Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací studie mozku vlivu poruchy užívání inhalačních látek

15. srpna 2017 aktualizováno: Miguel Ángel Mendoza Meléndez

Neurobiología Del Consumo de Substancias Psicoactivas: PET-CT- Inhalables

Zneužívání těkavých látek je důležitým problémem veřejného zdraví, jehož prevalence je přibližně 1 % v běžné populaci a 7 % mezi studenty středních škol v Mexiku. Kromě toho se v posledních letech zvýšilo zneužívání těkavých látek (Villatoro et al., 2011). Podle pátého vydání Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) je porucha užívání inhalačních látek problematickým vzorem užívání inhalační látky na bázi uhlovodíků, což vede ke klinicky významnému poškození nebo úzkosti. Existují studie, které naznačují, že dlouhodobá expozice těkavým látkám je spojena se strukturálními abnormalitami mozku a také s neuropsychologickými poruchami. Nicméně mnoho z těchto studií bylo omezeno na hrubou anatomickou zprávu, proto je nutné použití doplňkových technik, které poskytují lepší porozumění mozku. K dnešnímu dni neexistují žádné důkazy o použití pozitronové emisní tomografie a existuje jen málo studií, které používaly jiné metodologie zobrazování magnetickou rezonancí, jako je zobrazování tenzorů difúze, které lze použít ke zjištění metabolické aktivity a integrity traktu bílé hmoty při inhalačním použití. účastníci poruchy. Účelem této studie je vyhodnotit účinky poruchy užívání inhalačních látek v mozku. Vyšetřovatelé budou využívat pozitronovou emisní tomografii (PET), magnetickou rezonanci (MRI) a difúzní tenzorové zobrazování (DTI). Kromě toho bude tato studie zkoumat dopad spotřeby těkavých látek na výkon výkonných funkcí a transkriptomické změny spojené s konzumací těkavých látek. Vyšetřovatelé doufají, že data získaná z této studie povedou k vývoji účinnějších léčebných postupů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico city, Mexiko, 14269
        • National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci programu léčby poruch užívání inhalačních látek nebo dobrovolníci Normal Control Subjects

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 až 40 let.
  • Subjekty musí mít diagnózu poruchy užívání inhalačních látek, které jsou v programu léčby návykových poruch nebo normální kontroly bez anamnézy zneužívání drog nebo závislosti. Účastníci kontroly se musí shodovat s účastníky inhalační poruchy podle věku a let vzdělání.
  • Subjekty v obou skupinách s poruchou užívání inhalačních látek a v kontrolní skupině budou dobrovolníci, kteří podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Epilepsie nebo klinicky relevantní záchvaty v posledním roce
  • Kognitivní porucha hodnocená prostřednictvím Mini-Mental State Examination
  • Psychóza
  • Manická nebo hypomanická epizoda
  • Střední nebo těžké riziko sebevraždy
  • Panická porucha
  • Klaustrofobie: Subjekty budou dotázány na jejich potenciální nepohodlí při pobytu v uzavřeném prostoru, jako je PET nebo MRI skener.
  • Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí > 30 min.
  • Neurologické chirurgické výkony
  • Diabetes
  • Pozitivní test na kyselinu hippurovou
  • Současné užívání antipsychotických léků
  • Současná onemocnění, bolestivé stavy nebo jiné poruchy, které by podle úsudku výzkumníků mohly zneplatnit vědecké cíle studie nebo představovat nežádoucí obtíže či rizika pro subjekty
  • V případě zobrazování magnetickou rezonancí by jednotlivci, kteří by nemohli podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí, například jedinci, kteří mají v těle kovové svorky, kovové protézy (tj. náhradní části těla, jako je kyčelní kloub), kardiostimulátor, nebo jiné kusy kovu v jejich těle (šrapnel, kovové piliny atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina poruch užívání inhalačních látek
Subjekty musí mít diagnózu poruchy užívání inhalačních látek podle DSM-5, které jsou v programu léčby návykových poruch.
Jiný: Magnetická rezonance
Záření: Sken pozitronové emisní tomografie
Normální kontrolní skupina
Normální kontrola bez anamnézy zneužívání drog nebo závislosti.
Jiný: Magnetická rezonance
Záření: Sken pozitronové emisní tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická aktivita mozku
Časové okno: Základní linie
Zjistěte, zda účastníci poruchy užívání inhalačních látek mají jinou metabolickou aktivitu mozku než zdravé kontroly
Základní linie
Abnormality ve frakční anizotropii
Časové okno: Základní linie
Zjistěte, zda účastníci poruchy užívání inhalačních látek vykazují abnormality ve frakční anizotropii než zdravé kontroly
Základní linie
Behaviorální měření výkonnosti exekutivních funkcí
Časové okno: Základní linie
Zjistěte, zda účastníci poruchy užívání inhalačních látek vykazují neuropsychická poškození ve vztahu ke zdravým kontrolám pozornosti a výkonných funkcí
Základní linie
Závažnost poruchy užívání inhalačních látek
Časové okno: Základní linie

Určete, zda je metabolická aktivita mozku spojena se závažností poruchy užívání inhalačních látek.

Určete, zda jsou abnormality ve frakční anizotropii spojeny se závažností poruchy užívání inhalačních látek.
Základní linie
Hodnocení a skóre v Pittsburgh Sleep Quality Index
Časové okno: Základní linie
Podíl účastníků, kteří mají dobrou nebo špatnou kvalitu spánku.
Základní linie
Věk, ve kterém začalo užívání těkavých látek
Časové okno: Základní linie

Zjistěte, zda metabolická aktivita mozku souvisí s věkem, ve kterém začalo užívání těkavých látek.

Zjistěte, zda jsou abnormality ve frakční anizotropii spojeny s věkem, ve kterém začalo užívání inhalantů.
Základní linie
Délka pravidelného užívání inhalační látky
Časové okno: Základní linie

Zjistěte, zda je metabolická aktivita mozku spojena s délkou pravidelného užívání inhalačních látek.

Zjistěte, zda jsou abnormality ve frakční anizotropii spojeny s délkou pravidelného užívání inhalační látky.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Miguel Ángel Mendoza Meléndez

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurology and Neurosurgery, Mexico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Ángel Mendoza Meléndez, MD, MPH, Institute for Attention and Prevention of Addictions in Mexico City
  • Vrchní vyšetřovatel: Nora Estela Kerik Rotenberg, MD, National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11/13 protocol

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení