Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky elektronických cigaret na biologii plic

22. července 2020 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
E-cigarety jsou stále populárnějším alternativním systémem dodávání nikotinu, ale o účincích elektronických cigaret na plíce není nic známo. Předpokládáme, že e-cigarety narušují biologii epitelu dýchacích cest a alveolárních makrofágů. Naším cílem není provést rozsáhlou epidemiologickou studii uživatelů elektronických cigaret za účelem studia plicních funkcí a dalších možných abnormálních klinických fenotypů, ale spíše se zaměřit na to, zda kouř elektronických cigaret narušuje biologii plicních buněk, které byly poprvé vystaveny kouři elektronické cigarety, parametr, který je předzvěstí abnormalit ve funkci plic a který je mnohem citlivější než funkce plic.

Přehled studie

Detailní popis

Specifickým cílem této studie je posoudit hypotézu, že elektronické kouření narušuje biologii epitelu dýchacích cest a alveolárních makrofágů, vyhodnotit tyto změny v plicích normálních nekuřáků vystavených elektronickým cigaretám a přímo určit, zda vdechovaný kouř z elektronických cigaret cigarety narušují biologii naivních plic, které nebyly vystaveny tabákovým výrobkům. Vzhledem k tomu, že nikotin může být při neustálém užívání návykový, omezíme expozici maximálně na ekvivalent nikotinu 1/2 krabičky cigaret po dobu 5 dnů, což je úroveň, která byla bezpečně používána ve studiích zdravých nekuřáků, kteří jsou naivní vůči nikotinu. .

Abychom získali co nejvíce nezaujaté údaje o vlivu užívání elektronických cigaret na plíce, budou normální nekuřáci krátce vystaveni elektronickým cigaretám a plicním buňkám, epitelu dýchacích cest a alveolárním makrofágům, tekutině z plicní epiteliální výstelky (ELF) a séru bude odebráno před a po expozici elektronické cigaretě. Bude 5 studijních skupin složených z 10 nekuřáků (A-E), přičemž každá skupina podstoupí zvýšenou expozici množství e-cigaret (skupina a je nejnižší expozice, skupina E nejvyšší). Šest subjektů v každé skupině bude vystaveno e-cigaretám s nikotinem, zatímco zbývající čtyři v každé skupině budou vystaveni e-cigaretám bez nikotinu. Subjektům bude přiděleno používání elektronických cigaret, které buď obsahují, nebo neobsahují nikotin, náhodným, zaslepeným způsobem.

Doba, po kterou budou subjekty pozorovány při expozici e-cigaretám, bude 8 dní. Základní linie pro každou skupinu budou stanoveny v den 1, ve kterém všechny subjekty podstoupí bronchoskopii a hodnocení vitálních funkcí.

U subjektů ve skupině A, v den 8 návštěvy po vyhodnocení vitálních funkcí, 3 hodiny před bronchoskopií, bude subjekt požádán, aby vdechl 10 šluků e-cigarety značky „Blu“ (u e-cigarety obsahující nikotin cigareta, to je přibližně ekvivalentní < 1 cigaretě). 2 hodiny před bronchoskopickým postupem, pokud subjekt nemá žádné nepříznivé účinky na e-cigaretu, bude znovu požádán, aby vdechl 10 šluků e-cigarety „Blu“. Před zahájením bronchoskopie budou znovu potvrzeny vitální funkce a posouzeny všechny příznaky. Subjekty ve skupině B podstoupí stejnou expozici, ale v oba dny 7 a 8. Subjekty ve skupině C podstoupí podobnou expozici ve dnech 6-8, skupina D ve dnech 5-8 a skupina E dny 4-8 maximálně 5 expozičních dnů před bronchoskopií. Výzkumný tým kontaktuje subjekty 1 měsíc a 6 měsíců po jejich bronchoskopii dne 8, aby zjistil, zda se staly závislými na nikotinu či nikoli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk 21 let nebo starší
  • Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Nekuřáci, kteří se sami hlásili, se současným kuřáckým stavem potvrzeným nepřítomností metabolitů nikotinu v moči (nikotin <2 ng/ml a kotinin <5 ng/ml)
  • Normální fyzikální vyšetření
  • Dobrý celkový zdravotní stav bez anamnézy chronického onemocnění plic, včetně astmatu, a bez opakovaného nebo nedávného (do 3 měsíců) akutního plicního onemocnění
  • Normální rutinní laboratorní vyšetření, včetně obecných hematologických studií, obecných sérologických/imunologických studií, obecných biochemických analýz a analýzy moči
  • Neužívat žádné léky související s onemocněním plic nebo mající vliv na epitel dýchacích cest
  • Negativní sérologie HIV
  • Normální rentgen hrudníku (PA a laterální)
  • Normální elektrokardiogram (sinusová bradykardie, předčasné síňové kontrakce jsou přípustné)
  • Samice - netěhotné
  • Žádná historie alergií na léky, které mají být použity při bronchoskopickém postupu
  • Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Nelze splnit kritéria pro zařazení
  • Aktuální aktivní infekce nebo akutní onemocnění jakéhokoli druhu
  • Důkazy o malignitě za posledních 5 let
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Elektronická cigareta (nikotin/placebo) – Den 8 Intervence: Expozice elektronické cigaretě bude omezena na jeden den.
90 minut před bronchoskopií v den 8 bude subjekt požádán, aby vdechl 10 šluků e-cigarety značky Blu (u e-cigarety obsahující nikotin je to přibližně ekvivalentní < 1 cigaretě). 30 minut před bronchoskopickým postupem, pokud subjekt nemá žádné nepříznivé účinky na e-cigaretu, bude znovu požádán, aby vdechl 10 šluků e-cigarety Blu.
Ostatní jména:
  • Elektronická cigareta (nikotin/placebo) – 8. den
Experimentální: Skupina B
Elektronická cigareta (nikotin/placebo) – 7. až 8. den expozice elektronické cigaretě bude omezena na dva dny
Ve dnech 7 a 8 budou subjekty požádány, aby vdechly 10 šluků elektronické cigarety značky Blu (90 minut před bronchoskopií v den 8). Pokud subjekt nemá žádné nepříznivé účinky na e-cigaretu, bude znovu požádán, aby o hodinu později (30 minut před bronchoskopií v den 8) vdechl 10 šluků e-cigarety Blu.
Ostatní jména:
  • Elektronická cigareta (nikotin/placebo) – 7. a 8. den
Experimentální: Skupina C
Elektronická cigareta (nikotin/placebo) – 6. až 8. den expozice elektronické cigaretě bude omezena na 3 dny
Ve dnech 6 až 8 budou subjekty požádány, aby vdechly 10 šluků elektronické cigarety značky Blu (90 minut před bronchoskopií v den 8). Pokud subjekt nemá žádné nepříznivé účinky na e-cigaretu, bude znovu požádán, aby o hodinu později (30 minut před bronchoskopií v den 8) vdechl 10 šluků e-cigarety Blu.
Ostatní jména:
  • Elektronická cigareta (nikotin/placebo) – 6. až 8. den
Experimentální: Skupina D
Elektronická cigareta (nikotin/placebo) – 5. až 8. den expozice elektronické cigaretě bude omezena na 4 dny
Ve dnech 5 až 8 budou subjekty požádány, aby vdechly 10 šluků elektronické cigarety značky Blu (90 minut před bronchoskopií v den 8). Pokud subjekt nemá žádné nepříznivé účinky na e-cigaretu, bude znovu požádán, aby o hodinu později (30 minut před bronchoskopií v den 8) vdechl 10 šluků e-cigarety Blu.
Ostatní jména:
  • Elektronická cigareta (nikotin/placebo) – 5. až 8. den
Experimentální: Skupina E
Elektronická cigareta (nikotin/placebo) – 4. až 8. den Expozice elektronické cigaretě bude omezena na 5 dní.

Ve dnech 4 až 8 budou subjekty požádány, aby vdechly 10 šluků elektronické cigarety značky Blu (90 minut před bronchoskopií v den 8). Pokud subjekt nemá žádné nepříznivé účinky na e-cigaretu, bude znovu požádán, aby o hodinu později (30 minut před bronchoskopií v den 8) vdechl 10 šluků e-cigarety Blu.

Expozice e-cigaretám bude omezena na ekvivalent nikotinu 1/2 krabičky cigaret, aby se zmírnilo riziko závislosti na nikotinu.

Ostatní jména:
  • Elektronická cigareta (nikotin/placebo) – 4. až 8. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epitel dýchacích cest a aveolární makrofág
Časové okno: 8 dní
Změny epitelu dýchacích cest a aveolárních makrofágů budou měřeny bronchoskopií
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění plic

Klinické studie na Skupina A

Předplatit