Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace péče o depresi do péče o akutní koronární syndromy v Číně (I-Care)

17. května 2018 aktualizováno: The George Institute for Global Health, China

Integrace péče o depresi u pacientů s akutním koronárním syndromem v nemocnicích s nízkými zdroji v Číně

Celkovým cílem této studie je vyvinout, pilotně otestovat, implementovat a vyhodnotit model péče o depresi koordinovaný sestrou integrovaný do péče o pacienty s akutním koronárním syndromem (AKS) s přísným posouzením proveditelnosti, účinnosti, přijatelnosti a nákladů na čínském venkově. . Tato studie je velkou multicentrickou, randomizovanou klinickou studií mezi 4 000 pacienty s ACS z 20 venkovských okresních nemocnic vybraných z dobře zavedené výzkumné sítě po celé Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4043

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Haidian, Beijing, Čína, 100088
        • The George Institute for Global Health, China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 až 79 let
  • Hospitalizována kvůli diagnóze akutního koronárního syndromu (AKS)
  • AKS je stabilní (podle posouzení ošetřujícího kardiologa/internisty)
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Postižené závažným kardiovaskulárním onemocněním nebo lékařskou komorbiditou, které naznačují, že očekávaná délka života pacienta je kratší než 12 měsíců (např. srdeční selhání třídy IV, terminální rakovina)
  • Vážně postižený (neschopnost cestovat do nemocnice, srdeční selhání třídy IV na začátku)
  • Trpí problémy, které ovlivňují normální komunikaci (např. intelektuální porucha, pozorovaná duševní zmatenost svědčící pro demenci, hluchotu, slepotu atd.)
  • Místní obyvatelé bez trvalého pobytu nebo stálí obyvatelé plánující se do 12 měsíců vystěhovat
  • Těhotná nebo kojící nebo plánující těhotenství do 12 měsíců
  • Postižení bipolární poruchou, schizofrenií nebo těžkou depresí, které splňují kritéria pro doporučení, včetně pacientů s akutním sebevražedným rizikem (položka Beckova inventáře 9=3)
  • Závislost na alkoholu (definováno v části MINI Alcohol Dependence/Abususe)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče (UC)
Standardní intervence ze studie Clinical Pathway for Acute Coronary Syndromes in China-Phase 3 (CPACS-3), které jsou omezeny na hospitalizovanou péči o AKS (viz „Obvyklá péče“ [UC]), budou implementovány v zúčastněných nemocnicích, a tudíž budou přijímány všemi pacienty v intervenčních (IC) i kontrolních (UC) skupinách; všem účastníkům bude také poskytnuto standardizované vzdělávání o kardiovaskulárních onemocněních. Registrační číslo CPACS-3 je NCT01398228
Experimentální: Intervenční péče (IC)
Kromě UC bude intervenční skupině poskytnut model integrované péče koordinovaný sestrou pro akutní koronární syndromy (AKS) a depresi, včetně sekundárních preventivních terapií AKS při propuštění a po propuštění, screeningu a léčby deprese během hospitalizace a po propuštění.
Jiný: Integrovaná péče
model integrované péče o AKS a depresi poskytovaný týmem spolupráce složeným z kardiologů/internistů a sester ve stejné venkovské okresní nemocnici. Kolaborativní tým bude schopen poskytovat lékařské služby pro diagnostiku a léčbu v akutní fázi AKS během hospitalizace, terapie sekundární prevence AKS při a po propuštění a screening a léčbu depresivních příznaků deprese během hospitalizace a po propuštění. Jádro intervencí zahrnuje: screening a klasifikaci depresivních symptomů, individuální poradenství a lékařskou léčbu deprese, skupinové poradenství a zdravotní výchovu a sledování dodržování AKS a léčby deprese, asistovaný management asistovaný IT systém a nezbytná doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průměrného skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Před propuštěním pacienta a po 6 měsících od propuštění
Změny průměrného skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) od výchozího stavu do 6 měsíců
Před propuštěním pacienta a po 6 měsících od propuštění
Změny průměrného skóre PHQ-9 od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: Před propuštěním pacienta a po 12 měsících od propuštění
Změny průměrného skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) od výchozího stavu do 12 měsíců
Před propuštěním pacienta a po 12 měsících od propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: Nejméně 12 měsíců po propuštění
MACE zahrnuje všechna kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu a opětovnou hospitalizaci v důsledku kardiovaskulárního onemocnění.
Nejméně 12 měsíců po propuštění
Podíl pacientů s vlastními údaji adherence k sekundární preventivní léčbě akutního koronárního syndromu (AKS) založené na důkazech po 6 a 12 měsících
Časové okno: 6 a 12 měsíců po propuštění
Léčba sekundární prevence AKS znamená kombinované použití aspirinu, klopidogrelu, statinu, inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu/blokátoru receptoru angiotenzinu a/nebo betablokátoru.
6 a 12 měsíců po propuštění
Kvalita života (EQ5D) 6 a 12 měsíců po propuštění
Časové okno: 6 a 12 měsíců po propuštění
6 a 12 měsíců po propuštění

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Major Adverse Events (MACE) po propuštění
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění pacientů z nemocnice
Zahrnuje všechna úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu a opětovnou hospitalizaci z jakýchkoli důvodů po propuštění
6 měsíců a 12 měsíců po propuštění pacientů z nemocnice
Podíl pacientů se zlepšeným kardiovaskulárním rizikem náhradníků
Časové okno: V 6 měsících a 12 měsících po propuštění
Mezi vylepšené náhrady kardiovaskulárního rizika patří krevní tlak < 140/90 mmHg, srdeční frekvence < 70 tepů/m, sérový lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou < 100 mg/dl a hladina cukru v krvi < 7,0 mmol/l
V 6 měsících a 12 měsících po propuštění
Podíl pacientů se zvýšeným zdravým životním stylem
Časové okno: 6 a 12 měsíců po propuštění
Zdravý životní styl zahrnuje fyzickou aktivitu >= 3x týdně a více než 30 min. pokaždé; zákaz kouření, konzumace alkoholu a index tělesné hmotnosti (BMI) < 24 kg/m2
6 a 12 měsíců po propuštění
Podíl pacientů s vlastní adherencí k léčbě všeobecného lékařství
Časové okno: 6 a 12 měsíců po propuštění
Moriského škála byla použita k měření adherence pacientů, kterou sami uvedli
6 a 12 měsíců po propuštění
Interakce mezi zásahem ovlivňujícím výsledky a modifikátory
Časové okno: 6 měsíců nebo 12 měsíců po propuštění
Mezi modifikátory patří závažnost deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9), události během 6 měsíců po propuštění nebo bez něj, věk a pohlaví
6 měsíců nebo 12 měsíců po propuštění
Změny průměrného skóre Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), skóre obohaceného nástroje sociální podpory (ESSI) a skóre vnímaného skóre sociální podpory (PSSS)
Časové okno: Před propuštěním pacienta a 6,12 měsíce po propuštění
Studie dílčího vzorku. 800 pacientů ze 4 nemocnic.
Před propuštěním pacienta a 6,12 měsíce po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The George Institute for Global Health, China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Peking University Sixth Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yangfeng Wu, MD, PhD, The Geogre Institute for Global Health, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • I-CARE
  • R01MH100332 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení