacientů po ukončení léčby.
Časové okno: Dva roky od zahájení léčby.
Zhodnotit OS z hlediska počtu žijících pacientů.
Dva roky od zahájení léčby.
Počet žijících pacientů bez progrese.
Časové okno: Jeden rok od zahájení léčby.
Zhodnotit TTP z hlediska počtu žijících pacientů bez progrese.
Jeden rok od zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Roberto Foà, Policlinico Umberto i di Roma
  • Ředitel studie: Giovanni Torelli, Policlinico Umberto i di Roma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LAL 2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení