Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heartland osteoporose forebyggelsesundersøgelse (HOPS)

27. september 2023 opdateret af: University of Nebraska

Randomiseret kontrolforsøg med knoglebelastningsøvelser versus risedronat på knoglesundhed hos postmenopausale kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at identificere den bedste måde at forhindre knogletab i de første år efter overgangsalderen. HOPS-undersøgelsen vil sammenligne knogletab efter 12 måneder hos kvinder: 1) som kun tager calcium og D-vitamin; 2) der tager calcium og D-vitamin plus medicinen "risedronat"; eller 3) som tager calcium og D-vitamin plus deltager i knoglebelastningsøvelser. Vores centrale hypotese er, at forbedringer i knoglesundheden vil være større hos kvinder, der er randomiseret til knoglebelastende øvelser med calcium og D-vitamin sammenlignet med kvinder, der kun tager calcium og D-vitamin, eller kvinder, der tager calcium og D-vitamin plus risedronat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil sammenligne ændringer efter 12 måneder i knoglestruktur, knoglemineraltæthed (BMD) og knogleomsætning hos kvinder med lav knoglemasse, som er inden for 5 år efter overgangsalderen. Kvinder vil blive randomiseret til én kontrol- og 2 behandlingsgrupper (n =103 pr. gruppe): 1) calcium + vitamin D (CaD) alene (kontrol); 2) Bisphosphonat (BP) plus optimal CaD (Risedronat); og 3) et træningsprogram for knoglebelastning plus optimal CaD (motion). Vores centrale hypotese er, at forbedringer i knoglesundheden vil være større hos forsøgspersoner, der er randomiseret til træningsgruppen sammenlignet med forsøgspersoner i enten kontrol- eller risedronatgruppen. Specifikke mål: Mål 1, 2 og 3 er at sammenligne kontrol-, risedronat- og træningsgruppepersoner om ændringer i knoglestruktur ved skinneben og hofte (målt ved pQCT og hoftestrukturanalyse) (Mål 1); på ændringer i BMD ved den totale hofte, lårbenshas og rygsøjle (mål 2); og på ændringer i serummarkører for knogledannelse og resorption (mål 3). Derudover vil mål 4 udforske sammenhænge mellem overholdelse af træning (% deltagere i sessioner) eller overholdelse af risedronat (% af piller taget) og ændringer i knoglestruktur.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
276

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er i deres første 5 år i overgangsalderen
  • Har en T-score mellem -1 og -2,49 ved lårbenshalsen, den samlede hofte eller L1-L4-rygsøjlen
  • Være 19 år eller ældre
  • Få deres sundhedsudbyders tilladelse til at tilmelde sig undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har osteoporose
  • Har en 10 års sandsynlighed for hoftebrud >3 % eller større fraktur >20 % baseret på resultaterne af frakturrisikovurderingsværktøjet (FRAX)
  • Tager i øjeblikket bisfosfonater, østrogenerstatningsterapi, glukokortikosteroider eller andre lægemidler, der påvirker knoglerne
  • Deltag i øjeblikket i et styrketræning eller træningsprogram med høj effekt, vægtbærende tre eller flere gange om ugen
  • Vejer >300 lbs
  • Har unormale resultater for følgende laboratorietests: serum 25(OH)D; serum kreatinin; serum calcium; parathyreoideahormon (PTH); thyreoideastimulerende hormon (TSH).
  • Har Pagets sygdom, hjertesygdom, ukontrolleret hypertension, nyresygdom eller andre samtidige tilstande, der forbyder deltagelse i øvelser, risedronatbehandling eller brug af CaD-tilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Kvinder randomiseret til kontrolgruppen vil modtage calcium og D-vitamin i 12 måneder. Calciumindtaget vil blive bestemt ved at analysere 3-dages diætindtag af calcium ved baseline og derefter ordinere calciumcarbonattilskud for at sikre, at kvinder har ~1200 mg calcium dagligt. Indtagelse af D-vitamin vil blive bestemt ved hjælp af baseline-målinger af Serum 25 (OH) D. Forsøgspersoner, der har serum D-niveauer på 30 ng/ml eller mere, vil få ordineret 1.000 IE vitamin D3 dagligt; forsøgspersoner med niveauer på 20-29 ng/ml vil blive ordineret 2.000 IE vitamin D3; og forsøgspersoner med niveauer på 10-19 ng/ml vil få ordineret 3.000 IE vitamin D3.
Medicin: Calciumcarbonat
Anvendes som dagligt tilskud for at sikre, at forsøgspersonen får 1200 mg calcium pr. dag (kost + tilskud)
Andre navne:
  • generisk
Medicin: Vitamin D3
Forsøgspersonerne vil modtage D3-vitamintilskud for at sikre, at serumniveauet af D-vitamin er mindst 30 ng/ml.
Andre navne:
  • generisk
Eksperimentel: Risedronat
Forsøgspersoner i risedronatgruppen vil tage 35 mg af bisphosphonat "risedronat" ugentligt i 12 måneder plus CaD. De vil blive bedt om at følge protokollen for administration af risedronat, herunder at tage medicinen, når de står op om morgenen med et 8 ounce glas vand, forblive oprejst i mindst 30 minutter og ikke have nogen oral indtagelse undtagen vand i mindst 30 minutter.
Medicin: Calciumcarbonat
Anvendes som dagligt tilskud for at sikre, at forsøgspersonen får 1200 mg calcium pr. dag (kost + tilskud)
Andre navne:
  • generisk
Medicin: Vitamin D3
Forsøgspersonerne vil modtage D3-vitamintilskud for at sikre, at serumniveauet af D-vitamin er mindst 30 ng/ml.
Andre navne:
  • generisk
Medicin: Risedronat
Risedronat 35 mg oralt vil blive indtaget ugentligt af forsøgspersoner i Risedronat-gruppen.
Andre navne:
  • Actonel
Eksperimentel: Dyrke motion
Forsøgspersonerne i træningsgruppen vil deltage i knoglebelastningsøvelser tre gange ugentligt ud over at tage CaD i 12 måneder. Kvinder vil dyrke motion i lokale Young Men's Christian Associations fitnesscentre (YMCA), og øvelser vil blive overvåget af motionstrænere på stedet. Øvelserne vil bestå af kraftige vægtbærende øvelser (jogging med vægtede veste) og modstandsøvelser for over- og underekstremiteter. Progressive stigninger i vægtbelastninger vil blive ordineret for at give maksimal styrkeforøgelse.
Medicin: Calciumcarbonat
Anvendes som dagligt tilskud for at sikre, at forsøgspersonen får 1200 mg calcium pr. dag (kost + tilskud)
Andre navne:
  • generisk
Medicin: Vitamin D3
Forsøgspersonerne vil modtage D3-vitamintilskud for at sikre, at serumniveauet af D-vitamin er mindst 30 ng/ml.
Andre navne:
  • generisk
Adfærdsmæssigt: Knoglebelastningsøvelser
Forsøgspersonerne vil deltage i knoglebelastningsøvelser (vægtbærende og modstand) tre gange om ugen ved lokale KFUM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglestyrkeindeks for det distale skinneben baseret på randomisering til kontrol, risedronat eller træningsgruppe.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder

Ændring i knoglestyrkeindeks (BSI) af den distale tibia baseret på randomisering til kontrol-, risedronat- eller træningsgruppe.

BSI (mg2/mm4) ved 4% tibial-stedet vil blive målt ved hjælp af perifer kvantitativ computertomografi (pQCT).
Baseline, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglemineraltæthed (BMD) ved rygsøjlen (L1-L4) baseret på randomisering til kontrol, risedronat eller træningsgruppe.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Knoglemineraltæthed er guldstandarden for diagnosticering af lav knoglemasse og osteoporose og vil blive målt ved rygsøjlen ved hjælp af Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA).
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændring i serummålinger af knogleresorption (serum NTx) baseret på randomisering til kontrol, risedronat eller træningsgruppe.
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Knogleomsætning er processen med at fjerne gammel knogle (resorption af osteoklaster) og erstatte den med ny knogle (dannelse af osteoblaster). Menopause resulterer i en kort periode (~5 år) med accelereret omsætning med resorption, der langt overstiger dannelsen. I denne undersøgelse vil resorption blive målt ved Serum NTx.
Baseline, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Creighton University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nancy L Waltman, PhD, APRN-NP, University of Nebraska
  • Ledende efterforsker: Laura Bilek, PT, PhD, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0378-14-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger