Integrace péče o depresi do péče o akutní koronární syndromy v Číně (I-Care)
17. května 2018 aktualizováno: The George Institute for Global Health, China
Integrace péče o depresi u pacientů s akutním koronárním syndromem v nemocnicích s nízkými zdroji v Číně
Celkovým cílem této studie je vyvinout, pilotně otestovat, implementovat a vyhodnotit model péče o depresi koordinovaný sestrou integrovaný do péče o pacienty s akutním koronárním syndromem (AKS) s přísným posouzením proveditelnosti, účinnosti, přijatelnosti a nákladů na čínském venkově. .
Tato studie je velkou multicentrickou, randomizovanou klinickou studií mezi 4 000 pacienty s ACS z 20 venkovských okresních nemocnic vybraných z dobře zavedené výzkumné sítě po celé Číně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4043
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Haidian, Beijing, Čína, 100088
- The George Institute for Global Health, China
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20 až 79 let
- Hospitalizována kvůli diagnóze akutního koronárního syndromu (AKS)
- AKS je stabilní (podle posouzení ošetřujícího kardiologa/internisty)
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Postižené závažným kardiovaskulárním onemocněním nebo lékařskou komorbiditou, které naznačují, že očekávaná délka života pacienta je kratší než 12 měsíců (např. srdeční selhání třídy IV, terminální rakovina)
- Vážně postižený (neschopnost cestovat do nemocnice, srdeční selhání třídy IV na začátku)
- Trpí problémy, které ovlivňují normální komunikaci (např. intelektuální porucha, pozorovaná duševní zmatenost svědčící pro demenci, hluchotu, slepotu atd.)
- Místní obyvatelé bez trvalého pobytu nebo stálí obyvatelé plánující se do 12 měsíců vystěhovat
- Těhotná nebo kojící nebo plánující těhotenství do 12 měsíců
- Postižení bipolární poruchou, schizofrenií nebo těžkou depresí, které splňují kritéria pro doporučení, včetně pacientů s akutním sebevražedným rizikem (položka Beckova inventáře 9=3)
- Závislost na alkoholu (definováno v části MINI Alcohol Dependence/Abususe)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče (UC)
Standardní intervence ze studie Clinical Pathway for Acute Coronary Syndromes in China-Phase 3 (CPACS-3), které jsou omezeny na hospitalizovanou péči o AKS (viz „Obvyklá péče“ [UC]), budou implementovány v zúčastněných nemocnicích, a tudíž budou přijímány všemi pacienty v intervenčních (IC) i kontrolních (UC) skupinách; všem účastníkům bude také poskytnuto standardizované vzdělávání o kardiovaskulárních onemocněních. Registrační číslo CPACS-3 je NCT01398228
|
|
|
Experimentální: Intervenční péče (IC)
Kromě UC bude intervenční skupině poskytnut model integrované péče koordinovaný sestrou pro akutní koronární syndromy (AKS) a depresi, včetně sekundárních preventivních terapií AKS při propuštění a po propuštění, screeningu a léčby deprese během hospitalizace a po propuštění.
|
model integrované péče o AKS a depresi poskytovaný týmem spolupráce složeným z kardiologů/internistů a sester ve stejné venkovské okresní nemocnici.
Kolaborativní tým bude schopen poskytovat lékařské služby pro diagnostiku a léčbu v akutní fázi AKS během hospitalizace, terapie sekundární prevence AKS při a po propuštění a screening a léčbu depresivních příznaků deprese během hospitalizace a po propuštění.
Jádro intervencí zahrnuje: screening a klasifikaci depresivních symptomů, individuální poradenství a lékařskou léčbu deprese, skupinové poradenství a zdravotní výchovu a sledování dodržování AKS a léčby deprese, asistovaný management asistovaný IT systém a nezbytná doporučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny průměrného skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Před propuštěním pacienta a po 6 měsících od propuštění
|
Změny průměrného skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Před propuštěním pacienta a po 6 měsících od propuštění
|
|
Změny průměrného skóre PHQ-9 od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: Před propuštěním pacienta a po 12 měsících od propuštění
|
Změny průměrného skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Před propuštěním pacienta a po 12 měsících od propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: Nejméně 12 měsíců po propuštění
|
MACE zahrnuje všechna kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu a opětovnou hospitalizaci v důsledku kardiovaskulárního onemocnění.
|
Nejméně 12 měsíců po propuštění
|
|
Podíl pacientů s vlastními údaji adherence k sekundární preventivní léčbě akutního koronárního syndromu (AKS) založené na důkazech po 6 a 12 měsících
Časové okno: 6 a 12 měsíců po propuštění
|
Léčba sekundární prevence AKS znamená kombinované použití aspirinu, klopidogrelu, statinu, inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu/blokátoru receptoru angiotenzinu a/nebo betablokátoru.
|
6 a 12 měsíců po propuštění
|
|
Kvalita života (EQ5D) 6 a 12 měsíců po propuštění
Časové okno: 6 a 12 měsíců po propuštění
|
6 a 12 měsíců po propuštění
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of Major Adverse Events (MACE) po propuštění
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění pacientů z nemocnice
|
Zahrnuje všechna úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu a opětovnou hospitalizaci z jakýchkoli důvodů po propuštění
|
6 měsíců a 12 měsíců po propuštění pacientů z nemocnice
|
|
Podíl pacientů se zlepšeným kardiovaskulárním rizikem náhradníků
Časové okno: V 6 měsících a 12 měsících po propuštění
|
Mezi vylepšené náhrady kardiovaskulárního rizika patří krevní tlak < 140/90 mmHg, srdeční frekvence < 70 tepů/m, sérový lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou < 100 mg/dl a hladina cukru v krvi < 7,0 mmol/l
|
V 6 měsících a 12 měsících po propuštění
|
|
Podíl pacientů se zvýšeným zdravým životním stylem
Časové okno: 6 a 12 měsíců po propuštění
|
Zdravý životní styl zahrnuje fyzickou aktivitu >= 3x týdně a více než 30 min.
pokaždé; zákaz kouření, konzumace alkoholu a index tělesné hmotnosti (BMI) < 24 kg/m2
|
6 a 12 měsíců po propuštění
|
|
Podíl pacientů s vlastní adherencí k léčbě všeobecného lékařství
Časové okno: 6 a 12 měsíců po propuštění
|
Moriského škála byla použita k měření adherence pacientů, kterou sami uvedli
|
6 a 12 měsíců po propuštění
|
|
Interakce mezi zásahem ovlivňujícím výsledky a modifikátory
Časové okno: 6 měsíců nebo 12 měsíců po propuštění
|
Mezi modifikátory patří závažnost deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9), události během 6 měsíců po propuštění nebo bez něj, věk a pohlaví
|
6 měsíců nebo 12 měsíců po propuštění
|
|
Změny průměrného skóre Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), skóre obohaceného nástroje sociální podpory (ESSI) a skóre vnímaného skóre sociální podpory (PSSS)
Časové okno: Před propuštěním pacienta a 6,12 měsíce po propuštění
|
Studie dílčího vzorku.
800 pacientů ze 4 nemocnic.
|
Před propuštěním pacienta a 6,12 měsíce po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yangfeng Wu, MD, PhD, The Geogre Institute for Global Health, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I-CARE
- R01MH100332 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .