Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bostonská dětská nemocnice studie výsledků po oddělení anesteziologické péče

8. března 2017 aktualizováno: Joseph P. Cravero, Boston Children's Hospital

Hodnocení perioperačních výsledků u dětí: Vytvoření registru perioperačních výsledků Boston Children's Hospital

Účelem této studie je zhodnotit kvalitu výsledků na jednotce postanestézní péče (PACU) na BCH a identifikovat předoperační demografická a behaviorální data, jakož i peroperační a anestetické prediktory nepříznivých výsledků PACU. Vyšetřovatelé předpokládají, že kvalita výsledků PACU bude korelovat s předoperačními demografickými a behaviorálními charakteristikami, stejně jako s intraoperačními a anestetickými postupy/technikami. Tato studie pomůže vyšetřovatelům zlepšit kvalitu postanestetické péče a vytvořit vyšší úroveň spokojenosti pacientů, rodin a poskytovatelů zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
643

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 30 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé zaregistrují všechny pacienty ve věku od 6 měsíců do 30 let, kteří podstoupí následující kvalifikované operace:

• Genito-močové/urologické oddělení

Obřízka, orchidopexe, oprava hypospadie, oprava kýly, cystoskopie, pyeloplastika a ureterální reimplantace nebo ureterální stenty

• Otorinolaryngologické oddělení

Odstranění mandlí a/nebo adenoidů, tympanostomie, tympanoplastika a mastoidektomie

• Ortopedické oddělení

Artroskopie kyčle a kolen, odstranění hardwaru a prodloužení šlach

• Oddělení plastické chirurgie

Oprava alveolárních rozštěpů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti plánovaní na operaci v Bostonské dětské nemocnici ve věku od 6 měsíců do 30 let, kteří podstupují následující kvalifikační operace:

Genito-močové/urologické oddělení:

  • Obřízka, orchidopexe, oprava hypospadie, oprava kýly, cystoskopie, pyeloplastika a ureterální reimplantace nebo ureterální stenty.

Otorinolaryngologické oddělení:

  • Odstranění mandlí a/nebo adenoidů, tympanostomie, tympanoplastika a mastoidektomie.

Ortopedické oddělení:

  • Artroskopie kyčle a kolen, odstranění hardwaru a prodloužení šlach.
  • Oddělení plastické chirurgie: Reparace alveolárních rozštěpů.

Kritéria vyloučení:

  • Angličtina jako druhý jazyk.
  • < 6 měsíců, > 21 nebo 30 (pouze kyčelní pacienti).
  • Obyvatel rezidenčního zařízení nebo státního oddělení.
  • Stav opatrovnictví nejasný.
  • Pooperačně nemířil na PACU.
  • Den: Předpokládaný příjezd do PACU po 15:00.
  • Doba trvání operace výrazně přesahuje běžnou dobu pro typ procedury.
  • Výjimečně složitá anamnéza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Typy genito-močových/urologických chirurgických zákroků
Pediatričtí pacienti podstupující obřízku, orchidopexi, opravu hypospadie, opravu kýly, cystoskopii, pyeloplastiku a ureterální reimplantace nebo ureterální stenty.
Otolaryngologie Typy chirurgických zákroků
Pediatričtí pacienti podstupující odstranění mandlí a/nebo adenoidu, tympanostomii, tympanoplastiku a mastoidektomii.
Ortopedie Typy chirurgických zákroků
Pacienti podstupující artroskopii kyčle a kolena, odstranění hardwaru a prodloužení šlach.
Plastická chirurgie Typ chirurgického zákroku
Pediatričtí pacienti podstupující reparaci alveolárních rozštěpů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt významné bolesti u PACU
Časové okno: V den operace.
Incidence výrazné bolesti definovaná informacemi o chování bolesti ze stupnice Faces-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC), stupnice Wong-Baker Faces, vizuální analogové stupnice/numerické stupnice nebo upravené číselné stupnice hodnocení – rovná nebo více než 5 na stupnice od 0 do 10 kdykoli během pobytu PACU.
V den operace.
Výskyt agitovanosti v PACU
Časové okno: V den operace.
Výskyt agitace pomocí kategorizace emergence agitace se stupnicí dětského vzrušení Emergence Delirium (PAED) rovnou nebo vyšší než 10 na této stupnici po dobu delší než 30 sekund během období zotavení.
V den operace.
Výskyt pooperační nevolnosti nebo zvracení
Časové okno: V den operace.
Pooperační zvracení (POV) bude měřeno epizodami zvracení nebo dávení v PACU. Bude to binární výsledek – buď došlo ke zvracení/dávení, nebo nedošlo.
V den operace.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů a rodin s pooperační péčí
Časové okno: Dva dny a dva týdny po operaci.
Spokojenost pacientů a rodin s perioperační péčí, jak byla zjištěna na základě tříotázkového průzkumu spokojenosti, který zúčastněným rodinám umožnil ohodnotit své zkušenosti s rekonvalescencí, globální chirurgické zkušenosti a potřebu další péče v jiném zdravotnickém zařízení.
Dva dny a dva týdny po operaci.
Změny chování po hospitalizaci
Časové okno: Dva dny a dva týdny po operaci.
Změny chování po hospitalizaci definované rozvojem 4 nebo více změn chování v dotazníku Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) nebo rozvojem zvýšené hladiny stresu na škále symptomů dětské PTSD (CPSS).
Dva dny a dva týdny po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-P00008050

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení