Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bostonská dětská nemocnice studie výsledků po oddělení anesteziologické péče

8. března 2017 aktualizováno: Joseph P. Cravero, Boston Children's Hospital

Hodnocení perioperačních výsledků u dětí: Vytvoření registru perioperačních výsledků Boston Children's Hospital

Účelem této studie je zhodnotit kvalitu výsledků na jednotce postanestézní péče (PACU) na BCH a identifikovat předoperační demografická a behaviorální data, jakož i peroperační a anestetické prediktory nepříznivých výsledků PACU. Vyšetřovatelé předpokládají, že kvalita výsledků PACU bude korelovat s předoperačními demografickými a behaviorálními charakteristikami, stejně jako s intraoperačními a anestetickými postupy/technikami. Tato studie pomůže vyšetřovatelům zlepšit kvalitu postanestetické péče a vytvořit vyšší úroveň spokojenosti pacientů, rodin a poskytovatelů zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

643

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 30 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé zaregistrují všechny pacienty ve věku od 6 měsíců do 30 let, kteří podstoupí následující kvalifikované operace:

• Genito-močové/urologické oddělení

Obřízka, orchidopexe, oprava hypospadie, oprava kýly, cystoskopie, pyeloplastika a ureterální reimplantace nebo ureterální stenty

• Otorinolaryngologické oddělení

Odstranění mandlí a/nebo adenoidů, tympanostomie, tympanoplastika a mastoidektomie

• Ortopedické oddělení

Artroskopie kyčle a kolen, odstranění hardwaru a prodloužení šlach

• Oddělení plastické chirurgie

Oprava alveolárních rozštěpů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti plánovaní na operaci v Bostonské dětské nemocnici ve věku od 6 měsíců do 30 let, kteří podstupují následující kvalifikační operace:

Genito-močové/urologické oddělení:

  • Obřízka, orchidopexe, oprava hypospadie, oprava kýly, cystoskopie, pyeloplastika a ureterální reimplantace nebo ureterální stenty.

Otorinolaryngologické oddělení:

  • Odstranění mandlí a/nebo adenoidů, tympanostomie, tympanoplastika a mastoidektomie.

Ortopedické oddělení:

  • Artroskopie kyčle a kolen, odstranění hardwaru a prodloužení šlach.
  • Oddělení plastické chirurgie: Reparace alveolárních rozštěpů.

Kritéria vyloučení:

  • Angličtina jako druhý jazyk.
  • < 6 měsíců, > 21 nebo 30 (pouze kyčelní pacienti).
  • Obyvatel rezidenčního zařízení nebo státního oddělení.
  • Stav opatrovnictví nejasný.
  • Pooperačně nemířil na PACU.
  • Den: Předpokládaný příjezd do PACU po 15:00.
  • Doba trvání operace výrazně přesahuje běžnou dobu pro typ procedury.
  • Výjimečně složitá anamnéza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Typy genito-močových/urologických chirurgických zákroků
Pediatričtí pacienti podstupující obřízku, orchidopexi, opravu hypospadie, opravu kýly, cystoskopii, pyeloplastiku a ureterální reimplantace nebo ureterální stenty.
Otolaryngologie Typy chirurgických zákroků
Pediatričtí pacienti podstupující odstranění mandlí a/nebo adenoidu, tympanostomii, tympanoplastiku a mastoidektomii.
Ortopedie Typy chirurgických zákroků
Pacienti podstupující artroskopii kyčle a kolena, odstranění hardwaru a prodloužení šlach.
Plastická chirurgie Typ chirurgického zákroku
Pediatričtí pacienti podstupující reparaci alveolárních rozštěpů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt významné bolesti u PACU
Časové okno: V den operace.
Incidence výrazné bolesti definovaná informacemi o chování bolesti ze stupnice Faces-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC), stupnice Wong-Baker Faces, vizuální analogové stupnice/numerické stupnice nebo upravené číselné stupnice hodnocení – rovná nebo více než 5 na stupnice od 0 do 10 kdykoli během pobytu PACU.
V den operace.
Výskyt agitovanosti v PACU
Časové okno: V den operace.
Výskyt agitace pomocí kategorizace emergence agitace se stupnicí dětského vzrušení Emergence Delirium (PAED) rovnou nebo vyšší než 10 na této stupnici po dobu delší než 30 sekund během období zotavení.
V den operace.
Výskyt pooperační nevolnosti nebo zvracení
Časové okno: V den operace.
Pooperační zvracení (POV) bude měřeno epizodami zvracení nebo dávení v PACU. Bude to binární výsledek – buď došlo ke zvracení/dávení, nebo nedošlo.
V den operace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů a rodin s pooperační péčí
Časové okno: Dva dny a dva týdny po operaci.
Spokojenost pacientů a rodin s perioperační péčí, jak byla zjištěna na základě tříotázkového průzkumu spokojenosti, který zúčastněným rodinám umožnil ohodnotit své zkušenosti s rekonvalescencí, globální chirurgické zkušenosti a potřebu další péče v jiném zdravotnickém zařízení.
Dva dny a dva týdny po operaci.
Změny chování po hospitalizaci
Časové okno: Dva dny a dva týdny po operaci.
Změny chování po hospitalizaci definované rozvojem 4 nebo více změn chování v dotazníku Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) nebo rozvojem zvýšené hladiny stresu na škále symptomů dětské PTSD (CPSS).
Dva dny a dva týdny po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

13. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

14. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00008050

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgické výkony, Operační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit