Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heartland studie prevence osteoporózy (HOPS)

27. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Randomizovaná kontrolní zkouška cviků na zatěžování kostí versus risedronát na zdraví kostí u žen po menopauze

Účelem této studie je identifikovat nejlepší způsob, jak zabránit ztrátě kostní hmoty v prvních letech po menopauze. Studie HOPS porovná úbytek kostní hmoty po 12 měsících u žen: 1) které užívají pouze vápník a vitamín D; 2) kteří užívají vápník a vitamín D plus léky "risedronát"; nebo 3) kteří berou vápník a vitamín D a účastní se cvičení na zatěžování kostí. Naší ústřední hypotézou je, že zlepšení zdraví kostí bude větší u žen randomizovaných na cvičení pro zatěžování kostí s vápníkem a vitamínem D ve srovnání s ženami, které užívají pouze vápník a vitamín D, nebo ženami, které užívají vápník a vitamín D plus risedronát.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude porovnávat změny po 12 měsících ve struktuře kostí, kostní minerální hustotě (BMD) a kostním obratu u žen s nízkou kostní hmotou, které jsou do 5 let po menopauze. Ženy budou randomizovány do jedné kontrolní a 2 léčebných skupin (n = 103 na skupinu): 1) samotný vápník + vitamín D (CaD) (kontrola); 2) bisfosfonát (BP) plus optimální CaD (risedronát); a 3) cvičební program se zátěží kostí plus optimální CaD (cvičení). Naší ústřední hypotézou je, že zlepšení zdraví kostí bude větší u subjektů randomizovaných do cvičební skupiny ve srovnání se subjekty buď v kontrolní skupině, nebo ve skupině s risedronátem. Specifické cíle: Cíle 1, 2 a 3 jsou porovnat subjekty kontrolní skupiny, risedronátu a cvičební skupiny na změny kostní struktury v tibii a kyčli (měřeno pomocí pQCT a strukturální analýzy kyčle) (Cíl 1); na změny BMD v celé kyčli, krčku stehenní kosti a páteři (cíl 2); a na změny sérových markerů tvorby a resorpce kosti (cíl 3). Kromě toho bude Cíl 4 zkoumat vztahy mezi dodržováním cvičení (% navštívených sezení) nebo dodržováním risedronátu (% užitých pilulek) a změnami ve struktuře kostí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
276

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které jsou v prvních 5 letech menopauzy
  • Mít T skóre mezi -1 a -2,49 na krčku stehenní kosti, celkové kyčli nebo L1-L4 páteři
  • Být starší 19 let
  • Mít souhlas svého poskytovatele zdravotní péče k zápisu do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Máte osteoporózu
  • Mít 10letou pravděpodobnost zlomeniny kyčle >3 % nebo velké zlomeniny >20 % na základě výsledků nástroje pro hodnocení rizika zlomenin (FRAX)
  • V současné době užívejte bisfosfonáty, estrogenovou substituční terapii, glukokortikosteroidy nebo jiné léky ovlivňující kosti
  • V současné době se třikrát nebo vícekrát týdně účastníte silového tréninku nebo cvičebního programu s vysokou zátěží
  • Váží > 300 liber
  • Mít abnormální výsledky následujících laboratorních testů: sérum 25(OH)D; sérového kreatininu; sérový vápník; parathormon (PTH); hormon stimulující štítnou žlázu (TSH).
  • Máte Pagetovu chorobu, srdeční onemocnění, nekontrolovanou hypertenzi, onemocnění ledvin nebo jiné doprovodné stavy, které zakazují účast na cvičeních, terapii risedronátem nebo užívání doplňků CaD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Ženy randomizované do kontrolní skupiny budou dostávat vápník a vitamín D po dobu 12 měsíců. Příjem vápníku bude stanoven analýzou 3denního příjmu vápníku v potravě na začátku a poté předepsáním doplňků uhličitanu vápenatého, aby se zajistilo, že ženy budou mít ~1200 mg vápníku denně. Příjem vitaminu D bude stanoven pomocí základních měření séra 25 (OH) D. Jedincům, kteří mají hladiny D v séru 30 ng/ml nebo vyšší, bude předepsáno 1 000 IU vitaminu D3 denně; subjektům s hladinami 20-29 ng/ml bude předepsáno 2 000 IU vitaminu D3; a subjektům s hladinami 10-19 ng/ml bude předepsáno 3 000 IU vitaminu D3.
Lék: Uhličitan vápenatý
Používá se jako denní doplněk k zajištění toho, že subjekt získá 1200 mg vápníku denně (dieta + doplněk)
Ostatní jména:
  • obecný
Lék: Vitamín D3
Subjekty budou dostávat doplňky vitamínu D3, aby se zajistila hladina vitamínu D v séru alespoň 30 ng/ml.
Ostatní jména:
  • obecný
Experimentální: Risedronát
Subjekty ve skupině s risedronátem budou užívat 35 mg bisfosfonátového "risedronátu" týdně po dobu 12 měsíců plus CaD. Budou požádáni, aby dodržovali protokol pro podávání risedronátu včetně užívání léku po ranním vstávání se sklenicí vody o objemu 8 uncí, setrvání ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 30 minut a bez perorálního příjmu kromě vody po dobu alespoň 30 minut.
Lék: Uhličitan vápenatý
Používá se jako denní doplněk k zajištění toho, že subjekt získá 1200 mg vápníku denně (dieta + doplněk)
Ostatní jména:
  • obecný
Lék: Vitamín D3
Subjekty budou dostávat doplňky vitamínu D3, aby se zajistila hladina vitamínu D v séru alespoň 30 ng/ml.
Ostatní jména:
  • obecný
Lék: Risedronát
Risedronát 35 mg perorálně budou subjekty ve skupině Risedronát užívat týdně.
Ostatní jména:
  • Actonel
Experimentální: Cvičení
Subjekty ve cvičební skupině se budou kromě užívání CaD po dobu 12 měsíců třikrát týdně účastnit cvičení na zatěžování kostí. Ženy budou cvičit v komunitních fitness centrech Křesťanského sdružení mladých mužů (YMCA) a cvičení budou monitorovat cvičební trenéři na místě. Cvičení se bude skládat z vysoce účinných posilovacích cviků (jogging se zátěžovými vestami) a odporových cviků pro horní a dolní končetiny. Pro zajištění maximálního nárůstu síly bude předepsáno postupné zvyšování zátěže.
Lék: Uhličitan vápenatý
Používá se jako denní doplněk k zajištění toho, že subjekt získá 1200 mg vápníku denně (dieta + doplněk)
Ostatní jména:
  • obecný
Lék: Vitamín D3
Subjekty budou dostávat doplňky vitamínu D3, aby se zajistila hladina vitamínu D v séru alespoň 30 ng/ml.
Ostatní jména:
  • obecný
Behaviorální: Cvičení na zatěžování kostí
Subjekty se budou třikrát týdně účastnit cvičení na zatěžování kostí (vzpírání a odporu) v komunitních YMCA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu síly kosti distální tibie na základě randomizace na kontrolní, risedronátovou nebo cvičební skupinu.
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Změna indexu síly kosti (BSI) distální tibie na základě randomizace do kontrolní skupiny, risedronátu nebo cvičební skupiny.

BSI (mg2/mm4) na 4% tibiálním místě bude měřen pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie (pQCT).
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty kostních minerálů (BMD) na páteři (L1-L4) na základě randomizace na kontrolní, risedronátovou nebo cvičební skupinu.
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Denzita kostních minerálů je zlatým standardem pro diagnostiku nízké kostní hmoty a osteoporózy a bude měřena na páteři pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DXA).
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změna v sérových měřeních kostní resorpce (sérum NTx) na základě randomizace na kontrolní, risedronátovou nebo cvičební skupinu.
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Kostní obrat je proces odstraňování staré kosti (resorpce osteoklasty) a její nahrazení novou kostí (tvorba osteoblasty). Menopauza má za následek krátké období (~ 5 let) zrychleného obratu s resorpcí daleko převyšující formaci. V této studii bude resorpce měřena pomocí sérového NTx.
Výchozí stav, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Creighton University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy L Waltman, PhD, APRN-NP, University of Nebraska
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Bilek, PT, PhD, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0378-14-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení