Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I adoptivní imunoterapie s obohacenými a rozšířenými autologními přirozenými zabíječi (NK) buňkami pro pacienty s Ph+ akutní lymfoblastickou leukémií (ALL)

29. března 2023 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Protokol fáze I adoptivní imunoterapie s obohacenými a rozšířenými autologními přirozenými zabíječi (NK) buňkami pro pacienty s Ph+ akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) v kompletní hematologické remisi (CHR), ale s perzistentním/rekurentním minimálním reziduálním onemocněním (MRD) ≥ 60 let nebo ne Nárok na další léčebné modality po CHR

Cílem této studie je zjistit, jak bezpečná a tolerovatelná je nová terapie pro pacienty s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL).

Tato nová terapie sestává z imunoterapie, což je přístup zaměřený na imunitní systém, a zaměřuje se na VŠECHNY pacienty v kompletní remisi, kteří však mohou mít onemocnění na buněčné úrovni (toto se nazývá „minimální reziduální onemocnění“).

Pro další informace se prosím poraďte se svým ošetřujícím lékařem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii fáze I adoptivní imunoterapie s obohacenými a rozšířenými autologními přirozenými zabíječi (NK) buňkami pro pacienty s Ph+ akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) v kompletní hematologické remisi (CHR), ale s přetrvávající/recidivující minimální reziduální chorobou (MRD) ≥60 let nebo není způsobilý pro jiné léčebné modality po CHR.

Studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost nového typu imunoterapie založené na NK založené na infuzi eskalujících dávek ex-vivo expandovaných autologních NK buněk u pacientů s Ph+ ALL. Ve dvou různých krocích bude zařazeno maximálně 6 pacientů. Před infuzí expandovaných NK buněk nebudou podávány žádné kondicionační terapie. Pacienti mohou dostávat udržovací léčbu inhibitorem tyrozinkinázy (TKI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Itálie
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Itálie
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Itálie
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Roma, Itálie
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Itálie
        • ISS/AIFA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci s Ph+ ALL v CHR (1. nebo 2.) s MRD pozitivitou potvrzenou na začátku, starší nebo rovnající se 60 letům nebo nevhodní pro jiné léčebné modality po CHR.
  • skóre WHO 0-1.
  • Normální funkce krvetvorby, jater a ledvin definované takto:

WBC větší nebo rovné 2 000/mm3 lymfocyty větší nebo rovné 500/mm3 neutrofily větší nebo rovné 1 000/mm3 krevní destičky větší nebo rovné 50 000/mm3 Hb větší nebo rovné 9 g/dl kreatininu méně nebo rovné 1,5 x ULN bilirubinu nižší nebo rovný 1,5 x ULN AST a ALT menší než 3násobek horní hranice normálu. LDH méně než 2násobek horní hranice normálu.

  • U mužů a žen ve fertilním věku souhlas s používáním účinné antikoncepce.
  • Povolení Istituto Superiore di Sanità (ISS) podle DM 2. března 2004.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas podle ICH/EU/GCP a národních místních předpisů.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná chemoterapie nebo imunoterapie (udržování TKI je povoleno).
  • Jakékoli kontraindikace k provedení leukaferetické procedury pro odběr mononukleárních buněk.
  • Aktivní nebo chronická infekce, včetně Treponema, HIV, HBV a/nebo HCV, pokud není antigen/PCR negativní.
  • Přítomnost autoimunitních příznaků.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Současná účast v jiné klinické studii.
  • Jakákoli fyzická nebo psychická překážka u pacienta, která by mohla vést zkoušejícího k podezření, že nedodržuje protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní infuze NK buněk
Jiný: Autologní infuze NK buněk

Každý pacient bude dostávat opakované intravenózní (IV) infuze eskalujících dávek expandovaných autologních NK buněk.

Počáteční dávka bude 1 x 106/kg tělesné hmotnosti příjemce (BW), následovaná polovičními logaritmickými přírůstky úrovně dávky pro každou infuzi, až na maximum 1 x 108/kg tělesné hmotnosti příjemce nebo dokud se u něj nevyskytne jakákoli toxicita, maximálně na 5 nálevů. Minimální interval mezi každou infuzí bude 28 dní. Před infuzí expandovaných NK buněk nebudou podávány žádné kondicionační terapie. Pacienti mohou dostávat udržovací léčbu TKI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K určení MTD a doporučené konečné dávky (RD), která se má použít pro další vyšetření.
Časové okno: Jeden rok od zahájení léčby.
Jeden rok od zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod.
Časové okno: Dva roky od zahájení léčby.
Posoudit bezpečnost a snášenlivost léčby hodnocením frekvence, typu a intenzity nežádoucích příhod (AE) podle klasifikace CTC, compliance pacientů a klinicky relevantních změn laboratorních parametrů.
Dva roky od zahájení léčby.
Počet pacientů schopných dokončit studii.
Časové okno: Jeden rok od zahájení léčby.
Vyhodnotit proveditelnost postupu z hlediska počtu pacientů schopných dokončit studii a doby do dokončení zařazení.
Jeden rok od zahájení léčby.
Čas dokončit registraci.
Časové okno: Tři roky od prvního zařazení pacienta.
Protokolová proveditelnost.
Tři roky od prvního zařazení pacienta.
Počet a charakteristika imunologických modifikací.
Časové okno: Jeden rok od zahájení léčby.
K posouzení imunologických modifikací vyvolaných postupem; zejména k ověření funkční a cytotoxické aktivity proti nádorovým buněčným liniím a primárním čerstvým alogenním a autologním blastům kryokonzervovaným při diagnóze a ke sledování frekvence, fenotypu a aktivačního stavu populací NK buněk podaných infuzí pomocí analýz průtokovou cytometrií, cytotoxických testů s uvolňováním chrómu a intracelulární produkci cytokinů.
Jeden rok od zahájení léčby.
Počet pacientů, kteří reagují na léčbu.
Časové okno: Jeden rok od zahájení léčby.
Vyhodnotit klinickou odpověď na léčbu z hlediska kontroly MRD pomocí kvantitativní (Q)-RT-PCR.
Jeden rok od zahájení léčby.
Počet žijících pacientů po ukončení léčby.
Časové okno: Dva roky od zahájení léčby.
Zhodnotit OS z hlediska počtu žijících pacientů.
Dva roky od zahájení léčby.
Počet žijících pacientů bez progrese.
Časové okno: Jeden rok od zahájení léčby.
Zhodnotit TTP z hlediska počtu žijících pacientů bez progrese.
Jeden rok od zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roberto Foà, Policlinico Umberto i di Roma
  • Ředitel studie: Giovanni Torelli, Policlinico Umberto i di Roma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAL 2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní infuze NK buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit