Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky elektronických cigaret na biologii plic

22. července 2020 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
E-cigarety jsou stále populárnějším alternativním systémem dodávání nikotinu, ale o účincích elektronických cigaret na plíce není nic známo. Předpokládáme, že e-cigarety narušují biologii epitelu dýchacích cest a alveolárních makrofágů. Naším cílem není provést rozsáhlou epidemiologickou studii uživatelů elektronických cigaret za účelem studia plicních funkcí a dalších možných abnormálních klinických fenotypů, ale spíše se zaměřit na to, zda kouř elektronických cigaret narušuje biologii plicních buněk, které byly poprvé vystaveny kouři elektronické cigarety, parametr, který je předzvěstí abnormalit ve funkci plic a který je mnohem citlivější než funkce plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Specifickým cílem této studie je posoudit hypotézu, že elektronické kouření narušuje biologii epitelu dýchacích cest a alveolárních makrofágů, vyhodnotit tyto změny v plicích normálních nekuřáků vystavených elektronickým cigaretám a přímo určit, zda vdechovaný kouř z elektronických cigaret cigarety narušují biologii naivních plic, které nebyly vystaveny tabákovým výrobkům. Vzhledem k tomu, že nikotin může být při neustálém užívání návykový, omezíme expozici maximálně na ekvivalent nikotinu 1/2 krabičky cigaret po dobu 5 dnů, což je úroveň, která byla bezpečně používána ve studiích zdravých nekuřáků, kteří jsou naivní vůči nikotinu. .

Abychom získali co nejvíce nezaujaté údaje o vlivu užívání elektronických cigaret na plíce, budou normální nekuřáci krátce vystaveni elektronickým cigaretám a plicním buňkám, epitelu dýchacích cest a alveolárním makrofágům, tekutině z plicní epiteliální výstelky (ELF) a séru bude odebráno před a po expozici elektronické cigaretě. Bude 5 studijních skupin složených z 10 nekuřáků (A-E), přičemž každá skupina podstoupí zvýšenou expozici množství e-cigaret (skupina a je nejnižší expozice, skupina E nejvyšší). Šest subjektů v každé skupině bude vystaveno e-cigaretám s nikotinem, zatímco zbývající čtyři v každé skupině budou vystaveni e-cigaretám bez nikotinu. Subjektům bude přiděleno používání elektronických cigaret, které buď obsahují, nebo neobsahují nikotin, náhodným, zaslepeným způsobem.

Doba, po kterou budou subjekty pozorovány při expozici e-cigaretám, bude 8 dní. Základní linie pro každou skupinu budou stanoveny v den 1, ve kterém všechny subjekty podstoupí bronchoskopii a hodnocení vitálních funkcí.

U subjektů ve skupině A, v den 8 návštěvy po vyhodnocení vitálních funkcí, 3 hodiny před bronchoskopií, bude subjekt požádán, aby vdechl 10 šluků e-cigarety značky „Blu“ (u e-cigarety obsahující nikotin cigareta, to je přibližně ekvivalentní < 1 cigaretě). 2 hodiny před bronchoskopickým postupem, pokud subjekt nemá žádné nepříznivé účinky na e-cigaretu, bude znovu požádán, aby vdechl 10 šluků e-cigarety „Blu“. Před zahájením bronchoskopie budou znovu potvrzeny vitální funkce a posouzeny všechny příznaky. Subjekty ve skupině B podstoupí stejnou expozici, ale v oba dny 7 a 8. Subjekty ve skupině C podstoupí podobnou expozici ve dnech 6-8, skupina D ve dnech 5-8 a skupina E dny 4-8 maximálně 5 expozičních dnů před bronchoskopií. Výzkumný tým kontaktuje subjekty 1 měsíc a 6 měsíců po jejich bronchoskopii dne 8, aby zjistil, zda se staly závislými na nikotinu či nikoli.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk 21 let nebo starší
  • Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Nekuřáci, kteří se sami hlásili, se současným kuřáckým stavem potvrzeným nepřítomností metabolitů nikotinu v moči (nikotin <2 ng/ml a kotinin <5 ng/ml)
  • Normální fyzikální vyšetření
  • Dobrý celkový zdravotní stav bez anamnézy chronického onemocnění plic, včetně astmatu, a bez opakovaného nebo nedávného (do 3 měsíců) akutního plicního onemocnění
  • Normální rutinní laboratorní vyšetření, včetně obecných hematologických studií, obecných sérologických/imunologických studií, obecných biochemických analýz a analýzy moči
  • Neužívat žádné léky související s onemocněním plic nebo mající vliv na epitel dýchacích cest
  • Negativní sérologie HIV
  • Normální rentgen hrudníku (PA a laterální)
  • Normální elektrokardiogram (sinusová bradykardie, předčasné síňové kontrakce jsou přípustné)
  • Samice - netěhotné
  • Žádná historie alergií na léky, které mají být použity při bronchoskopickém postupu
  • Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Nelze splnit kritéria pro zařazení
  • Aktuální aktivní infekce nebo akutní onemocnění jakéhokoli druhu
  • Důkazy o malignitě za posledních 5 let
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Elektronická cigareta (nikotin/placebo) – Den 8 Intervence: Expozice elektronické cigaretě bude omezena na jeden den.
Jiný: Skupina A
90 minut před bronchoskopií v den 8 bude subjekt požádán, aby vdechl 10 šluků e-cigarety značky Blu (u e-cigarety obsahující nikotin je to přibližně ekvivalentní < 1 cigaretě). 30 minut před bronchoskopickým postupem, pokud subjekt nemá žádné nepříznivé účinky na e-cigaretu, bude znovu požádán, aby vdechl 10 šluků e-cigarety Blu.
Ostatní jména:
  • Elektronická cigareta (nikotin/placebo) – 8. den
Experimentální: Skupina B
Elektronická cigareta (nikotin/placebo) – 7. až 8. den expozice elektronické cigaretě bude omezena na dva dny
Jiný: Skupina B
Ve dnech 7 a 8 budou subjekty požádány, aby vdechly 10 šluků elektronické cigarety značky Blu (90 minut před bronchoskopií v den 8). Pokud subjekt nemá žádné nepříznivé účinky na e-cigaretu, bude znovu požádán, aby o hodinu později (30 minut před bronchoskopií v den 8) vdechl 10 šluků e-cigarety Blu.
Ostatní jména:
  • Elektronická cigareta (nikotin/placebo) – 7. a 8. den
Experimentální: Skupina C
Elektronická cigareta (nikotin/placebo) – 6. až 8. den expozice elektronické cigaretě bude omezena na 3 dny
Jiný: Skupina C
Ve dnech 6 až 8 budou subjekty požádány, aby vdechly 10 šluků elektronické cigarety značky Blu (90 minut před bronchoskopií v den 8). Pokud subjekt nemá žádné nepříznivé účinky na e-cigaretu, bude znovu požádán, aby o hodinu později (30 minut před bronchoskopií v den 8) vdechl 10 šluků e-cigarety Blu.
Ostatní jména:
  • Elektronická cigareta (nikotin/placebo) – 6. až 8. den
Experimentální: Skupina D
Elektronická cigareta (nikotin/placebo) – 5. až 8. den expozice elektronické cigaretě bude omezena na 4 dny
Jiný: Skupina D
Ve dnech 5 až 8 budou subjekty požádány, aby vdechly 10 šluků elektronické cigarety značky Blu (90 minut před bronchoskopií v den 8). Pokud subjekt nemá žádné nepříznivé účinky na e-cigaretu, bude znovu požádán, aby o hodinu později (30 minut před bronchoskopií v den 8) vdechl 10 šluků e-cigarety Blu.
Ostatní jména:
  • Elektronická cigareta (nikotin/placebo) – 5. až 8. den
Experimentální: Skupina E
Elektronická cigareta (nikotin/placebo) – 4. až 8. den Expozice elektronické cigaretě bude omezena na 5 dní.
Jiný: Skupina E

Ve dnech 4 až 8 budou subjekty požádány, aby vdechly 10 šluků elektronické cigarety značky Blu (90 minut před bronchoskopií v den 8). Pokud subjekt nemá žádné nepříznivé účinky na e-cigaretu, bude znovu požádán, aby o hodinu později (30 minut před bronchoskopií v den 8) vdechl 10 šluků e-cigarety Blu.

Expozice e-cigaretám bude omezena na ekvivalent nikotinu 1/2 krabičky cigaret, aby se zmírnilo riziko závislosti na nikotinu.

Ostatní jména:
  • Elektronická cigareta (nikotin/placebo) – 4. až 8. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epitel dýchacích cest a aveolární makrofág
Časové okno: 8 dní
Změny epitelu dýchacích cest a aveolárních makrofágů budou měřeny bronchoskopií
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1312014623

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení