- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02188511
Účinky elektronických cigaret na biologii plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifickým cílem této studie je posoudit hypotézu, že elektronické kouření narušuje biologii epitelu dýchacích cest a alveolárních makrofágů, vyhodnotit tyto změny v plicích normálních nekuřáků vystavených elektronickým cigaretám a přímo určit, zda vdechovaný kouř z elektronických cigaret cigarety narušují biologii naivních plic, které nebyly vystaveny tabákovým výrobkům. Vzhledem k tomu, že nikotin může být při neustálém užívání návykový, omezíme expozici maximálně na ekvivalent nikotinu 1/2 krabičky cigaret po dobu 5 dnů, což je úroveň, která byla bezpečně používána ve studiích zdravých nekuřáků, kteří jsou naivní vůči nikotinu. .
Abychom získali co nejvíce nezaujaté údaje o vlivu užívání elektronických cigaret na plíce, budou normální nekuřáci krátce vystaveni elektronickým cigaretám a plicním buňkám, epitelu dýchacích cest a alveolárním makrofágům, tekutině z plicní epiteliální výstelky (ELF) a séru bude odebráno před a po expozici elektronické cigaretě. Bude 5 studijních skupin složených z 10 nekuřáků (A-E), přičemž každá skupina podstoupí zvýšenou expozici množství e-cigaret (skupina a je nejnižší expozice, skupina E nejvyšší). Šest subjektů v každé skupině bude vystaveno e-cigaretám s nikotinem, zatímco zbývající čtyři v každé skupině budou vystaveni e-cigaretám bez nikotinu. Subjektům bude přiděleno používání elektronických cigaret, které buď obsahují, nebo neobsahují nikotin, náhodným, zaslepeným způsobem.
Doba, po kterou budou subjekty pozorovány při expozici e-cigaretám, bude 8 dní. Základní linie pro každou skupinu budou stanoveny v den 1, ve kterém všechny subjekty podstoupí bronchoskopii a hodnocení vitálních funkcí.
U subjektů ve skupině A, v den 8 návštěvy po vyhodnocení vitálních funkcí, 3 hodiny před bronchoskopií, bude subjekt požádán, aby vdechl 10 šluků e-cigarety značky „Blu“ (u e-cigarety obsahující nikotin cigareta, to je přibližně ekvivalentní < 1 cigaretě). 2 hodiny před bronchoskopickým postupem, pokud subjekt nemá žádné nepříznivé účinky na e-cigaretu, bude znovu požádán, aby vdechl 10 šluků e-cigarety „Blu“. Před zahájením bronchoskopie budou znovu potvrzeny vitální funkce a posouzeny všechny příznaky. Subjekty ve skupině B podstoupí stejnou expozici, ale v oba dny 7 a 8. Subjekty ve skupině C podstoupí podobnou expozici ve dnech 6-8, skupina D ve dnech 5-8 a skupina E dny 4-8 maximálně 5 expozičních dnů před bronchoskopií. Výzkumný tým kontaktuje subjekty 1 měsíc a 6 měsíců po jejich bronchoskopii dne 8, aby zjistil, zda se staly závislými na nikotinu či nikoli.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, věk 21 let nebo starší
- Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
- Nekuřáci, kteří se sami hlásili, se současným kuřáckým stavem potvrzeným nepřítomností metabolitů nikotinu v moči (nikotin <2 ng/ml a kotinin <5 ng/ml)
- Normální fyzikální vyšetření
- Dobrý celkový zdravotní stav bez anamnézy chronického onemocnění plic, včetně astmatu, a bez opakovaného nebo nedávného (do 3 měsíců) akutního plicního onemocnění
- Normální rutinní laboratorní vyšetření, včetně obecných hematologických studií, obecných sérologických/imunologických studií, obecných biochemických analýz a analýzy moči
- Neužívat žádné léky související s onemocněním plic nebo mající vliv na epitel dýchacích cest
- Negativní sérologie HIV
- Normální rentgen hrudníku (PA a laterální)
- Normální elektrokardiogram (sinusová bradykardie, předčasné síňové kontrakce jsou přípustné)
- Samice - netěhotné
- Žádná historie alergií na léky, které mají být použity při bronchoskopickém postupu
- Ochota zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Nelze splnit kritéria pro zařazení
- Aktuální aktivní infekce nebo akutní onemocnění jakéhokoli druhu
- Důkazy o malignitě za posledních 5 let
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Elektronická cigareta (nikotin/placebo) – Den 8 Intervence: Expozice elektronické cigaretě bude omezena na jeden den.
|
90 minut před bronchoskopií v den 8 bude subjekt požádán, aby vdechl 10 šluků e-cigarety značky Blu (u e-cigarety obsahující nikotin je to přibližně ekvivalentní < 1 cigaretě).
30 minut před bronchoskopickým postupem, pokud subjekt nemá žádné nepříznivé účinky na e-cigaretu, bude znovu požádán, aby vdechl 10 šluků e-cigarety Blu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B
Elektronická cigareta (nikotin/placebo) – 7. až 8. den expozice elektronické cigaretě bude omezena na dva dny
|
Ve dnech 7 a 8 budou subjekty požádány, aby vdechly 10 šluků elektronické cigarety značky Blu (90 minut před bronchoskopií v den 8).
Pokud subjekt nemá žádné nepříznivé účinky na e-cigaretu, bude znovu požádán, aby o hodinu později (30 minut před bronchoskopií v den 8) vdechl 10 šluků e-cigarety Blu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina C
Elektronická cigareta (nikotin/placebo) – 6. až 8. den expozice elektronické cigaretě bude omezena na 3 dny
|
Ve dnech 6 až 8 budou subjekty požádány, aby vdechly 10 šluků elektronické cigarety značky Blu (90 minut před bronchoskopií v den 8).
Pokud subjekt nemá žádné nepříznivé účinky na e-cigaretu, bude znovu požádán, aby o hodinu později (30 minut před bronchoskopií v den 8) vdechl 10 šluků e-cigarety Blu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina D
Elektronická cigareta (nikotin/placebo) – 5. až 8. den expozice elektronické cigaretě bude omezena na 4 dny
|
Ve dnech 5 až 8 budou subjekty požádány, aby vdechly 10 šluků elektronické cigarety značky Blu (90 minut před bronchoskopií v den 8).
Pokud subjekt nemá žádné nepříznivé účinky na e-cigaretu, bude znovu požádán, aby o hodinu později (30 minut před bronchoskopií v den 8) vdechl 10 šluků e-cigarety Blu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina E
Elektronická cigareta (nikotin/placebo) – 4. až 8. den Expozice elektronické cigaretě bude omezena na 5 dní.
|
Ve dnech 4 až 8 budou subjekty požádány, aby vdechly 10 šluků elektronické cigarety značky Blu (90 minut před bronchoskopií v den 8). Pokud subjekt nemá žádné nepříznivé účinky na e-cigaretu, bude znovu požádán, aby o hodinu později (30 minut před bronchoskopií v den 8) vdechl 10 šluků e-cigarety Blu. Expozice e-cigaretám bude omezena na ekvivalent nikotinu 1/2 krabičky cigaret, aby se zmírnilo riziko závislosti na nikotinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epitel dýchacích cest a aveolární makrofág
Časové okno: 8 dní
|
Změny epitelu dýchacích cest a aveolárních makrofágů budou měřeny bronchoskopií
|
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1312014623
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Skupina A
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán