Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání samoregulačních procesů u anesteziologů během masivní transfuze

9. srpna 2016 aktualizováno: Unity Health Toronto

Optimalizace intraoperační masivní transfuze: sondování pro předvídání

Účelem projektu je prozkoumat funkci autoregulačních procesů u anesteziologů a jak aplikace těchto procesů ovlivňuje výkon v krizové situaci. Řešitelé mají v úmyslu prozkoumat konkrétně první fázi autoregulace, tedy fázi předvídání, která popisuje procesy související se strategickým plánováním, stanovováním cílů, orientací na cíl a očekáváním výsledku. Vyšetřovatelé předpokládají, že pobídnutí promyšlenosti před zapojením se do situace simulované masivní transfuzní krize povede k lepšímu plnění úkolů u anesteziologů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou 3 studie navazující na sebe.

  • Pilotní studie: Účelem této studie je vyvinout nástroje měření pro předvídání, výkon a nástroj pro podněcování k předvídání. Tato studie bude zahrnovat 2 ošetřující anesteziology a 2 rezidenty anestezie (PGY2, 5).
  • Studie I: Účelem této studie je ověřit nástroje měření pro promyšlenost, výkon a nástroj pro podněcování k promyšlenosti. To bude zahrnovat 6 ošetřujících anesteziologů, 6 rezidentů anestezie PGY5 a 6 PGY2.
  • Studie II: Účelem této studie je prozkoumat, zda pobídkové předvídání u pacientů v anestezii povede k lepšímu výkonu při simulované masivní transfuzi než žádné nabádání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: John G Laffey, MD, FCARCSI
  • Telefonní číslo: (416) 864-5071
  • E-mail: laffeyj@smh.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Maya J Contreras, PhD, FCARCSI
  • Telefonní číslo: (416) 864-5071
  • E-mail: contrerasm@smh.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Nábor
        • St. Michael's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John G Laffey, MD, FCARCSI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maya J Contreras, PhD, FCARCSI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katerina Pavenski, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pilotní studie: účast anesteziologů v nemocnici St. Michael's Hospital, PGY5, PGY2 obyvatelé anestezie na University of Toronto
  • Studie I: navštěvování anesteziologů v nemocnici St. Michael's Hospital, PGY5, obyvatelé anestezie PGY2 na University of Toronto
  • Studie II: obyvatelé anestezie PGY2, PGY3, PGY4 na University of Toronto

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podněcující předvídavost

Demografický dotazník vyplní každý účastník. Po randomizaci budou účastníkům předloženy základní informace o simulovaném scénáři. Následně:

  • účastníci budou vyzváni k předvídání a každý účastník bude požádán, aby svůj názor nahlásil,
  • účastníci pak budou požádáni, aby zvládli simulovaný scénář masivní transfuze,
  • po dokončení scénáře se každý účastník podrobí individuálnímu rozboru a krátce s ním bude prodiskutován sylabus o masivní transfuzi, který bude také poskytnut jako studijní materiál pro učení.
Jiný: Podněcující předvídavost
Účastníkům budou položeny otázky, které vyvolávají specifické prvky předvídání související s danou klinickou situací. Jsou to prvky, které se týkají strategického plánování, stanovování cílů, orientace na cíl, představivosti, očekávání výsledku. Tyto kontextově specifické otázky budou stanoveny v pilotní studii a ověřeny ve studii I.
Žádný zásah: Žádné nabádání

Demografický dotazník vyplní každý účastník. Po randomizaci budou účastníkům předloženy základní informace o simulovaném scénáři. Následně:

  • účastníci budou sedět a čekat po předem stanovenou dobu, než vstoupí do simulátoru,
  • účastníci pak budou požádáni, aby zvládli simulovaný scénář masivní transfuze,
  • po dokončení scénáře bude každý účastník před vstupem do simulační místnosti vyslechnut o svém myšlenkovém procesu,
  • každý účastník projde individuálním rozborem a bude s ním stručně prodiskutován sylabus o masivní transfuzi, který bude také poskytnut jako materiál ke čtení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon při zvládání scénáře simulované masivní transfuze
Časové okno: Výkon každého jednotlivce bude natočen na video a následně vyhodnocen do 8 týdnů.
Nástroj pro provádění specifických úkolů bude vyvinut v pilotní studii a bude ověřen ve studii I. Každé vystoupení bude natočeno na video a dva nezávislí, zaslepení hodnotitelé budou videa hodnotit a hodnotit výkon. Nástroj pro hodnocení výkonu bude numerický včetně 1-5 bodové stupnice pro každý prvek výkonu a globální hodnotící stupnice. Rozdíl mezi výkonem řízení masivní transfuze bude porovnán u pacientů v anestezii, jejichž předvídavost je podněcována k pacientům, kteří výzvu neobdrží.
Výkon každého jednotlivce bude natočen na video a následně vyhodnocen do 8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi skóre předvídavosti a skóre výkonu.
Časové okno: Skóre předvídavosti a skóre výkonu budou stanoveny do 8 týdnů poté, co se jednotlivci zúčastnili studie.
Vyšetřovatelé určí, zda kvalita předvídání souvisí s kvalitou výkonu u pacientů v anestezii, kteří řídí scénář simulované masivní transfuze. Pilotní studie a studie I budou použity k vytvoření a ověření formuláře hodnocení pro předvídání. To bude zahrnovat skóre (1-5) pro každý prvek předvídání (strategické plánování, stanovení cílů, orientace na cíl, imaginace, očekávání výsledku) a GRS (1-5).
Skóre předvídavosti a skóre výkonu budou stanoveny do 8 týdnů poté, co se jednotlivci zúčastnili studie.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj a ověřování nástrojů měření pro předvídání, výkon a nástroje pro podněcování k předvídání.
Časové okno: Do 4 týdnů po dokončení pilotní studie a studie I.
V pilotní studii bude protokol think-aloud použit k identifikaci prvků předvídání u odborníků (ošetřujících anesteziologů) a neodborníků (anesteziologů). Rozhovory v reálném čase budou použity k navržení nástroje měření pro předvídání a také k vývoji nástroje pro podněcování k předvídání. Stejně tak výkon v simulovaném scénáři masivní transfuze u odborníků i neodborníků bude použit k vývoji formátu hodnocení výkonu. Předběžný bodovací formát pak bude přezkoumán odborníky a výzkumnou skupinou. Studie I určí konstruktivní a prediktivní validitu a reprodukovatelnost (inter-rater reliability) těchto skóre měření.
Do 4 týdnů po dokončení pilotní studie a studie I.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unity Health Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John G Laffey, MD, FCARCSI, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Ringsted, PhD, The Wilson Center, University Health Network, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SIMPROJECT-MT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení