Studie fáze II SBRT jako léčba oligometastáz u rakoviny prostaty
18. listopadu 2021 aktualizováno: Antonio J Conde Moreno, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek SBRT jako léčebných oligometastáz karcinomu prostaty bez ohledu na přijatou bazální léčbu a znám odpověď, biochemickou kontrolu, přežití bez progrese i jejich vliv na kvalitu života.
Primární cíl: Lokální a symptomatické oligometastázy Kontrola karcinomu prostaty léčeného SBRT.
Sekundární cíle: Analýza míry biochemické progrese, přežití bez progrese, přežití bez chemoterapie a celkové přežití. Analyzovat toxicitu a kvalitu života pacientů před a po léčbě
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Instituto Catalán de Oncología
-
Bilbao, Španělsko
- Hospital De Cruces
-
Castellón De La Plana, Španělsko
- C.H.P. Castellón
-
Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko
- Hospital Dr. Negrín
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Španělsko
- Clinica Quiron
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
-
Madrid, Španělsko
- Hospital de Sanchinarro
-
Murcia, Španělsko
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Navarro, Španělsko
- Hospital de Navarra
-
Salamanca, Španělsko
- Hospital Universitario Clinico de Salamanca
-
Santander, Španělsko
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Španělsko
- ERESA H. General de Valencia
-
Vigo, Španělsko
- Hospital Do Mexoeiro
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Miguel Servet
-
-
Las Rozas
-
Madrid, Las Rozas, Španělsko, 28290
- GICOR
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko
- Hospital Puerta de Hierro
-
Móstoles, Madrid, Španělsko
- Hospital Rey Juan Carlos
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Španělsko
- Santa Lucia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky potvrzeným karcinomem prostaty, kteří jsou v současné době po primární léčbě jejich onemocnění oligometastázy / oligorekurence.
- Věk ≥ 18 let
- Doba do biochemické recidivy více než 1 rok
- Doba zdvojnásobení PSA > 3 měsíce
- Lokalizace méně než 5 kostních metastáz (včetně páteře) nebo lymfatických uzlin.
- Bez dalších metastáz nebo recidiv pomocí Cholin PET nebo / a NMR Difúzní délka.
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti jsou v současné době léčeni abirateronem, enzalutamidem, chemoterapií, imunoterapií nebo radioizotopy.
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni splnit požadavky protokolu a plánované návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SBRT
Stereotaktická tělesná radiační terapie pro oligometastázy (SBRT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů bez progrese onemocnění karcinomu prostaty léčených SBRT
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů bez progrese onemocnění lokálních a symptomatických oligometastáz karcinomu prostaty léčených SBRT vyjádřený jako celkový počet a procento
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití měřeno Kaplan-Meierovou metodou
Časové okno: pacienti budou sledováni v průměru 5 let
|
čas do smrti bude definován jako čas mezi datem, kdy je pacient léčen SBRT, a datem úmrtí nebo poslední kontrolní návštěvou.
|
pacienti budou sledováni v průměru 5 let
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky.
Časové okno: 3 měsíce po léčbě SBRT
|
Analyzujte toxicitu u každého pacienta během prvních 3 měsíců po léčbě SBRT.
Každá významná nežádoucí příhoda bude hodnocena jako CTC-AE v.4.03.
Pro nežádoucí příhody související s bolestí se použije vizuální analogická škála (VAS).
|
3 měsíce po léčbě SBRT
|
|
Přežití volné progrese onemocnění měřeno Kaplan-Meierovou metodou
Časové okno: pacienti budou sledováni očekávaným průměrem 5 let
|
doba do progrese onemocnění bude definována jako doba mezi datem, kdy je pacient léčen SBRT, a datem biochemické (PSA zvýšené na 2 ng/ml) nebo radiologické progrese nebo poslední kontrolní návštěvou.
|
pacienti budou sledováni očekávaným průměrem 5 let
|
|
Dotazník kvality života FACT-P
Časové okno: výchozí stav a 3. měsíc po léčbě SBRT.
|
Dotazník funkčního hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P) bude proveden na začátku a 3 měsíce po léčbě SBRT.
|
výchozí stav a 3. měsíc po léčbě SBRT.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio J Conde Moreno, MD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBRT-SG 05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .