Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II SBRT jako léčba oligometastáz u rakoviny prostaty

18. listopadu 2021 aktualizováno: Antonio J Conde Moreno, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek SBRT jako léčebných oligometastáz karcinomu prostaty bez ohledu na přijatou bazální léčbu a znám odpověď, biochemickou kontrolu, přežití bez progrese i jejich vliv na kvalitu života.

Primární cíl: Lokální a symptomatické oligometastázy Kontrola karcinomu prostaty léčeného SBRT.

Sekundární cíle: Analýza míry biochemické progrese, přežití bez progrese, přežití bez chemoterapie a celkové přežití. Analyzovat toxicitu a kvalitu života pacientů před a po léčbě

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Instituto Catalán de Oncología
      • Bilbao, Španělsko
        • Hospital De Cruces
      • Castellón De La Plana, Španělsko
        • C.H.P. Castellón
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko
        • Hospital Dr. Negrín
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Španělsko
        • Clinica Quiron
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital de Sanchinarro
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Navarro, Španělsko
        • Hospital de Navarra
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Universitario Clinico de Salamanca
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Španělsko
        • ERESA H. General de Valencia
      • Vigo, Španělsko
        • Hospital Do Mexoeiro
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Miguel Servet
    • Las Rozas
      • Madrid, Las Rozas, Španělsko, 28290
        • GICOR
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Móstoles, Madrid, Španělsko
        • Hospital Rey Juan Carlos
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Španělsko
        • Santa Lucia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným karcinomem prostaty, kteří jsou v současné době po primární léčbě jejich onemocnění oligometastázy / oligorekurence.
  • Věk ≥ 18 let
  • Doba do biochemické recidivy více než 1 rok
  • Doba zdvojnásobení PSA > 3 měsíce
  • Lokalizace méně než 5 kostních metastáz (včetně páteře) nebo lymfatických uzlin.
  • Bez dalších metastáz nebo recidiv pomocí Cholin PET nebo / a NMR Difúzní délka.
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti jsou v současné době léčeni abirateronem, enzalutamidem, chemoterapií, imunoterapií nebo radioizotopy.
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni splnit požadavky protokolu a plánované návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SBRT
Stereotaktická tělesná radiační terapie pro oligometastázy (SBRT)
Záření: Stereotaktická tělesná radiační terapie pro oligometastázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů bez progrese onemocnění karcinomu prostaty léčených SBRT
Časové okno: 5 let
Počet pacientů bez progrese onemocnění lokálních a symptomatických oligometastáz karcinomu prostaty léčených SBRT vyjádřený jako celkový počet a procento
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití měřeno Kaplan-Meierovou metodou
Časové okno: pacienti budou sledováni v průměru 5 let
čas do smrti bude definován jako čas mezi datem, kdy je pacient léčen SBRT, a datem úmrtí nebo poslední kontrolní návštěvou.
pacienti budou sledováni v průměru 5 let
Počet pacientů s nežádoucími účinky.
Časové okno: 3 měsíce po léčbě SBRT
Analyzujte toxicitu u každého pacienta během prvních 3 měsíců po léčbě SBRT. Každá významná nežádoucí příhoda bude hodnocena jako CTC-AE v.4.03. Pro nežádoucí příhody související s bolestí se použije vizuální analogická škála (VAS).
3 měsíce po léčbě SBRT
Přežití volné progrese onemocnění měřeno Kaplan-Meierovou metodou
Časové okno: pacienti budou sledováni očekávaným průměrem 5 let
doba do progrese onemocnění bude definována jako doba mezi datem, kdy je pacient léčen SBRT, a datem biochemické (PSA zvýšené na 2 ng/ml) nebo radiologické progrese nebo poslední kontrolní návštěvou.
pacienti budou sledováni očekávaným průměrem 5 let
Dotazník kvality života FACT-P
Časové okno: výchozí stav a 3. měsíc po léčbě SBRT.
Dotazník funkčního hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P) bude proveden na začátku a 3 měsíce po léčbě SBRT.
výchozí stav a 3. měsíc po léčbě SBRT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio J Conde Moreno, MD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SBRT-SG 05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení